- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01024257
Pterygium-behandling med enkelt beta-terapi som adjuverende behandling sammenlignet med konjunktival autograft
1. december 2009 opdateret af: Marilia Medicine School
FORMÅL: At bekræfte effektiviteten og komplikationsfrekvensen af postoperativ enkeltdosis beta-bestråling (RT) med (90) Sr i tilfælde af primær pterygium i et klinisk forsøg.
METODER OG MATERIALER: Dette forsøg var designet som et prospektivt, randomiseret enkeltcenterstudie.
Kirurgi blev udført i alle tilfælde ifølge den konjunktivale autograft-teknik.
Et tusind og fire patienter med 108 pterygier blev postoperativt randomiseret til enten beta-RT eller observation.
I tilfælde af beta-RT blev en (90) Sr øjenapplikator brugt til at levere 1000 cGy til sclera-overfladen med en dosishastighed på mellem 200 og 250 cGy/min.
Efter behandlingen foretog både en øjenlæge og en stråleonkolog de opfølgende undersøgelser.
De akkumulerede data blev analyseret ved hjælp af en gruppesekventiel test.
RESULTATER: Mellem februar 2007 og september 2008 blev 104 øjne med primær pterygium opereret i henhold til forsøgsprotokollen.
Yderligere behandling blev udført inden for 24 timer postoperativt.
Fire patienter gik tabt til opfølgning, hvilket resulterede i 104 patienter, der kunne analyseres.
I de 54 øjne, der var randomiseret til at modtage beta-RT, forekom 5 tilbagefald sammenlignet med 8 tilbagefald i de 50 øjne, som ingen fik RT, for en rå kontrolrate på henholdsvis 90,7 % vs. 84 %.
Ved en gennemsnitlig opfølgning på 9 måneder (interval 4-18) var der ikke observeret større behandlingskomplikationer.
KONKLUSION: Enkeltdosis beta-RT på 1000cGy efter konjunktival autograftoperation er en enkel, effektiv og sikker behandling, der reducerer risikoen for primært pterygium tilbagefald.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Saop Paulo
-
Marilia, Saop Paulo, Brasilien, 17516660
- Gustavo Viani Arruda
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frisk pterygium uden forudgående behandling.
- Voksne patienter med en alder over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af glaukom.
- Tidligere behandling af pterygium.
- Patienter med alder under 18 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: konjunktival autograft plus beta-bestråling
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konjunktival autograft
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2009
Først opslået (SKØN)
2. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
2. december 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2009
Sidst verificeret
1. december 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Famema0010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .