- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01030250
Langsgående indvirkning af adjuverende kemoterapi på funktionel status, komorbiditet og livskvalitet
Adjuverende terapi hos ældre versus yngre kvinder med brystkræft: Langsgående indvirkning af adjuverende kemoterapi på funktionel status, komorbiditet og livskvalitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
60 % af alle kræfttilfælde og 70 % af kræftdødeligheden forekommer hos mennesker over 65 år, hvilket definerer kræft som en sygdom hos ældre voksne. Brystkræft er ingen undtagelse fra denne regel, hvor næsten halvdelen af alle nye brystkræfttilfælde i USA diagnosticeres hos kvinder 65 år eller ældre1. På trods af sammenhængen mellem kræft og aldring er behandlingsanbefalinger og data opnået fra prospektive kliniske forsøg hos ældre kvinder med brystkræft sparsomme. Som følge heraf har læger og ældre voksne begrænsede data til at vejlede behandlingsanbefalinger, foretage dosisjusteringer og håndtere toksicitet hos ældre voksne. Aldring er uvægerligt forbundet med ændringer i fysiologi, som kan påvirke farmakokinetikken og farmakodynamikken af cancerterapi. Potentialet for øgede toksiske virkninger hos den ældre patient bliver en vigtig bekymring. Derfor er det muligvis ikke rimeligt at ekstrapolere data vedrørende toksicitet fra kliniske forsøg, som primært omfatter yngre, sundere patienter. Derudover er den aldersrelaterede indvirkning af adjuverende terapi på den funktionelle status og livskvalitet for ældre versus yngre voksne ikke blevet grundigt evalueret, og risikofaktorer for toksicitet, bortset fra kronologisk alder, skal undersøges blandt ældre voksne, der får antracyklin og ikke-antracyklinbaserede kemoterapiregimer.
Målet med denne undersøgelse er prospektivt at beskrive den longitudinelle bane for funktionel status, komorbiditet og livskvalitet fra før påbegyndelse af kemoterapi til 6 måneder efter afslutning af behandling hos ældre (65 og ældre) og yngre (under 65) voksne . Vi vil bestemme effekten af fysisk funktion før behandling på fysisk restitution (dvs. fysisk funktion ved afslutning af kemoterapi og 6 måneder senere) efter forløbet med adjuverende kemoterapi. Derudover vil vi undersøge, om andre faktorer end kronologisk alder (funktionel status, komorbide medicinske tilstande, ernæringsstatus, psykologisk tilstand, kognitiv funktion og social støtte) forudsiger, hvilke patienter der er mere tilbøjelige til at opleve behandlingssygelighed (defineret som grad 3-5) toksicitet, hospitalsindlæggelse eller akutte plejebesøg, dosisreduktion eller forsinkelse eller for tidlig afbrydelse af det planlagte kemoterapiforløb)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City Of Hope
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med stadium I-III brystkræft, der modtager adjuverende kemoterapi
- Kan forstå engelsk
- Kan give informeret samtykke
- Patienter uanset alder og præstationsstatus er berettigede
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Under 65 år
Brystkræftpatienter, der modtager adjuverende kemoterapi.
Personer under 65 år vil blive evalueret fremadrettet for udfald.
|
|
Over 65 år
Brystkræftpatienter, der modtager adjuverende kemoterapi.
Personer over 65 år vil blive evalueret fremadrettet for udfald.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beskriv den longitudinelle bane for fysisk funktionel status og livskvalitet og afgør, om patientvurderingsmålet forudsiger morbiditet hos voksne brystkræftpatienter fra før adjuverende kemoterapi til 6 måneder efter endt behandling.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder potentielle biomarkører for fysiologisk alder, herunder Advanced Glycation Endproducts (AGEs) og markører for oxidativt stress og inflammation (f.eks. 8-OHdG).
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arti Hurria, MD, City of Hope Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08242
- R03AG050931 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .