- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01024257
Trattamento con pterigio utilizzando una singola terapia beta come trattamento adiuvante rispetto all'autotrapianto congiuntivale
1 dicembre 2009 aggiornato da: Marilia Medicine School
SCOPO: Per affermare l'efficacia e il tasso di complicanze della beta-irradiazione postoperatoria a dose singola (RT) con (90) Sr nel caso di pterigio primario in uno studio clinico.
METODI E MATERIALI: Questo studio è stato concepito come uno studio prospettico, randomizzato, a centro singolo.
La chirurgia è stata eseguita in tutti i casi secondo la tecnica dell'autotrapianto congiuntivale.
Millequattro pazienti con 108 pterigi sono stati randomizzati postoperatoriamente alla beta-RT o all'osservazione.
Nel caso della beta-RT, è stato utilizzato un applicatore oculare (90) Sr per erogare 1000 cGy sulla superficie della sclera a un rateo di dose compreso tra 200 e 250 cGy/min.
Dopo il trattamento, sia un oftalmologo che un radioterapista hanno eseguito gli esami di follow-up.
I dati accumulati sono stati analizzati utilizzando un test sequenziale di gruppo.
RISULTATI: Tra febbraio 2007 e settembre 2008, 104 occhi con pterigio primario sono stati operati secondo il protocollo di prova.
Il trattamento aggiuntivo è stato eseguito entro 24 ore dopo l'intervento.
Quattro pazienti sono stati persi al follow-up, risultando in 104 pazienti che potevano essere analizzati.
Nei 54 occhi randomizzati a ricevere beta-RT, si sono verificate 5 recidive rispetto alle 8 recidive nei 50 occhi che non hanno ricevuto RT, per un tasso di controllo grezzo del 90,7% rispetto all'84%, rispettivamente.
Ad un follow-up medio di 9 mesi (range 4-18), non sono state osservate complicanze maggiori del trattamento.
CONCLUSIONE: La beta-RT a dose singola di 1000 cGy dopo l'intervento di autotrapianto congiuntivale è un trattamento semplice, efficace e sicuro che riduce il rischio di recidiva primaria di pterigio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saop Paulo
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Marilia, Saop Paulo, Brasile, 17516660
- Gustavo Viani Arruda
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pterigio fresco senza precedente trattamento.
- Pazienti adulti con età superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di glaucoma.
- Precedente trattamento di pterigio.
- Pazienti con età inferiore a 18 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: autoinnesto congiuntivale più beta-irradiazione
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ACTIVE_COMPARATORE: autoinnesto congiuntivale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
2 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 dicembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2009
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Famema0010
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