Xarelton markkinoille saattamisen jälkeinen sääntely
torstai 19. tammikuuta 2017 päivittänyt: Bayer
Xarelto®-säännöllinen markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa seuraavat ongelmat ja kysymykset, jotka liittyvät Xarelton turvallisuuteen ja tehokkuuteen verrattuna muihin farmakologisiin aineisiin laskimotromboembolian (VTE) ennaltaehkäisyssä suurella otoksella potilaita, joille tehdään elektiivinen lonkkaproteesi (THR) tai polven kokonaisproteesi (TKR) todellisissa olosuhteissa sen rekisteröidyissä käyttöaiheissa, kuten Korean Food and Drug Administration (KFDA) vaatii.
- Tunnetut ja tuntemattomat haittavaikutukset, erityisesti vakavat haittavaikutukset
- Haittavaikutusten ilmaantuvuus huumeiden rutiininomaisessa käytössä
- Tekijät, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen turvallisuuteen
- Tekijät, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen tehoon
- Muut liikakäyttöön, lääkkeiden yhteisvaikutukseen ja laboratorioarvojen poikkeamiin liittyvät turvallisuustiedot
- Muut haittavaikutukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3388
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Many Locations, Korean tasavalta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita hoidetaan rivaroksabaanilla tai muilla farmakologisilla aineilla (esim.
LMWH/VKA/Fondaparinux) estämään laskimotromboembolia elektiivisen lonkkaproteesin tai polven kokonaisleikkauksen jälkeen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais- ja miespotilaat >/= 18-vuotiaat, joille tehdään elektiivinen täydellinen lonkka- tai polvileikkaus ja jotka saavat Xareltoa tai muuta farmakologista hoitotavan mukaista estohoitoa laskimotromboemboliaan (VTE) ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä jollekin farmakologiselle laskimotromboembolia estävälle hoidolle
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävää aktiivista verenvuotoa (esim. kallonsisäinen verenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto)
- Potilaat, joilla on merkittävä maksasairaus, johon liittyy kliinisesti merkittävään verenvuotoriskiin liittyvä koagulopatia
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, joilla on perinnöllinen laktoosi- tai galaktoosi-intoleranssi (esim. Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
|
Vuorokausiannosta, 5 viikon hoidon kestoa suurelle lonkkaleikkaukselle ja 2 viikon hoidon kestoa suurelle polvileikkaukselle suositellaan.
|
|
Ryhmä 2
|
Lääkärit päättävät päivittäisen annoksen, annostiheyden ja keston
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: Allekirjoitetun suostumuksen alusta 4 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
Allekirjoitetun suostumuksen alusta 4 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Koko hoitojakso
|
Koko hoitojakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 10. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Tromboembolia
- Laskimotromboembolia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Aspiriini
- Rivaroksabaani
- Fondaparinux
- PENTA
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14793
- XA0910KR (MUUTA: company internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .