Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Vigilância Regulatória Pós-Comercialização da Xarelto

19 de janeiro de 2017 atualizado por: Bayer

Xarelto® Vigilância Regulatória Pós-Comercialização

Este estudo é para identificar os seguintes problemas e questões com relação à segurança e eficácia de Xarelto em comparação com outros agentes farmacológicos na profilaxia do tromboembolismo venoso (TEV) em uma grande amostra de pacientes submetidos a artroplastia total do quadril eletiva (THR) ou substituição total do joelho (TKR) nas condições da vida real em sua(s) indicação(ões) registrada(s), conforme exigido pela Administração Coreana de Alimentos e Medicamentos (KFDA).

  1. Reações adversas conhecidas e desconhecidas, especialmente reações adversas graves
  2. Incidência de reações adversas sob o uso rotineiro de medicamentos
  3. Fatores que podem afetar a segurança do medicamento
  4. Fatores que podem afetar a eficácia do medicamento
  5. Outras informações de segurança relacionadas ao uso excessivo, interação medicamentosa e anormalidades laboratoriais
  6. Outras reações adversas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3388

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que serão tratados com rivaroxabana ou outros agentes farmacológicos (p. HBPM/AVK/Fondaparinux) para prevenir TEV após artroplastia total eletiva do quadril ou artroplastia total do joelho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino e masculino >/= 18 anos de idade que serão submetidos a artroplastia total eletiva do quadril ou artroplastia total do joelho e receberão Xarelto ou outro padrão de tratamento farmacológico profilaxia para tromboembolismo venoso (TEV) e que consentem em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hipersensibilidade a qualquer tratamento farmacológico de profilaxia para TEV
  • Pacientes com sangramento ativo clinicamente significativo (por exemplo, sangramento intracraniano, sangramento gastrointestinal)
  • Doentes com doença hepática significativa associada a coagulopatia levando a um risco de hemorragia clinicamente relevante
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Pacientes com problemas hereditários de intolerância à lactose ou galactose (por exemplo, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Medicamento: Rivaroxabana (Xarelto, BAY59-7939)
Dose diária, uma duração de tratamento de 5 semanas para pacientes submetidos a cirurgia de quadril de grande porte e uma duração de tratamento de 2 semanas para pacientes submetidos a cirurgia de joelho de grande porte são recomendados
Grupo 2
Medicamento: Agentes farmacológicos (por exemplo, HBPM/VKA/Fondaparinux/Aspirina e etc.)
Dose diária, frequência de dosagem e duração serão decididas pelos médicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Coleta de eventos adversos
Prazo: Desde o início do consentimento assinado até 4 semanas após a alta
Desde o início do consentimento assinado até 4 semanas após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração do tratamento
Prazo: Período de tratamento completo
Período de tratamento completo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14793
  • XA0910KR (OUTRO: company internal)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever