- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01024257
Pterygium-Behandlung unter Verwendung einer Single-Beta-Therapie als adjuvante Behandlung im Vergleich zu Bindehaut-Autotransplantat
1. Dezember 2009 aktualisiert von: Marilia Medicine School
ZWECK: Bestätigung der Wirksamkeit und Komplikationsrate einer postoperativen Einzeldosis-Beta-Bestrahlung (RT) mit (90) Sr im Fall von primärem Pterygium in einer klinischen Studie.
Methoden und Materialien: Diese Studie wurde als prospektive, randomisierte, monozentrische Studie konzipiert.
Die Operation wurde in allen Fällen nach der konjunktivalen Autograft-Technik durchgeführt.
Eintausendundvier Patienten mit 108 Pterygien wurden postoperativ entweder zu Beta-RT oder Beobachtung randomisiert.
Im Fall von Beta-RT wurde ein (90) Sr-Augenapplikator verwendet, um 1000 cGy mit einer Dosisrate zwischen 200 und 250 cGy/min auf die Skleraoberfläche abzugeben.
Nach der Behandlung führten sowohl ein Augenarzt als auch ein Radioonkologe die Nachuntersuchungen durch.
Die gesammelten Daten wurden mit einem gruppensequentiellen Test analysiert.
ERGEBNISSE: Zwischen Februar 2007 und September 2008 wurden 104 Augen mit primärem Pterygium gemäß Studienprotokoll operiert.
Eine zusätzliche Behandlung wurde innerhalb von 24 Stunden nach der Operation durchgeführt.
Vier Patienten gingen für die Nachbeobachtung verloren, was zu 104 Patienten führte, die analysiert werden konnten.
In den 54 randomisierten Augen, die Beta-RT erhielten, traten 5 Rezidive auf, verglichen mit 8 Rezidiven in den 50 Augen, die keine RT erhielten, was einer groben Kontrollrate von 90,7 % bzw. 84 % entspricht.
Bei einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 9 Monaten (Bereich 4–18) wurden keine schwerwiegenden Behandlungskomplikationen beobachtet .
SCHLUSSFOLGERUNG: Eine Einzeldosis-Beta-RT von 1000 cGy nach Bindehaut-Autograft-Operation ist eine einfache, wirksame und sichere Behandlung, die das Risiko eines primären Pterygium-Rezidivs reduziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Saop Paulo
-
Marilia, Saop Paulo, Brasilien, 17516660
- Gustavo Viani Arruda
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frisches Pterygium ohne vorherige Behandlung.
- Erwachsene Patienten mit einem Alter von mehr als 18 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose Glaukom.
- Vorherige Behandlung von Pterygium.
- Patienten unter 18 Jahren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Bindehaut-Autotransplantat plus Beta-Bestrahlung
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ACTIVE_COMPARATOR: konjunktivales Autotransplantat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. Dezember 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2009
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Famema0010
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