- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01030250
Impacto longitudinal de la quimioterapia adyuvante sobre el estado funcional, la comorbilidad y la calidad de vida
Terapia adyuvante en mujeres mayores versus mujeres jóvenes con cáncer de mama: impacto longitudinal de la quimioterapia adyuvante en el estado funcional, la comorbilidad y la calidad de vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El 60% de todos los cánceres y el 70% de la mortalidad por cáncer ocurren en personas mayores de 65 años, definiéndose el cáncer como una enfermedad de los adultos mayores. El cáncer de mama no es una excepción a esta regla, ya que casi la mitad de todos los cánceres de mama nuevos en los Estados Unidos se diagnostican en mujeres de 65 años o más1. A pesar de la asociación entre el cáncer y el envejecimiento, las recomendaciones de tratamiento y los datos obtenidos de ensayos clínicos prospectivos en mujeres mayores con cáncer de mama son escasos. Como resultado, los médicos y los adultos mayores tienen datos limitados para guiar la recomendación de tratamiento, hacer ajustes de dosis y controlar las toxicidades en los adultos mayores. El envejecimiento se asocia invariablemente con cambios en la fisiología que pueden afectar la farmacocinética y la farmacodinámica de la terapia contra el cáncer. El potencial de aumento de los efectos tóxicos en el paciente mayor se convierte en una preocupación importante. Por lo tanto, puede que no sea razonable extrapolar los datos sobre toxicidad de los ensayos clínicos, que incluyen principalmente a pacientes más jóvenes y saludables. Además, no se ha evaluado rigurosamente el impacto relacionado con la edad de la terapia adyuvante en el estado funcional y la calidad de vida de los adultos mayores en comparación con los más jóvenes, y es necesario estudiar los factores de riesgo de toxicidad, además de la edad cronológica, entre los adultos mayores que reciben antraciclina. y regímenes de quimioterapia no basados en antraciclinas.
El objetivo de este estudio es describir prospectivamente la trayectoria longitudinal del estado funcional, la comorbilidad y la calidad de vida desde antes del inicio de la quimioterapia hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento en adultos mayores (65 años o más) y jóvenes (menores de 65 años). . Determinaremos el efecto del funcionamiento físico previo al tratamiento sobre la recuperación física (es decir, el funcionamiento físico al final de la quimioterapia y 6 meses después) después del ciclo de quimioterapia adyuvante. Además, exploraremos si otros factores además de la edad cronológica (estado funcional, condiciones médicas comórbidas, estado nutricional, estado psicológico, función cognitiva y apoyo social) predicen qué pacientes tienen más probabilidades de experimentar la morbilidad del tratamiento (definida como grado 3-5). toxicidad, hospitalización o visitas de atención de urgencia, reducción o retraso de la dosis, o interrupción prematura del ciclo de quimioterapia planificado)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama en estadios I-III que reciben quimioterapia adyuvante
- Capaz de entender inglés
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Los pacientes de cualquier edad y estado funcional son elegibles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Menores de 65 años
Pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia adyuvante.
Los menores de 65 años serán evaluados prospectivamente para determinar el resultado.
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Mayores de 65 años
Pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia adyuvante.
Los mayores de 65 años serán evaluados prospectivamente para el resultado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Describir la trayectoria longitudinal del estado funcional físico y la calidad de vida y determinar si la medida de evaluación del paciente predice la morbilidad en pacientes adultas con cáncer de mama desde antes de la quimioterapia adyuvante hasta 6 meses después del final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar biomarcadores potenciales para la edad fisiológica, incluidos los productos finales de glicación avanzada (AGE) y marcadores de estrés oxidativo e inflamación (p. ej., 8-OHdG).
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arti Hurria, MD, City of Hope Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08242
- R03AG050931 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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