- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01024257
Pterygium-behandeling met behulp van enkelvoudige bètatherapie als adjuvante behandeling in vergelijking met conjunctivale autograft
1 december 2009 bijgewerkt door: Marilia Medicine School
DOEL: Om de effectiviteit en complicatiegraad van postoperatieve enkelvoudige dosis beta-bestraling (RT) met (90) Sr te bevestigen in het geval van primair pterygium in een klinische studie.
METHODEN EN MATERIALEN: Deze proef was opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde studie in één centrum.
Chirurgie werd in alle gevallen uitgevoerd volgens de conjunctivale autograft-techniek.
Duizend en vier patiënten met 108 pterygia werden postoperatief gerandomiseerd naar bèta-RT of observatie.
In het geval van beta-RT werd een (90) Sr-oogapplicator gebruikt om 1000 cGy aan het sclera-oppervlak af te geven met een dosistempo tussen 200 en 250 cGy/min.
Na de behandeling voerden zowel een oogarts als een radiotherapeut-oncoloog de vervolgonderzoeken uit.
De verzamelde gegevens werden geanalyseerd met behulp van een groepssequentiële test.
RESULTATEN: Tussen februari 2007 en september 2008 werden 104 ogen met primair pterygium geopereerd volgens het proefprotocol.
Aanvullende behandeling werd binnen 24 uur na de operatie uitgevoerd.
Vier patiënten gingen verloren voor follow-up, resulterend in 104 patiënten die konden worden geanalyseerd.
In de 54 ogen die gerandomiseerd waren om bèta-RT te ontvangen, traden 5 recidieven op in vergelijking met 8 recidieven in de 50 ogen die geen RT kregen, voor een ruw controlepercentage van respectievelijk 90,7% vs. 84%.
Bij een gemiddelde follow-up van 9 maanden (spreiding 4-18) waren er geen belangrijke behandelingscomplicaties waargenomen.
CONCLUSIE: Een enkelvoudige dosis bèta-RT van 1000cGy na conjunctivale autograft-chirurgie is een eenvoudige, effectieve en veilige behandeling die het risico op primair pterygium-recidief vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Saop Paulo
-
Marilia, Saop Paulo, Brazilië, 17516660
- Gustavo Viani Arruda
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verse pterygium zonder voorafgaande behandeling.
- Volwassen patiënten met een leeftijd hoger dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van glaucoom.
- Eerdere behandeling van pterygium.
- Patiënten met een leeftijd jonger dan 18 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: conjunctivale autograft plus beta-bestraling
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: conjunctivale autograft
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 december 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2009
Laatst geverifieerd
1 december 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Famema0010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .