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結膜自家移植と比較したアジュバント治療として単一ベータ療法を使用した翼状片治療

2009年12月1日 更新者:Marilia Medicine School
目的: 臨床試験における原発性翼状片の場合、(90) Sr を用いた術後単回ベータ線照射 (RT) の有効性と合併症率を確認すること。 方法と材料: この試験は、前向き、無作為化、単一施設研究として設計されました。 手術は全例結膜自家移植法に従って行われた。 108 の翼状片を有する 1,004 人の患者が、術後に無作為に β-RT または経過観察のいずれかに割り付けられました。 β-RT の場合、(90) Sr アイ アプリケーターを使用して、200 ~ 250 cGy/分の線量率で強膜表面に 1000 cGy を照射しました。 治療後、眼科医と放射線腫瘍医の両方がフォローアップ検査を行いました。 蓄積されたデータは、グループ シーケンシャル テストを使用して分析されました。 結果: 2007 年 2 月から 2008 年 9 月の間に、一次翼状片を有する 104 の眼球が試験プロトコルに従って手術されました。 術後24時間以内に追加治療を行った。 4 人の患者がフォローアップできず、104 人の患者が分析できました。 ベータ RT を受けるように無作為に割り付けられた 54 眼では 5 回の再発が発生したのに対し、RT を受けなかった 50 眼では 8 回の再発が発生し、粗制御率はそれぞれ 90.7% 対 84% でした。 平均追跡期間 9 か月 (範囲 4 ~ 18) で、主要な治療合併症は観察されませんでした。 結論: 結膜自家移植手術後の 1000cGy の単回線量ベータ RT は、原発性翼状片再発のリスクを軽減する、シンプルで効果的かつ安全な治療法です。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Saop Paulo
      • Marilia、Saop Paulo、ブラジル、17516660
        • Gustavo Viani Arruda

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 前処理なしの新鮮な翼状片。
  • 18歳以上の成人患者。

除外基準:

  • 緑内障の診断。
  • 翼状片の以前の治療。
  • 年齢が18歳未満の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:結膜自家移植とベータ照射
ACTIVE_COMPARATOR:結膜自家移植

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2009年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年12月1日

最終確認日

2009年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Famema0010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ベータ線照射の臨床試験

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