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Trattamento con pterigio utilizzando una singola terapia beta come trattamento adiuvante rispetto all'autotrapianto congiuntivale

1 dicembre 2009 aggiornato da: Marilia Medicine School
SCOPO: Per affermare l'efficacia e il tasso di complicanze della beta-irradiazione postoperatoria a dose singola (RT) con (90) Sr nel caso di pterigio primario in uno studio clinico. METODI E MATERIALI: Questo studio è stato concepito come uno studio prospettico, randomizzato, a centro singolo. La chirurgia è stata eseguita in tutti i casi secondo la tecnica dell'autotrapianto congiuntivale. Millequattro pazienti con 108 pterigi sono stati randomizzati postoperatoriamente alla beta-RT o all'osservazione. Nel caso della beta-RT, è stato utilizzato un applicatore oculare (90) Sr per erogare 1000 cGy sulla superficie della sclera a un rateo di dose compreso tra 200 e 250 cGy/min. Dopo il trattamento, sia un oftalmologo che un radioterapista hanno eseguito gli esami di follow-up. I dati accumulati sono stati analizzati utilizzando un test sequenziale di gruppo. RISULTATI: Tra febbraio 2007 e settembre 2008, 104 occhi con pterigio primario sono stati operati secondo il protocollo di prova. Il trattamento aggiuntivo è stato eseguito entro 24 ore dopo l'intervento. Quattro pazienti sono stati persi al follow-up, risultando in 104 pazienti che potevano essere analizzati. Nei 54 occhi randomizzati a ricevere beta-RT, si sono verificate 5 recidive rispetto alle 8 recidive nei 50 occhi che non hanno ricevuto RT, per un tasso di controllo grezzo del 90,7% rispetto all'84%, rispettivamente. Ad un follow-up medio di 9 mesi (range 4-18), non sono state osservate complicanze maggiori del trattamento. CONCLUSIONE: La beta-RT a dose singola di 1000 cGy dopo l'intervento di autotrapianto congiuntivale è un trattamento semplice, efficace e sicuro che riduce il rischio di recidiva primaria di pterigio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Saop Paulo
      • Marilia, Saop Paulo, Brasile, 17516660
        • Gustavo Viani Arruda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pterigio fresco senza precedente trattamento.
  • Pazienti adulti con età superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di glaucoma.
  • Precedente trattamento di pterigio.
  • Pazienti con età inferiore a 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: autoinnesto congiuntivale più beta-irradiazione
ACTIVE_COMPARATORE: autoinnesto congiuntivale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

2 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Famema0010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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