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Traitement du ptérygion utilisant une bêta-thérapie unique comme traitement adjuvant par rapport à l'autogreffe conjonctivale

1 décembre 2009 mis à jour par: Marilia Medicine School
OBJECTIF: Affirmer l'efficacité et le taux de complications de l'irradiation postopératoire à dose unique bêta (RT) avec (90) Sr dans le cas du ptérygion primaire dans un essai clinique. MÉTHODES ET MATÉRIEL: Cet essai a été conçu comme une étude prospective, randomisée et monocentrique. La chirurgie a été réalisée dans tous les cas selon la technique de l'autogreffe conjonctivale. Mille quatre patients avec 108 ptérygions ont été randomisés après l'opération pour recevoir soit la bêta-RT, soit l'observation. Dans le cas de la bêta-RT, un applicateur oculaire (90) Sr a été utilisé pour délivrer 1000 cGy à la surface de la sclérotique à un débit de dose compris entre 200 et 250 cGy/min. Après le traitement, un ophtalmologiste et un radio-oncologue ont effectué les examens de suivi. Les données accumulées ont été analysées à l'aide d'un test séquentiel de groupe. RÉSULTATS : Entre février 2007 et septembre 2008, 104 yeux avec ptérygion primitif ont été opérés selon le protocole de l'essai. Un traitement supplémentaire a été effectué dans les 24 heures postopératoires. Quatre patients ont été perdus de vue, soit 104 patients qui ont pu être analysés. Dans les 54 yeux randomisés pour recevoir la bêta-RT, 5 rechutes sont survenues contre 8 récidives dans les 50 yeux qui n'ont pas reçu de RT, pour un taux de contrôle brut de 90,7 % contre 84 %, respectivement. Lors d'un suivi moyen de 9 mois (intervalle de 4 à 18 mois), aucune complication majeure liée au traitement n'a été observée. CONCLUSION : La bêta-RT à dose unique de 1 000 cGy après une chirurgie d'autogreffe conjonctivale est un traitement simple, efficace et sûr qui réduit le risque de récidive primaire du ptérygion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Saop Paulo
      • Marilia, Saop Paulo, Brésil, 17516660
        • Gustavo Viani Arruda

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ptérygion frais sans traitement préalable.
  • Patients adultes âgés de plus de 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de glaucome.
  • Traitement antérieur du ptérygion.
  • Patients âgés de moins de 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: autogreffe conjonctivale plus irradiation bêta
ACTIVE_COMPARATOR: autogreffe conjonctivale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

2 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2009

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Famema0010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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