- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01024257
Лечение птеригиума с использованием одной бета-терапии в качестве адъювантного лечения по сравнению с аутотрансплантатом конъюнктивы
1 декабря 2009 г. обновлено: Marilia Medicine School
ЦЕЛЬ: Подтвердить эффективность и частоту осложнений послеоперационного однократного бета-облучения (ЛТ) с (90) Sr в случае первичного птеригиума в клиническом исследовании.
МЕТОДЫ И МАТЕРИАЛЫ. Это исследование было разработано как проспективное, рандомизированное, одноцентровое исследование.
Операцию во всех случаях выполняли по методике конъюнктивальной аутотрансплантации.
Тысяча четыре пациента со 108 птеригиями после операции были рандомизированы либо для бета-ЛТ, либо для наблюдения.
В случае бета-ЛТ использовали глазной аппликатор (90) Sr для доставки 1000 сГр на поверхность склеры при мощности дозы от 200 до 250 сГр/мин.
После лечения офтальмолог и онколог-радиолог проводили контрольные обследования.
Накопленные данные были проанализированы с помощью группового последовательного теста.
Результаты. В период с февраля 2007 г. по сентябрь 2008 г. в соответствии с протоколом исследования было прооперировано 104 глаза с первичным птеригиумом.
Дополнительное лечение проводили в течение 24 часов после операции.
Четыре пациента были потеряны для последующего наблюдения, в результате чего удалось проанализировать 104 пациента.
В 54 глазах, рандомизированных для получения бета-ЛТ, возникло 5 рецидивов по сравнению с 8 рецидивами в 50 глазах, которые не получали ЛТ, для грубой контрольной частоты 90,7 % против 84 % соответственно.
При среднем периоде наблюдения 9 месяцев (от 4 до 18) серьезных осложнений лечения не наблюдалось.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ: Однократная доза бета-ЛТ в дозе 1000 сГр после аутотрансплантации конъюнктивы представляет собой простое, эффективное и безопасное лечение, снижающее риск рецидива первичного птеригиума.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Saop Paulo
-
Marilia, Saop Paulo, Бразилия, 17516660
- Gustavo Viani Arruda
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Свежий птеригиум без предшествующего лечения.
- Взрослые пациенты в возрасте старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Диагностика глаукомы.
- Предшествующее лечение птеригиума.
- Пациенты в возрасте до 18 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: конъюнктивальный аутотрансплантат плюс бета-облучение
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: конъюнктивальный аутотрансплантат
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 декабря 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2009 г.
Последняя проверка
1 декабря 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Famema0010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования бета-облучение
-
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...Fundacion SARquavitaeЗавершенныйСлабоумие | Болезнь АльцгеймераИспания
-
Children's Hospital of PhiladelphiaДоступныйЛейкемия | Иммунодефициты | Синдром недостаточности костного мозгаСоединенные Штаты
-
Yale UniversityЗавершенныйРак молочной железы | Приверженность, лекарства | Побочный эффектСоединенные Штаты
-
Uppsala University HospitalBeta-O2 Technologies Ltd.Активный, не рекрутирующий
-
ACM BiolabsЗавершенныйИнфекция SARS-CoV-2Австралия
-
NovavaxОтозван
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of California, San FranciscoРекрутингИммунодефициты | Синдромы иммунной дисрегуляцииСоединенные Штаты
-
SPR Therapeutics, Inc.ЗавершенныйБоль | Послеоперационная боль | Ортопедическое расстройство | Тотальное эндопротезирование коленного сустава | Полная замена коленного суставаСоединенные Штаты
-
University of Kansas Medical CenterIn8bio Inc.РекрутингОстрый миелоидный лейкоз | Миелодиспластические синдромы | Острый лимфобластный лейкоз | Хронический миелоидный лейкозСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIREIVAC/COVIREIVAC NetworkАктивный, не рекрутирующийCOVID-19 | Реакция на вакцинуФранция