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Surveillance post-commercialisation réglementaire de Xarelto

19 janvier 2017 mis à jour par: Bayer

Veille réglementaire post-commercialisation Xarelto®

Cette étude vise à identifier les problèmes et questions suivants concernant l'innocuité et l'efficacité de Xarelto par rapport à d'autres agents pharmacologiques dans la prophylaxie de la thromboembolie veineuse (TEV) chez un large échantillon de patients qui subissent une arthroplastie totale de la hanche (PTH) ou arthroplastie totale du genou (ATG) dans les conditions réelles dans ses indications enregistrées, comme l'exige la Korean Food and Drug Administration (KFDA).

  1. Effets indésirables connus et inconnus, en particulier les effets indésirables graves
  2. Incidence des effets indésirables dans le cadre de l'utilisation courante des médicaments
  3. Facteurs pouvant affecter la sécurité du médicament
  4. Facteurs pouvant affecter l'efficacité du médicament
  5. Autres informations de sécurité liées à la surutilisation, aux interactions médicamenteuses et aux anomalies de laboratoire
  6. Autres effets indésirables

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3388

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui seront traités par le rivaroxaban ou d'autres agents pharmacologiques (par ex. HBPM/AVK/Fondaparinux) pour prévenir la TEV après une arthroplastie totale de la hanche ou du genou élective

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de sexe féminin et masculin âgés de plus de 18 ans qui subiront une arthroplastie totale de la hanche ou du genou et recevront Xarelto ou une autre prophylaxie pharmacologique standard de la thromboembolie veineuse (TEV), et qui consentent à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une hypersensibilité à tout traitement de prophylaxie pharmacologique de la TEV
  • Patients présentant une hémorragie active cliniquement significative (par exemple, hémorragie intracrânienne, hémorragie gastro-intestinale)
  • Patients atteints d'une maladie hépatique importante associée à une coagulopathie entraînant un risque de saignement cliniquement pertinent
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients présentant des problèmes héréditaires d'intolérance au lactose ou au galactose (par exemple, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Médicament: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Une dose quotidienne, une durée de traitement de 5 semaines pour les patients subissant une chirurgie majeure de la hanche et une durée de traitement de 2 semaines pour les patients subissant une chirurgie majeure du genou sont recommandées
Groupe 2
Médicament: Agents pharmacologiques (par exemple HBPM/AVK/Fondaparinux/Aspirine et etc.)
La dose quotidienne, la fréquence d'administration et la durée seront décidées par les médecins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Collecte des événements indésirables
Délai: Du début du consentement signé à 4 semaines après la sortie
Du début du consentement signé à 4 semaines après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée du traitement
Délai: Toute la période de traitement
Toute la période de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

10 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14793
  • XA0910KR (AUTRE: company internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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