- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01030250
Impatto longitudinale della chemioterapia adiuvante sullo stato funzionale, sulla comorbidità e sulla qualità della vita
Terapia adiuvante nelle donne anziane rispetto a quelle più giovani con carcinoma mammario: impatto longitudinale della chemioterapia adiuvante sullo stato funzionale, sulla comorbidità e sulla qualità della vita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il 60% di tutti i tumori e il 70% della mortalità per cancro si verifica nelle persone di età superiore ai 65 anni, definendo il cancro come una malattia degli anziani. Il cancro al seno non fa eccezione a questa regola, dove quasi la metà di tutti i nuovi tumori al seno negli Stati Uniti viene diagnosticata in donne di età pari o superiore a 65 anni1. Nonostante l'associazione tra cancro e invecchiamento, le raccomandazioni terapeutiche ei dati acquisiti da studi clinici prospettici su donne anziane con carcinoma mammario sono scarsi. Di conseguenza, i medici e gli anziani dispongono di dati limitati per guidare le raccomandazioni terapeutiche, apportare aggiustamenti della dose e gestire le tossicità negli anziani. L'invecchiamento è invariabilmente associato a cambiamenti nella fisiologia che possono influenzare la farmacocinetica e la farmacodinamica della terapia del cancro. Il potenziale per un aumento degli effetti tossici nel paziente anziano diventa una preoccupazione importante. Pertanto, potrebbe non essere ragionevole estrapolare i dati relativi alla tossicità dagli studi clinici, che includono principalmente pazienti più giovani e più sani. Inoltre, l'impatto legato all'età della terapia adiuvante sullo stato funzionale e sulla qualità della vita degli adulti più anziani rispetto a quelli più giovani non è stato rigorosamente valutato e i fattori di rischio per la tossicità, diversi dall'età cronologica, devono essere studiati tra gli anziani che ricevono antracicline. e regimi chemioterapici non a base di antracicline.
L'obiettivo di questo studio è descrivere in modo prospettico la traiettoria longitudinale dello stato funzionale, della comorbidità e della qualità della vita da prima dell'inizio della chemioterapia a 6 mesi dopo il completamento del trattamento negli adulti più anziani (65 anni e oltre) e più giovani (sotto i 65 anni) . Verrà determinato l'effetto del funzionamento fisico pre-trattamento sul recupero fisico (ovvero, funzione fisica alla fine della chemioterapia e 6 mesi dopo) dopo il corso della chemioterapia adiuvante. Inoltre, esploreremo se fattori diversi dall'età cronologica (stato funzionale, condizioni mediche concomitanti, stato nutrizionale, stato psicologico, funzione cognitiva e supporto sociale) predicono quali pazienti hanno maggiori probabilità di sperimentare la morbilità del trattamento (definita come grado 3-5 tossicità, ricovero o visite di cure urgenti, riduzione o ritardo della dose o interruzione prematura del ciclo di chemioterapia pianificato)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City Of Hope
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III sottoposti a chemioterapia adiuvante
- In grado di comprendere l'inglese
- In grado di fornire il consenso informato
- Sono ammessi pazienti di qualsiasi età e performance status
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sotto i 65 anni
Pazienti con cancro al seno sottoposti a chemioterapia adiuvante.
Quelli sotto i 65 anni di età saranno valutati in modo prospettico per l'esito.
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Oltre 65 anni
Pazienti con cancro al seno sottoposti a chemioterapia adiuvante.
Quelli di età superiore ai 65 anni saranno valutati in modo prospettico per l'esito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Descrivere la traiettoria longitudinale dello stato funzionale fisico e della qualità della vita e determinare se la misura di valutazione del paziente predice la morbilità nei pazienti adulti con carcinoma mammario da prima della chemioterapia adiuvante a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare i potenziali biomarcatori per l'età fisiologica, inclusi gli Advanced Glycation Endproducts (AGE) e i marcatori per lo stress ossidativo e l'infiammazione (ad es. 8-OHdG).
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arti Hurria, MD, City of Hope Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08242
- R03AG050931 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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