- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01024257
Tratamiento del pterigión con terapia beta única como tratamiento adyuvante en comparación con el autoinjerto conjuntival
1 de diciembre de 2009 actualizado por: Marilia Medicine School
PROPÓSITO: Afirmar la efectividad y la tasa de complicaciones de la dosis única de irradiación beta (RT) posoperatoria con (90) Sr en el caso de pterigión primario en un ensayo clínico.
MÉTODOS Y MATERIALES: Este ensayo fue diseñado como un estudio prospectivo, aleatorizado y de un solo centro.
La cirugía se realizó en todos los casos según la técnica del autoinjerto conjuntival.
Mil cuatro pacientes con 108 pterigiones fueron aleatorizados después de la operación para recibir beta-RT u observación.
En el caso de beta-RT, se usó un aplicador ocular (90) Sr para administrar 1000 cGy a la superficie de la esclerótica a una tasa de dosis de entre 200 y 250 cGy/min.
Después del tratamiento, tanto un oftalmólogo como un oncólogo radioterápico realizaron los exámenes de seguimiento.
Los datos acumulados se analizaron mediante una prueba secuencial grupal.
RESULTADOS: Entre febrero de 2007 y septiembre de 2008, se operaron 104 ojos con pterigión primario según el protocolo del ensayo.
El tratamiento adicional se realizó dentro de las 24 horas posteriores a la operación.
Cuatro pacientes se perdieron durante el seguimiento, lo que resultó en 104 pacientes que pudieron ser analizados.
En los 54 ojos aleatorizados para recibir beta-RT, ocurrieron 5 recaídas en comparación con 8 recurrencias en los 50 ojos que no recibieron RT, para una tasa de control bruta del 90,7 % frente al 84 %, respectivamente.
En un seguimiento medio de 9 meses (rango 4-18), no se observaron complicaciones importantes del tratamiento.
CONCLUSIÓN: La beta-RT de dosis única de 1000cGy después de la cirugía de autoinjerto conjuntival es un tratamiento simple, efectivo y seguro que reduce el riesgo de recurrencia del pterigión primario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Saop Paulo
-
Marilia, Saop Paulo, Brasil, 17516660
- Gustavo Viani Arruda
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pterigión fresco sin tratamiento previo.
- Pacientes adultos con edad superior a 18 años.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de glaucoma.
- Tratamiento previo de pterigión.
- Pacientes con edad menor de 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: autoinjerto conjuntival más radiación beta
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: autoinjerto conjuntival
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Famema0010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .