Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xarelto Regelgevend toezicht na het in de handel brengen

19 januari 2017 bijgewerkt door: Bayer

Xarelto® Regelgevend toezicht na het in de handel brengen

Deze studie is bedoeld om de volgende problemen en vragen te identificeren met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van Xarelto in vergelijking met andere farmacologische middelen bij de profylaxe van veneuze trombo-embolie (VTE) bij een groot aantal patiënten die een electieve totale heupvervanging (THR) of totale knievervanging (TKR) in de werkelijke omstandigheden in de geregistreerde indicatie(s) zoals vereist door de Koreaanse Food and Drug Administration (KFDA).

  1. Bekende en onbekende bijwerkingen, met name ernstige bijwerkingen
  2. Incidentie van bijwerkingen bij routinematig drugsgebruik
  3. Factoren die de veiligheid van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden
  4. Factoren die de effectiviteit van het medicijn kunnen beïnvloeden
  5. Andere veiligheidsinformatie met betrekking tot overmatig gebruik, geneesmiddelinteractie en laboratoriumafwijkingen
  6. Andere bijwerkingen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3388

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die behandeld zullen worden met rivaroxaban of andere farmacologische middelen (bijv. LMWH/VKA/Fondaparinux) om VTE te voorkomen na electieve totale heupvervanging of totale knievervanging

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke en mannelijke patiënten >/= 18 jaar die electief een totale heupvervanging of een totale knievervanging zullen ondergaan en Xarelto of een andere farmacologische standaardbehandeling krijgen Veneuze trombo-embolie (VTE) profylaxe, en die toestemming geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met overgevoeligheid voor een farmacologische profylaxebehandeling voor VTE
  • Patiënten met klinisch significante actieve bloeding (bijv. intracraniale bloeding, gastro-intestinale bloeding)
  • Patiënten met een significante leveraandoening die gepaard gaat met coagulopathie die leidt tot een klinisch relevant bloedingsrisico
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten met erfelijke problemen van lactose- of galactose-intolerantie (bijv. Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Geneesmiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Dagelijkse dosis, een behandelingsduur van 5 weken voor patiënten die een grote heupoperatie ondergaan en een behandelingsduur van 2 weken voor patiënten die een grote knieoperatie ondergaan worden aanbevolen
Groep 2
Geneesmiddel: Farmacologische middelen (bijv. LMWH/VKA/Fondaparinux/Aspirine en etc.)
De dagelijkse dosis, doseringsfrequentie en duur worden bepaald door artsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verzameling van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de getekende toestemming tot 4 weken na ontslag
Vanaf het begin van de getekende toestemming tot 4 weken na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: Gehele behandelperiode
Gehele behandelperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14793
  • XA0910KR (ANDER: company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren