- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01030250
Longitudinální dopad adjuvantní chemoterapie na funkční stav, komorbiditu a kvalitu života
Adjuvantní terapie u starších versus mladších žen s rakovinou prsu: Longitudinální dopad adjuvantní chemoterapie na funkční stav, komorbiditu a kvalitu života
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
60 % všech rakovin a 70 % úmrtnosti na rakovinu se vyskytuje u lidí starších 65 let, což definuje rakovinu jako onemocnění starších dospělých. Rakovina prsu není výjimkou z tohoto pravidla, kde je téměř polovina všech nových karcinomů prsu ve Spojených státech diagnostikována u žen ve věku 65 let nebo starších1. Navzdory souvislosti mezi rakovinou a stárnutím jsou doporučení k léčbě a údaje získané z prospektivních klinických studií u starších žen s rakovinou prsu skoupé. V důsledku toho mají lékaři a starší dospělí omezené údaje pro doporučení léčby, úpravy dávkování a zvládání toxicity u starších dospělých. Stárnutí je vždy spojeno se změnami ve fyziologii, které mohou ovlivnit farmakokinetiku a farmakodynamiku léčby rakoviny. Potenciál zvýšených toxických účinků u starších pacientů se stává důležitým problémem. Proto nemusí být rozumné extrapolovat údaje týkající se toxicity z klinických studií, které zahrnují především mladší a zdravější pacienty. Navíc vliv adjuvantní terapie související s věkem na funkční stav a kvalitu života starších oproti mladším dospělým nebyl důsledně hodnocen a rizikové faktory toxicity, jiné než chronologický věk, je třeba studovat u starších dospělých užívajících antracykliny. a režimy chemoterapie nezaložené na antracyklinu.
Cílem této studie je prospektivně popsat podélnou trajektorii funkčního stavu, komorbidity a kvality života od doby před zahájením chemoterapie do 6 měsíců po ukončení léčby u starších (65 let a starších) a mladších (do 65 let) dospělých . Zjistíme vliv fyzického fungování před léčbou na fyzické zotavení (tj. fyzické funkce na konci chemoterapie a 6 měsíců později) po průběhu adjuvantní chemoterapie. Kromě toho budeme zkoumat, zda jiné faktory než chronologický věk (funkční stav, komorbidní zdravotní stavy, nutriční stav, psychický stav, kognitivní funkce a sociální podpora) předpovídají, u kterých pacientů je pravděpodobnější morbidita na léčbu (definovaná jako stupeň 3-5 toxicita, hospitalizace nebo návštěvy urgentní péče, snížení nebo zpoždění dávky nebo předčasné ukončení plánované chemoterapie)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s rakovinou prsu stadia I-III, které dostávají adjuvantní chemoterapii
- Umět porozumět angličtině
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Způsobilí jsou pacienti jakéhokoli věku a výkonnostního stavu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pod 65 let
Pacientky s rakovinou prsu, které dostávají adjuvantní chemoterapii.
Osoby mladší 65 let budou prospektivně hodnoceny z hlediska výsledku.
|
|
Více než 65 let
Pacientky s rakovinou prsu, které dostávají adjuvantní chemoterapii.
Osoby starší 65 let budou prospektivně hodnoceny z hlediska výsledku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Popište podélnou trajektorii fyzického funkčního stavu a kvality života a určete, zda měřítko hodnocení pacienta předpovídá morbiditu u dospělých pacientek s karcinomem prsu od doby před adjuvantní chemoterapií do 6 měsíců po ukončení léčby.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posuďte potenciální biomarkery pro fyziologický věk, včetně konečných produktů pokročilé glykace (AGE) a markerů oxidačního stresu a zánětu (např. 8-OHdG).
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arti Hurria, MD, City of Hope Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08242
- R03AG050931 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .