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Impatto longitudinale della chemioterapia adiuvante sullo stato funzionale, sulla comorbidità e sulla qualità della vita

20 marzo 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Terapia adiuvante nelle donne anziane rispetto a quelle più giovani con carcinoma mammario: impatto longitudinale della chemioterapia adiuvante sullo stato funzionale, sulla comorbidità e sulla qualità della vita

L'obiettivo di questo studio è aumentare la nostra comprensione dell'esperienza della chemioterapia adiuvante negli anziani e nei giovani adulti descrivendo in modo prospettico la traiettoria longitudinale dello stato funzionale, della comorbidità e della qualità della vita da prima dell'inizio della chemioterapia a 6 mesi dopo il completamento del trattamento negli adulti più anziani (65 anni e oltre) e più giovani (sotto i 65 anni). Inoltre, determineremo l'effetto del funzionamento fisico pre-trattamento sul recupero fisico dopo il ciclo di chemioterapia adiuvante. L'obiettivo secondario di questo studio è esplorare se fattori diversi dall'età cronologica (stato funzionale, condizioni mediche di comorbilità, stato nutrizionale, stato psicologico, funzione cognitiva e supporto sociale) predice quali pazienti hanno maggiori probabilità di sperimentare la morbilità (definita come tossicità di grado 3-5, ospedalizzazione, riduzione o ritardo della dose o interruzione prematura del ciclo di chemioterapia) dalla chemioterapia adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il 60% di tutti i tumori e il 70% della mortalità per cancro si verifica nelle persone di età superiore ai 65 anni, definendo il cancro come una malattia degli anziani. Il cancro al seno non fa eccezione a questa regola, dove quasi la metà di tutti i nuovi tumori al seno negli Stati Uniti viene diagnosticata in donne di età pari o superiore a 65 anni1. Nonostante l'associazione tra cancro e invecchiamento, le raccomandazioni terapeutiche ei dati acquisiti da studi clinici prospettici su donne anziane con carcinoma mammario sono scarsi. Di conseguenza, i medici e gli anziani dispongono di dati limitati per guidare le raccomandazioni terapeutiche, apportare aggiustamenti della dose e gestire le tossicità negli anziani. L'invecchiamento è invariabilmente associato a cambiamenti nella fisiologia che possono influenzare la farmacocinetica e la farmacodinamica della terapia del cancro. Il potenziale per un aumento degli effetti tossici nel paziente anziano diventa una preoccupazione importante. Pertanto, potrebbe non essere ragionevole estrapolare i dati relativi alla tossicità dagli studi clinici, che includono principalmente pazienti più giovani e più sani. Inoltre, l'impatto legato all'età della terapia adiuvante sullo stato funzionale e sulla qualità della vita degli adulti più anziani rispetto a quelli più giovani non è stato rigorosamente valutato e i fattori di rischio per la tossicità, diversi dall'età cronologica, devono essere studiati tra gli anziani che ricevono antracicline. e regimi chemioterapici non a base di antracicline.

L'obiettivo di questo studio è descrivere in modo prospettico la traiettoria longitudinale dello stato funzionale, della comorbidità e della qualità della vita da prima dell'inizio della chemioterapia a 6 mesi dopo il completamento del trattamento negli adulti più anziani (65 anni e oltre) e più giovani (sotto i 65 anni) . Verrà determinato l'effetto del funzionamento fisico pre-trattamento sul recupero fisico (ovvero, funzione fisica alla fine della chemioterapia e 6 mesi dopo) dopo il corso della chemioterapia adiuvante. Inoltre, esploreremo se fattori diversi dall'età cronologica (stato funzionale, condizioni mediche concomitanti, stato nutrizionale, stato psicologico, funzione cognitiva e supporto sociale) predicono quali pazienti hanno maggiori probabilità di sperimentare la morbilità del trattamento (definita come grado 3-5 tossicità, ricovero o visite di cure urgenti, riduzione o ritardo della dose o interruzione prematura del ciclo di chemioterapia pianificato)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

238

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City Of Hope

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia adiuvante presso il City of Hope Medical Center

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III sottoposti a chemioterapia adiuvante
  2. In grado di comprendere l'inglese
  3. In grado di fornire il consenso informato
  4. Sono ammessi pazienti di qualsiasi età e performance status

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sotto i 65 anni
Pazienti con cancro al seno sottoposti a chemioterapia adiuvante. Quelli sotto i 65 anni di età saranno valutati in modo prospettico per l'esito.
Oltre 65 anni
Pazienti con cancro al seno sottoposti a chemioterapia adiuvante. Quelli di età superiore ai 65 anni saranno valutati in modo prospettico per l'esito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere la traiettoria longitudinale dello stato funzionale fisico e della qualità della vita e determinare se la misura di valutazione del paziente predice la morbilità nei pazienti adulti con carcinoma mammario da prima della chemioterapia adiuvante a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare i potenziali biomarcatori per l'età fisiologica, inclusi gli Advanced Glycation Endproducts (AGE) e i marcatori per lo stress ossidativo e l'infiammazione (ad es. 8-OHdG).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arti Hurria, MD, City of Hope Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2019

Completamento dello studio (Stimato)

5 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08242
  • R03AG050931 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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