- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01024257
Léčba pterygie s použitím jediné betaterapie jako adjuvantní léčby ve srovnání s konjunktiválním autograftem
1. prosince 2009 aktualizováno: Marilia Medicine School
ÚČEL: Potvrdit účinnost a míru komplikací pooperačního jednorázového beta-ozařování (RT) s (90) Sr v případě primárního pterygia v klinické studii.
METODY A MATERIÁLY: Tato studie byla navržena jako prospektivní, randomizovaná studie s jedním centrem.
Operace byla ve všech případech provedena technikou autoštěpu spojivky.
Tisíc čtyři pacienti se 108 pterygiemi byli pooperačně randomizováni buď k beta-RT, nebo k pozorování.
V případě beta-RT byl použit oční aplikátor (90) Sr k dodání 1000 cGy na povrch skléry při rychlosti dávky mezi 200 a 250 cGy/min.
Po přeléčení provedli kontrolní vyšetření jak oční, tak radiační onkolog.
Nashromážděná data byla analyzována pomocí skupinového sekvenčního testu.
VÝSLEDKY: V období od února 2007 do září 2008 bylo operováno 104 očí s primárním pterygiem podle zkušebního protokolu.
Dodatečné ošetření bylo provedeno do 24 hodin po operaci.
Čtyři pacienti byli ztraceni ve sledování, což vedlo ke 104 pacientům, kteří mohli být analyzováni.
U 54 očí randomizovaných k léčbě beta-RT došlo k 5 recidivám ve srovnání s 8 recidivami u 50 očí, kterým nebyla RT podávána, s hrubou mírou kontroly 90,7 % vs. 84 %, v tomto pořadí.
Při průměrné době sledování 9 měsíců (rozmezí 4–18) nebyly pozorovány větší komplikace léčby.
ZÁVĚR: Jednodávková beta-RT 1000 cGy po operaci autoštěpu spojivky je jednoduchá, účinná a bezpečná léčba, která snižuje riziko primární recidivy pterygia.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saop Paulo
-
Marilia, Saop Paulo, Brazílie, 17516660
- Gustavo Viani Arruda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Čerstvé pterygium bez předchozího ošetření.
- Dospělí pacienti ve věku nad 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza glaukomu.
- Předchozí léčba pterygia.
- Pacienti mladší 18 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: spojivkový autograft plus beta-ozařování
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: spojivkový autograft
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2009
První zveřejněno (ODHAD)
2. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. prosince 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2009
Naposledy ověřeno
1. prosince 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Famema0010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .