- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01024257
Pterygium-behandling med enkel beta-terapi som adjuvant behandling sammenlignet med konjunktival autograft
1. desember 2009 oppdatert av: Marilia Medicine School
FORMÅL: Å bekrefte effektiviteten og komplikasjonsraten av postoperativ enkeltdose beta-bestråling (RT) med (90) Sr i tilfelle av primær pterygium i en klinisk studie.
METODER OG MATERIALER: Denne studien ble designet som en prospektiv, randomisert, enkeltsenterstudie.
Kirurgi ble utført i alle tilfeller i henhold til den konjunktivale autograftteknikken.
Ett tusen og fire pasienter med 108 pterygier ble postoperativt randomisert til enten beta-RT eller observasjon.
I tilfellet med beta-RT ble en (90) Sr øyeapplikator brukt for å levere 1000 cGy til sclera-overflaten med en dosehastighet på mellom 200 og 250 cGy/min.
Etter behandling utførte både øyelege og stråleonkolog oppfølgingsundersøkelsene.
De akkumulerte dataene ble analysert ved hjelp av en sekvensiell gruppetest.
RESULTATER: Mellom februar 2007 og september 2008 ble 104 øyne med primær pterygium operert i henhold til prøveprotokollen.
Ytterligere behandling ble utført innen 24 timer postoperativt.
Fire pasienter gikk tapt for oppfølging, noe som resulterte i 104 pasienter som kunne analyseres.
I de 54 øynene som ble randomisert til å motta beta-RT, oppsto 5 tilbakefall sammenlignet med 8 tilbakefall i de 50 øynene som ingen fikk RT, for en råkontrollrate på henholdsvis 90,7 % vs. 84 %.
Ved en gjennomsnittlig oppfølging på 9 måneder (område 4-18) var det ikke observert store behandlingskomplikasjoner.
KONKLUSJON: Enkeltdose beta-RT på 1000cGy etter konjunktival autograftkirurgi er en enkel, effektiv og sikker behandling som reduserer risikoen for primært pterygiumresidiv.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Saop Paulo
-
Marilia, Saop Paulo, Brasil, 17516660
- Gustavo Viani Arruda
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk pterygium uten tidligere behandling.
- Voksne pasienter med alder over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av glaukom.
- Tidligere behandling av pterygium.
- Pasienter med alder under 18 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: konjunktival autograft pluss beta-bestråling
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konjunktival autograft
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
2. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. desember 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2009
Sist bekreftet
1. desember 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Famema0010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .