Hodnocení nápojů podporujících metabolismus
8. prosince 2009 aktualizováno: Medifast, Inc.
Vliv nápojů podporujících metabolismus na 24hodinový energetický výdej
Účelem této studie je posoudit účinek nápojů podporujících metabolismus (MBB) obsahujících extrakt ze zeleného čaje se standardizovaným množstvím epigalokatechin galátu (EGCG) a kofeinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude hodnotit účinek MBB na 24hodinový energetický výdej pomocí nepřímé kalorimetrie a na chuť k jídlu pomocí vizuálních analogových škál (VAS).
Plánovaná velikost vzorku je 54 zdravých dospělých mužů a žen, štíhlých i s nadváhou.
Plánujeme otestovat 6 nápojů na podporu metabolismu v tomto pořadí: 1) Malinový čaj 2) Banánový koktejl 3) Chai Latte 4) Jahodový koktejl 5) Cappuccino 6) Horké kakao.
V pořadí, ve kterém budou prověřovány, bude každému subjektu přidělen 1 ze 6 nápojů podporujících metabolismus.
Každý MBB bude obsahovat 90 mg EGCG a 100 mg kofeinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Spojené státy, 21117
- Medifast Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy (ve věku mezi 18 a 65)
- BMI ≥18,5 - ≤ 40,0 kg/m2
- Nekuřáci
- Nejsou známy žádné potravinové alergie na pšenici, lepek, sóju nebo ořechy
- ≤ 14 alkoholických nápojů týdně
- Žádná citlivost na kofein nebo zelený čaj
- Žádný alkohol nebo kofein ve dnech, kdy je testován metabolismus
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
- V současné době nepoužíváte léky ovlivňující chuť k jídlu (např. SSRI, steroidy, Ritalin)
- Není těhotná ani kojící
Kritéria vyloučení:
- Aktivní dieta
- Chronické nekontrolované zdravotní problémy (nezahrnující obezitu nebo kontrolované: diabetes typu 2, hyperlipidemie, hypertenze)
- Anamnéza arytmie nebo užívání antiarytmických léků (např. propafenon)
- Schizofrenie, bipolární porucha v anamnéze, současná velká depresivní porucha
- Závislost na alkoholu nebo sedativ-hypnotických lécích (např. benzodiazepiny)
- Kognitivní poškození natolik závažné, že vylučuje informovaný souhlas
- Užívání léků na hubnutí nebo potlačení chuti k jídlu
- Užívání léků ovlivňujících chuť k jídlu (např. SSRI, steroidy, Ritalin)
- Potravinové alergie na pšenici, lepek, sóju nebo ořechy
- Citlivost na kofein nebo zelený čaj
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit účinek MBB na REE provedením nepřímé kalorimetrie
Časové okno: 30, 60, 90 a 120 minut
|
30, 60, 90 a 120 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit účinek MBB na chuť k jídlu pomocí vizuálních analogových škál
Časové okno: 30, 60, 90 a 120 minut
|
30, 60, 90 a 120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christopher D Coleman, MS,RD,LDN, Medifast, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Berube-Parent S, Pelletier C, Dore J, Tremblay A. Effects of encapsulated green tea and Guarana extracts containing a mixture of epigallocatechin-3-gallate and caffeine on 24 h energy expenditure and fat oxidation in men. Br J Nutr. 2005 Sep;94(3):432-6. doi: 10.1079/bjn20051502.
- Acheson KJ, Schutz Y, Bessard T, Anantharaman K, Flatt JP, Jequier E. Glycogen storage capacity and de novo lipogenesis during massive carbohydrate overfeeding in man. Am J Clin Nutr. 1988 Aug;48(2):240-7. doi: 10.1093/ajcn/48.2.240.
- Golay A, Schutz Y, Meyer HU, Thiebaud D, Curchod B, Maeder E, Felber JP, Jequier E. Glucose-induced thermogenesis in nondiabetic and diabetic obese subjects. Diabetes. 1982 Nov;31(11):1023-8. doi: 10.2337/diacare.31.11.1023. No abstract available.
- Segal KR, Albu J, Chun A, Edano A, Legaspi B, Pi-Sunyer FX. Independent effects of obesity and insulin resistance on postprandial thermogenesis in men. J Clin Invest. 1992 Mar;89(3):824-33. doi: 10.1172/JCI115661.
- den Besten C, Vansant G, Weststrate JA, Deurenberg P. Resting metabolic rate and diet-induced thermogenesis in abdominal and gluteal-femoral obese women before and after weight reduction. Am J Clin Nutr. 1988 May;47(5):840-7. doi: 10.1093/ajcn/47.5.840.
- Abbott RD, Ross GW, White LR, Nelson JS, Masaki KH, Tanner CM, Curb JD, Blanchette PL, Popper JS, Petrovitch H. Midlife adiposity and the future risk of Parkinson's disease. Neurology. 2002 Oct 8;59(7):1051-7. doi: 10.1212/wnl.59.7.1051.
- Allison DB, Gadbury G, Schwartz LG, Murugesan R, Kraker JL, Heshka S, Fontaine KR, Heymsfield SB. A novel soy-based meal replacement formula for weight loss among obese individuals: a randomized controlled clinical trial. Eur J Clin Nutr. 2003 Apr;57(4):514-22. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601587.
- Borchardt RT, Huber JA. Catechol O-methyltransferase. 5. Structure-activity relationships for inhibition by flavonoids. J Med Chem. 1975 Jan;18(1):120-2. doi: 10.1021/jm00235a030. No abstract available.
- Curatolo PW, Robertson D. The health consequences of caffeine. Ann Intern Med. 1983 May;98(5 Pt 1):641-53. doi: 10.7326/0003-4819-98-5-641.
- Diepvens K, Westerterp KR, Westerterp-Plantenga MS. Obesity and thermogenesis related to the consumption of caffeine, ephedrine, capsaicin, and green tea. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2007 Jan;292(1):R77-85. doi: 10.1152/ajpregu.00832.2005. Epub 2006 Jul 13.
- Dulloo AG. Ephedrine, xanthines and prostaglandin-inhibitors: actions and interactions in the stimulation of thermogenesis. Int J Obes Relat Metab Disord. 1993 Feb;17 Suppl 1:S35-40.
- Dulloo AG, Duret C, Rohrer D, Girardier L, Mensi N, Fathi M, Chantre P, Vandermander J. Efficacy of a green tea extract rich in catechin polyphenols and caffeine in increasing 24-h energy expenditure and fat oxidation in humans. Am J Clin Nutr. 1999 Dec;70(6):1040-5. doi: 10.1093/ajcn/70.6.1040.
- Festi D, Colecchia A, Sacco T, Bondi M, Roda E, Marchesini G. Hepatic steatosis in obese patients: clinical aspects and prognostic significance. Obes Rev. 2004 Feb;5(1):27-42. doi: 10.1111/j.1467-789x.2004.00126.x.
- Gale SM, Castracane VD, Mantzoros CS. Energy homeostasis, obesity and eating disorders: recent advances in endocrinology. J Nutr. 2004 Feb;134(2):295-8. doi: 10.1093/jn/134.2.295.
- Gougeon R, Harrigan K, Tremblay JF, Hedrei P, Lamarche M, Morais JA. Increase in the thermic effect of food in women by adrenergic amines extracted from citrus aurantium. Obes Res. 2005 Jul;13(7):1187-94. doi: 10.1038/oby.2005.141.
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- Heymsfield SB, van Mierlo CA, van der Knaap HC, Heo M, Frier HI. Weight management using a meal replacement strategy: meta and pooling analysis from six studies. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 May;27(5):537-49. doi: 10.1038/sj.ijo.0802258.
- Keaney JF Jr, Larson MG, Vasan RS, Wilson PW, Lipinska I, Corey D, Massaro JM, Sutherland P, Vita JA, Benjamin EJ; Framingham Study. Obesity and systemic oxidative stress: clinical correlates of oxidative stress in the Framingham Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Mar 1;23(3):434-9. doi: 10.1161/01.ATV.0000058402.34138.11. Epub 2003 Jan 30.
- Klaus S, Pultz S, Thone-Reineke C, Wolfram S. Epigallocatechin gallate attenuates diet-induced obesity in mice by decreasing energy absorption and increasing fat oxidation. Int J Obes (Lond). 2005 Jun;29(6):615-23. doi: 10.1038/sj.ijo.0802926.
- Pouliot MC, Despres JP, Nadeau A, Moorjani S, Prud'Homme D, Lupien PJ, Tremblay A, Bouchard C. Visceral obesity in men. Associations with glucose tolerance, plasma insulin, and lipoprotein levels. Diabetes. 1992 Jul;41(7):826-34. doi: 10.2337/diab.41.7.826.
- Fiorini RN, Donovan JL, Rodwell D, Evans Z, Cheng G, May HD, Milliken CE, Markowitz JS, Campbell C, Haines JK, Schmidt MG, Chavin KD. Short-term administration of (-)-epigallocatechin gallate reduces hepatic steatosis and protects against warm hepatic ischemia/reperfusion injury in steatotic mice. Liver Transpl. 2005 Mar;11(3):298-308. doi: 10.1002/lt.20348.
- Rumpler W, Seale J, Clevidence B, Judd J, Wiley E, Yamamoto S, Komatsu T, Sawaki T, Ishikura Y, Hosoda K. Oolong tea increases metabolic rate and fat oxidation in men. J Nutr. 2001 Nov;131(11):2848-52. doi: 10.1093/jn/131.11.2848.
- Segal KR, Gutin B, Nyman AM, Pi-Sunyer FX. Thermic effect of food at rest, during exercise, and after exercise in lean and obese men of similar body weight. J Clin Invest. 1985 Sep;76(3):1107-12. doi: 10.1172/JCI112065.
- Rudelle S, Ferruzzi MG, Cristiani I, Moulin J, Mace K, Acheson KJ, Tappy L. Effect of a thermogenic beverage on 24-hour energy metabolism in humans. Obesity (Silver Spring). 2007 Feb;15(2):349-55. doi: 10.1038/oby.2007.529.
- Thearle M, Aronne LJ. Obesity and pharmacologic therapy. Endocrinol Metab Clin North Am. 2003 Dec;32(4):1005-24. doi: 10.1016/s0889-8529(03)00066-5.
- Westerterp-Plantenga MS, Lejeune MP, Kovacs EM. Body weight loss and weight maintenance in relation to habitual caffeine intake and green tea supplementation. Obes Res. 2005 Jul;13(7):1195-204. doi: 10.1038/oby.2005.142.
- Yoshioka M, Doucet E, Drapeau V, Dionne I, Tremblay A. Combined effects of red pepper and caffeine consumption on 24 h energy balance in subjects given free access to foods. Br J Nutr. 2001 Feb;85(2):203-11. doi: 10.1079/bjn2000224.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2009
První zveřejněno (ODHAD)
9. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. prosince 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2009
Naposledy ověřeno
1. prosince 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MED010
- 20070530 (JINÝ: Western Institutional Review Board)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .