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Sorveglianza normativa post-marketing di Xarelto

19 gennaio 2017 aggiornato da: Bayer

Sorveglianza normativa post-marketing di Xarelto®

Questo studio ha lo scopo di identificare i seguenti problemi e domande rispetto alla sicurezza e all'efficacia di Xarelto rispetto ad altri agenti farmacologici nella profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) in un ampio campione di pazienti sottoposti a sostituzione elettiva totale dell'anca (THR) o sostituzione totale del ginocchio (TKR) in condizioni di vita reale nelle sue indicazioni registrate come richiesto dalla Korean Food and Drug Administration (KFDA).

  1. Reazioni avverse note e sconosciute, reazioni avverse particolarmente gravi
  2. Incidenza di reazioni avverse nell'ambito dell'uso di droghe di routine
  3. Fattori che possono influenzare la sicurezza del farmaco
  4. Fattori che possono influenzare l'efficacia del farmaco
  5. Altre informazioni sulla sicurezza relative all'uso eccessivo, all'interazione farmacologica e alle anomalie di laboratorio
  6. Altre reazioni avverse

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3388

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che saranno trattati con rivaroxaban o altri agenti farmacologici (ad es. LMWH/AVK/Fondaparinux) per prevenire il TEV dopo sostituzione elettiva totale dell'anca o sostituzione totale del ginocchio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile e maschile di età >/= 18 anni che saranno sottoposti a sostituzione elettiva di sostituzione totale dell'anca o del ginocchio e riceveranno Xarelto o altra profilassi farmacologica standard per la tromboembolia venosa (TEV) e che acconsentono a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ipersensibilità a qualsiasi trattamento farmacologico di profilassi del TEV
  • Pazienti con sanguinamento attivo clinicamente significativo (ad es. sanguinamento intracranico, sanguinamento gastrointestinale)
  • Pazienti con malattia epatica significativa associata a coagulopatia che comporta un rischio di sanguinamento clinicamente rilevante
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al lattosio o al galattosio (ad esempio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Si raccomanda una dose giornaliera, una durata del trattamento di 5 settimane per i pazienti sottoposti a chirurgia maggiore dell'anca e una durata del trattamento di 2 settimane per i pazienti sottoposti a chirurgia maggiore del ginocchio
Gruppo 2
Droga: Agenti farmacologici (ad es. LMWH/VKA/Fondaparinux/Aspirina e così via)
La dose giornaliera, la frequenza del dosaggio e la durata saranno decise dai medici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del consenso firmato a 4 settimane dopo la dimissione
Dall'inizio del consenso firmato a 4 settimane dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del trattamento
Lasso di tempo: Intero periodo di trattamento
Intero periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

10 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14793
  • XA0910KR (ALTRO: company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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