- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01030250
Adjuvanttikemoterapian pituussuuntainen vaikutus toiminnalliseen tilaan, komorbiditeettiin ja elämänlaatuun
Adjuvanttiterapia iäkkäillä vs. nuoremmilla naisilla, joilla on rintasyöpä: Adjuvanttikemoterapian pituussuuntainen vaikutus toiminnalliseen tilaan, komorbiditeettiin ja elämänlaatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
60 % kaikista syövistä ja 70 % syöpäkuolleisuudesta esiintyy yli 65-vuotiailla, mikä määrittelee syövän ikääntyneiden aikuisten sairaudeksi. Rintasyöpä ei ole poikkeus tästä säännöstä, sillä lähes puolet kaikista uusista rintasyövistä Yhdysvalloissa diagnosoidaan 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla naisilla1. Huolimatta syövän ja ikääntymisen välisestä yhteydestä hoitosuositukset ja prospektiivisista kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot iäkkäillä rintasyöpää sairastavilla naisilla ovat harvassa. Tämän seurauksena lääkäreillä ja iäkkäillä aikuisilla on rajoitetusti tietoa hoitosuositusten ohjaamiseksi, annoksen säätämiseksi ja myrkyllisyyden hallitsemiseksi iäkkäillä aikuisilla. Ikääntyminen liittyy poikkeuksetta fysiologian muutoksiin, jotka voivat vaikuttaa syövän hoidon farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan. Myrkyllisten vaikutusten lisääntymisen mahdollisuus vanhemmalla potilaalla on tärkeä huolenaihe. Siksi ei ehkä ole järkevää ekstrapoloida toksisuutta koskevia tietoja kliinisistä kokeista, joihin osallistuu ensisijaisesti nuorempia, terveempiä potilaita. Lisäksi adjuvanttihoidon ikään liittyvää vaikutusta vanhempien ja nuorempien aikuisten toiminnalliseen tilaan ja elämänlaatuun ei ole arvioitu tarkasti, ja muita toksisuuden riskitekijöitä kuin kronologinen ikä on tutkittava antrasykliiniä saavien iäkkäiden aikuisten keskuudessa. ja ei-antrasykliinipohjaiset kemoterapia-ohjelmat.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata prospektiivisesti toiminnallisen tilan, komorbiditeetin ja elämänlaadun pitkittäistä kehityskulkua vanhemmilla (65 ja vanhemmat) ja nuoremmilla (alle 65-vuotiailla) aikuisilla ennen kemoterapian aloittamista 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen. . Määritämme hoitoa edeltävän fyysisen toiminnan vaikutuksen fyysiseen palautumiseen (eli fyysiseen toimintaan kemoterapian lopussa ja 6 kuukautta myöhemmin) adjuvanttikemoterapian jälkeen. Lisäksi selvitämme, ennustavatko muut tekijät kuin kronologinen ikä (toiminnallinen tila, samanaikaiset sairaudet, ravitsemustila, psykologinen tila, kognitiiviset toiminnot ja sosiaalinen tuki) mitkä potilaat todennäköisemmin kokevat hoitosairautta (määritelty arvosanaksi 3-5). myrkyllisyys, sairaalahoito tai kiireelliset hoitokäynnit, annoksen pienentäminen tai viivästyminen tai suunnitellun kemoterapiajakson ennenaikainen keskeyttäminen)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaiheiden I–III rintasyöpä ja jotka saavat adjuvanttia kemoterapiaa
- Pystyy ymmärtämään englantia
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Potilaat ovat kelvollisia iästä ja suorituskyvystä riippumatta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Alle 65 vuotta
Rintasyöpäpotilaat, jotka saavat adjuvanttia kemoterapiaa.
Alle 65-vuotiaiden tulos arvioidaan tulevaisuuteen.
|
|
Yli 65 vuotta
Rintasyöpäpotilaat, jotka saavat adjuvanttia kemoterapiaa.
Yli 65-vuotiaiden tulos arvioidaan tulevaisuuteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaile fyysisen toiminnallisen tilan ja elämänlaadun pitkittäistä kehityskulkua ja määritä, ennustaako potilaan arviointimitta aikuisten rintasyöpäpotilaiden sairastuvuutta ennen adjuvanttikemoterapiaa 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi mahdolliset fysiologisen iän biomarkkerit, mukaan lukien Advanced Glycation Endproducts (AGE) ja oksidatiivisen stressin ja tulehduksen merkkiaineet (esim. 8-OHdG).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arti Hurria, MD, City of Hope Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08242
- R03AG050931 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .