Vigilancia Post-Comercialización Regulatoria de Xarelto
19 de enero de 2017 actualizado por: Bayer
Supervisión regulatoria posterior a la comercialización de Xarelto®
Este estudio tiene como objetivo identificar los siguientes problemas y preguntas con respecto a la seguridad y eficacia de Xarelto en comparación con otros agentes farmacológicos en la profilaxis del tromboembolismo venoso (TEV) en una muestra grande de pacientes que se someten a reemplazo total de cadera (RTC) electivo o reemplazo total de rodilla (TKR) en las condiciones de la vida real en su(s) indicación(es) registrada(s) según lo exige la Administración Coreana de Alimentos y Medicamentos (KFDA).
- Reacciones adversas conocidas y desconocidas, especialmente reacciones adversas graves
- Incidencia de reacciones adversas bajo el uso rutinario de medicamentos
- Factores que pueden afectar la seguridad del medicamento.
- Factores que pueden afectar la efectividad del medicamento.
- Otra información de seguridad relacionada con el uso excesivo, la interacción de medicamentos y anomalías de laboratorio
- Otras reacciones adversas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3388
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Many Locations, Corea, república de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que serán tratados con rivaroxabán u otros agentes farmacológicos (p.
HBPM/AVK/Fondaparinux) para prevenir el TEV después de un reemplazo total de cadera electivo o un reemplazo total de rodilla
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninos y masculinos >/= 18 años de edad que se someterán a un reemplazo total de cadera o un reemplazo total de rodilla electivo y recibirán Xarelto u otra profilaxis farmacológica estándar de atención contra la tromboembolia venosa (TEV), y que consientan en participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad a cualquier tratamiento farmacológico de profilaxis de TEV
- Pacientes con hemorragia activa clínicamente significativa (p. ej., hemorragia intracraneal, hemorragia gastrointestinal)
- Pacientes con enfermedad hepática significativa que se asocia con coagulopatía que conduce a un riesgo de hemorragia clínicamente relevante
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la lactosa o galactosa (p. ej., deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
|
Se recomienda una dosis diaria, una duración de tratamiento de 5 semanas para pacientes sometidos a cirugía mayor de cadera y una duración de tratamiento de 2 semanas para pacientes sometidos a cirugía mayor de rodilla.
|
|
Grupo 2
|
La dosis diaria, la frecuencia de dosificación y la duración serán decididas por los médicos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la firma del consentimiento hasta 4 semanas después del alta
|
Desde el inicio de la firma del consentimiento hasta 4 semanas después del alta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Todo el período de tratamiento
|
Todo el período de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Rivaroxabán
- Fondaparinux
- PENTA
Otros números de identificación del estudio
- 14793
- XA0910KR (OTRO: company internal)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .