Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór regulacyjny Xarelto po wprowadzeniu do obrotu

19 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Bayer

Nadzór regulacyjny po wprowadzeniu produktu do obrotu Xarelto®

Niniejsze badanie ma na celu zidentyfikowanie następujących problemów i pytań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu Xarelto w porównaniu z innymi środkami farmakologicznymi w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w dużej grupie pacjentów poddawanych planowej alloplastyce stawu biodrowego (THR) lub całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKR) w rzeczywistych warunkach w zarejestrowanym wskazaniu (wskazaniach) zgodnie z wymaganiami Koreańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (KFDA).

  1. Znane i nieznane działania niepożądane, zwłaszcza ciężkie działania niepożądane
  2. Częstość występowania działań niepożądanych w ramach rutynowego stosowania leku
  3. Czynniki, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo leku
  4. Czynniki, które mogą wpływać na skuteczność leku
  5. Inne informacje dotyczące bezpieczeństwa związane z nadużywaniem, interakcjami z lekami i nieprawidłowościami laboratoryjnymi
  6. Inne działania niepożądane

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3388

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy będą leczeni rywaroksabanem lub innymi środkami farmakologicznymi (np. LMWH/VKA/Fondaparynuks) w celu zapobiegania ŻChZZ po planowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku >/= 18 lat, którzy zostaną poddani planowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub całkowitej alloplastyki stawu kolanowego i otrzymają Xarelto lub inny standardowy środek farmakologiczny w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadwrażliwością na jakiekolwiek farmakologiczne leczenie profilaktyki ŻChZZ
  • Pacjenci z klinicznie istotnym czynnym krwawieniem (np. krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwawienie z przewodu pokarmowego)
  • Pacjenci z istotną chorobą wątroby, która jest związana z koagulopatią prowadzącą do klinicznie istotnego ryzyka krwawienia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z dziedziczną nietolerancją laktozy lub galaktozy (np. niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
Zalecana dawka dzienna, czas trwania leczenia wynoszący 5 tygodni w przypadku pacjentów poddawanych poważnej operacji stawu biodrowego oraz czas trwania leczenia wynoszący 2 tygodnie w przypadku pacjentów poddawanych poważnej operacji kolana
Grupa 2
Lek: Środki farmakologiczne (np. LMWH/VKA/Fondaparynuks/Aspiryna itp.)
Dawka dzienna, częstotliwość dawkowania i czas trwania zostaną ustalone przez lekarzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kolekcja zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od początku podpisania zgody do 4 tygodni po wypisie
Od początku podpisania zgody do 4 tygodni po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Cały okres leczenia
Cały okres leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14793
  • XA0910KR (INNY: company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj