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Regulatorische Post-Marketing-Überwachung von Xarelto

19. Januar 2017 aktualisiert von: Bayer

Aufsichtsrechtliche Überwachung von Xarelto® nach dem Inverkehrbringen

Diese Studie soll die folgenden Probleme und Fragen im Hinblick auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Xarelto im Vergleich zu anderen pharmakologischen Wirkstoffen bei der Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) in einer großen Stichprobe von Patienten identifizieren, die sich einem elektiven totalen Hüftersatz (THR) unterziehen oder Knie-Totalersatz (TKR) unter realen Bedingungen in seinen registrierten Indikationen gemäß den Anforderungen der koreanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (KFDA).

  1. Bekannte und unbekannte Nebenwirkungen, insbesondere schwerwiegende Nebenwirkungen
  2. Häufigkeit von Nebenwirkungen bei routinemäßigem Drogenkonsum
  3. Faktoren, die die Sicherheit des Arzneimittels beeinträchtigen können
  4. Faktoren, die die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinflussen können
  5. Weitere Sicherheitsinformationen im Zusammenhang mit übermäßigem Gebrauch, Arzneimittelwechselwirkungen und Laboranomalien
  6. Andere Nebenwirkungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3388

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit Rivaroxaban oder anderen pharmakologischen Wirkstoffen (z. B. NMH/VKA/Fondaparinux) zur Vorbeugung von VTE nach elektivem Hüft- oder Kniegelenkersatz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche Patienten >/= 18 Jahre, die sich einem elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatz unterziehen und Xarelto oder eine andere pharmakologische Standardtherapie zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) erhalten und der Teilnahme an der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen eine pharmakologische Behandlung zur VTE-Prophylaxe
  • Patienten mit klinisch signifikanter aktiver Blutung (z. B. intrakranielle Blutung, gastrointestinale Blutung)
  • Patienten mit schwerer Lebererkrankung, die mit einer Koagulopathie einhergeht und ein klinisch relevantes Blutungsrisiko mit sich bringt
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit erblich bedingter Laktose- oder Galaktose-Intoleranz (z. B. Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Empfohlen wird eine Tagesdosis, eine Behandlungsdauer von 5 Wochen für Patienten, die sich einer größeren Hüftoperation unterziehen, und eine Behandlungsdauer von 2 Wochen für Patienten, die sich einer größeren Knieoperation unterziehen
Gruppe 2
Arzneimittel: Pharmakologische Wirkstoffe (z. B. NMH/VKA/Fondaparinux/Aspirin usw.)
Die tägliche Dosis, Dosierungshäufigkeit und -dauer werden von den Ärzten festgelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sammlung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der unterschriebenen Einwilligung bis 4 Wochen nach der Entlassung
Vom Beginn der unterschriebenen Einwilligung bis 4 Wochen nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Behandlung
Zeitfenster: Ganze Behandlungsdauer
Ganze Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14793
  • XA0910KR (ANDERE: company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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