- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01030250
Longitudinell innvirkning av adjuvant kjemoterapi på funksjonsstatus, komorbiditet og livskvalitet
Adjuvant terapi hos eldre versus yngre kvinner med brystkreft: Longitudinell innvirkning av adjuvant kjemoterapi på funksjonell status, komorbiditet og livskvalitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
60 % av alle krefttilfeller og 70 % av kreftdødeligheten forekommer hos personer over 65 år, noe som definerer kreft som en sykdom hos eldre voksne. Brystkreft er intet unntak fra denne regelen der nesten halvparten av alle nye brystkrefttilfeller i USA er diagnostisert hos kvinner 65 år eller eldre1. Til tross for sammenhengen mellom kreft og aldring, er behandlingsanbefalinger og data innhentet fra prospektive kliniske studier hos eldre kvinner med brystkreft sparsomme. Som et resultat har leger og eldre voksne begrensede data for å veilede behandlingsanbefalinger, foreta dosejusteringer og håndtere toksisitet hos eldre voksne. Aldring er alltid assosiert med endringer i fysiologi som kan påvirke farmakokinetikken og farmakodynamikken til kreftbehandling. Potensialet for økte toksiske effekter hos den eldre pasienten blir en viktig bekymring. Derfor er det kanskje ikke rimelig å ekstrapolere data angående toksisitet fra kliniske studier, som primært inkluderer yngre, friskere pasienter. I tillegg er den aldersrelaterte effekten av adjuvant terapi på funksjonsstatus og livskvalitet for eldre versus yngre voksne ikke blitt grundig evaluert, og risikofaktorer for toksisitet, annet enn kronologisk alder, må studeres blant eldre voksne som får antracyklin og ikke-antracyklinbaserte kjemoterapiregimer.
Målet med denne studien er å prospektivt beskrive den longitudinelle banen for funksjonell status, komorbiditet og livskvalitet fra før oppstart av kjemoterapi til 6 måneder etter fullført behandling hos eldre (65 og eldre) og yngre (under 65) voksne . Vi vil bestemme effekten av fysisk funksjon før behandling på fysisk restitusjon (dvs. fysisk funksjon ved slutten av kjemoterapi og 6 måneder senere) etter forløpet med adjuvant kjemoterapi. I tillegg vil vi undersøke om andre faktorer enn kronologisk alder (funksjonsstatus, komorbide medisinske tilstander, ernæringsstatus, psykologisk tilstand, kognitiv funksjon og sosial støtte) forutsier hvilke pasienter som er mer sannsynlig å oppleve behandlingssykelighet (definert som grad 3-5). toksisitet, sykehusinnleggelse eller akutte behandlingsbesøk, dosereduksjon eller forsinkelse, eller for tidlig seponering av den planlagte cellegiftkuren)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med stadium I-III brystkreft som får adjuvant kjemoterapi
- Kunne forstå engelsk
- Kunne gi informert samtykke
- Pasienter uansett alder og ytelsesstatus er kvalifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Under 65 år
Brystkreftpasienter som får adjuvant kjemoterapi.
De under 65 år vil bli prospektivt evaluert for utfall.
|
|
Over 65 år
Brystkreftpasienter som får adjuvant kjemoterapi.
De over 65 år vil bli prospektivt evaluert for utfall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beskriv longitudinell bane for fysisk funksjonsstatus og livskvalitet og avgjør om pasientvurderingsmålet predikerer sykelighet hos voksne brystkreftpasienter fra før adjuvant kjemoterapi til 6 måneder etter avsluttet behandling.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder potensielle biomarkører for fysiologisk alder, inkludert Advanced Glycation Endproducts (AGEs) og markører for oksidativt stress og betennelse (f.eks. 8-OHdG).
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arti Hurria, MD, City of Hope Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08242
- R03AG050931 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .