Xarelto Regulatory Post-Marketing Surveillance
19. januar 2017 opdateret af: Bayer
Xarelto® Regulatory Post-Marketing Surveillance
Denne undersøgelse skal identificere følgende problemer og spørgsmål med hensyn til sikkerheden og effektiviteten af Xarelto sammenlignet med andre farmakologiske midler til profylakse af venøs tromboemboli (VTE) hos et stort udvalg af patienter, som gennemgår elektiv total hofteprotese (THR) eller total knæudskiftning (TKR) under de virkelige forhold i dens registrerede indikation(er) som krævet af Korean Food and Drug Administration (KFDA).
- Kendte og ukendte bivirkninger, især alvorlige bivirkninger
- Forekomst af bivirkninger under rutinemæssigt stofbrug
- Faktorer, der kan påvirke lægemidlets sikkerhed
- Faktorer, der kan påvirke lægemidlets effektivitet
- Andre sikkerhedsoplysninger relateret til overforbrug, lægemiddelinteraktion og laboratorieabnormiteter
- Andre bivirkninger
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3388
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, Korea, Republikken
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der vil blive behandlet med rivaroxaban eller andre farmakologiske midler (f.
LMWH/VKA/Fondaparinux) for at forhindre VTE efter elektiv total hofteudskiftning eller total knæudskiftning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige og mandlige patienter >/= 18 år, som vil gennemgå elektiv total hofteprotese eller total knæprotese og modtage Xarelto eller anden farmakologisk standardbehandling venøs tromboembolisme (VTE) profylakse, og som giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med overfølsomhed over for enhver farmakologisk VTE-profylaksebehandling
- Patienter med klinisk signifikant aktiv blødning (f.eks. intrakraniel blødning, gastrointestinal blødning)
- Patienter med signifikant leversygdom, der er forbundet med koagulopati, hvilket fører til en klinisk relevant blødningsrisiko
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter med arvelige problemer med laktose eller galactoseintolerance (f.eks. Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
Daglig dosis, en behandlingsvarighed på 5 uger til patienter, der skal gennemgå en større hofteoperation, og en behandlingsvarighed på 2 uger for patienter, der skal gennemgå en større knæoperation, anbefales
|
|
Gruppe 2
|
Daglig dosis, doseringshyppighed og varighed vil blive besluttet af læger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra starten af underskrevet samtykke til 4 uger efter udskrivelsen
|
Fra starten af underskrevet samtykke til 4 uger efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingens varighed
Tidsramme: Hele behandlingsperioden
|
Hele behandlingsperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2009
Først opslået (SKØN)
10. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
23. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Embolisme og trombose
- Tromboemboli
- Venøs tromboembolisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Proteasehæmmere
- Faktor Xa-hæmmere
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Aspirin
- Rivaroxaban
- Fondaparinux
- PENTA
Andre undersøgelses-id-numre
- 14793
- XA0910KR (ANDET: company internal)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .