Xarelto regulační post-marketingový dohled
19. ledna 2017 aktualizováno: Bayer
Xarelto® regulační post-marketingový dohled
Tato studie má identifikovat následující problémy a otázky týkající se bezpečnosti a účinnosti Xarelta ve srovnání s jinými farmakologickými látkami v profylaxi žilního tromboembolismu (VTE) u velkého vzorku pacientů, kteří podstoupili elektivní totální náhradu kyčelního kloubu (THR) nebo totální náhrada kolenního kloubu (TKR) v reálných podmínkách v jejích registrovaných indikacích, jak to vyžaduje Korejský úřad pro potraviny a léčiva (KFDA).
- Známé a neznámé nežádoucí účinky, zejména závažné nežádoucí účinky
- Výskyt nežádoucích účinků při běžném užívání drog
- Faktory, které mohou ovlivnit bezpečnost léku
- Faktory, které mohou ovlivnit účinnost léku
- Další bezpečnostní informace týkající se nadměrného užívání, lékových interakcí a laboratorních abnormalit
- Jiné nežádoucí reakce
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3388
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Many Locations, Korejská republika
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří budou léčeni rivaroxabanem nebo jinými farmakologickými látkami (např.
LMWH/VKA/Fondaparinux) k prevenci VTE po elektivní totální náhradě kyčelního kloubu nebo totální náhradě kolenního kloubu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži ve věku >/= 18 let, kteří podstoupí elektivní totální náhradu kyčelního kloubu nebo totální náhradu kolenního kloubu a dostanou Xarelto nebo jinou farmakologickou standardní péči profylaxi žilního tromboembolismu (VTE), a kteří souhlasí s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s přecitlivělostí na jakoukoli farmakologickou profylaxi VTE
- Pacienti s klinicky významným aktivním krvácením (např. intrakraniální krvácení, gastrointestinální krvácení)
- Pacienti s významným onemocněním jater, které je spojeno s koagulopatií vedoucí ke klinicky relevantnímu riziku krvácení
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s dědičnými problémy s intolerancí laktózy nebo galaktózy (např. Lappův deficit laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
|
Doporučuje se denní dávka, délka léčby 5 týdnů u pacientů podstupujících velkou operaci kyčle a délka léčby 2 týdny u pacientů podstupujících velkou operaci kolena
|
|
Skupina 2
|
Denní dávku, frekvenci dávkování a dobu trvání určí lékaři
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: Od začátku podepsaného souhlasu do 4 týdnů po propuštění
|
Od začátku podepsaného souhlasu do 4 týdnů po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka léčby
Časové okno: Celé období léčby
|
Celé období léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2009
První zveřejněno (ODHAD)
10. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Tromboembolismus
- Žilní tromboembolismus
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Aspirin
- Rivaroxaban
- Fondaparinux
- PENTA
Další identifikační čísla studie
- 14793
- XA0910KR (JINÝ: company internal)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .