Xarelto Regulatory Post-Marketing Surveillance
19. januar 2017 oppdatert av: Bayer
Xarelto® Regulatory Post-Marketing Surveillance
Denne studien skal identifisere følgende problemer og spørsmål med hensyn til sikkerheten og effektiviteten til Xarelto sammenlignet med andre farmakologiske midler i profylakse av venøs tromboemboli (VTE) hos et stort utvalg pasienter som gjennomgår elektiv total hofteprotese (THR) eller total kneprotese (TKR) under de virkelige forholdene i den(e) registrerte indikasjonen(e) som kreves av Korean Food and Drug Administration (KFDA).
- Kjente og ukjente bivirkninger, spesielt alvorlige bivirkninger
- Forekomst av bivirkninger under rutinemessig medikamentbruk
- Faktorer som kan påvirke sikkerheten til legemidlet
- Faktorer som kan påvirke effektiviteten av stoffet
- Annen sikkerhetsinformasjon relatert til overforbruk, legemiddelinteraksjon og laboratorieavvik
- Andre bivirkninger
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3388
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, Korea, Republikken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som skal behandles med rivaroksaban eller andre farmakologiske midler (f.
LMWH/VKA/Fondaparinux) for å forhindre VTE etter elektiv total hofteprotese eller total kneprotese
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige og mannlige pasienter >/= 18 år som skal gjennomgå elektiv total hofteprotese eller total kneprotese og motta Xarelto eller annen farmakologisk standardbehandling venøs tromboembolisme (VTE) profylakse, og som samtykker i å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med overfølsomhet overfor enhver farmakologisk VTE-profylaksebehandling
- Pasienter med klinisk signifikant aktiv blødning (f.eks. intrakraniell blødning, gastrointestinal blødning)
- Pasienter med betydelig leversykdom som er assosiert med koagulopati som fører til en klinisk relevant blødningsrisiko
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med arvelige problemer med laktose eller galaktoseintoleranse (f.eks. Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
Daglig dose, en behandlingsvarighet på 5 uker for pasienter som gjennomgår større hofteoperasjoner og en behandlingsvarighet på 2 uker for pasienter som gjennomgår større kneoperasjoner anbefales
|
|
Gruppe 2
|
Daglig dose, doseringshyppighet og varighet avgjøres av leger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra starten av signert samtykke til 4 uker etter utskrivning
|
Fra starten av signert samtykke til 4 uker etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingens varighet
Tidsramme: Hele behandlingsperioden
|
Hele behandlingsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
10. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Embolisme og trombose
- Tromboemboli
- Venøs tromboembolisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Proteasehemmere
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Aspirin
- Rivaroksaban
- Fondaparinux
- PENTA
Andre studie-ID-numre
- 14793
- XA0910KR (ANNEN: company internal)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .