- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01030250
Impact longitudinal de la chimiothérapie adjuvante sur l'état fonctionnel, la comorbidité et la qualité de vie
Thérapie adjuvante chez les femmes âgées par rapport aux femmes plus jeunes atteintes d'un cancer du sein : impact longitudinal de la chimiothérapie adjuvante sur l'état fonctionnel, la comorbidité et la qualité de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
60 % de tous les cancers et 70 % de la mortalité par cancer surviennent chez des personnes de plus de 65 ans, ce qui définit le cancer comme une maladie des personnes âgées. Le cancer du sein ne fait pas exception à cette règle où près de la moitié de tous les nouveaux cancers du sein aux États-Unis sont diagnostiqués chez des femmes de 65 ans ou plus1. Malgré l'association entre le cancer et le vieillissement, les recommandations de traitement et les données acquises à partir d'essais cliniques prospectifs chez des femmes âgées atteintes d'un cancer du sein sont rares. Par conséquent, les médecins et les personnes âgées disposent de données limitées pour orienter les recommandations de traitement, effectuer des ajustements de dose et gérer les toxicités chez les personnes âgées. Le vieillissement est invariablement associé à des changements physiologiques qui peuvent avoir un impact sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du traitement du cancer. Le potentiel d'effets toxiques accrus chez le patient âgé devient une préoccupation importante. Par conséquent, il peut ne pas être raisonnable d'extrapoler les données concernant la toxicité à partir d'essais cliniques, qui incluent principalement des patients plus jeunes et en meilleure santé. De plus, l'impact lié à l'âge du traitement adjuvant sur l'état fonctionnel et la qualité de vie des adultes âgés par rapport aux adultes plus jeunes n'a pas été rigoureusement évalué, et les facteurs de risque de toxicité, autres que l'âge chronologique, doivent être étudiés chez les adultes âgés recevant de l'anthracycline. et les régimes de chimiothérapie sans anthracycline.
Le but de cette étude est de décrire de manière prospective la trajectoire longitudinale de l'état fonctionnel, de la comorbidité et de la qualité de vie d'avant le début de la chimiothérapie jusqu'à 6 mois après la fin du traitement chez les adultes plus âgés (65 ans et plus) et plus jeunes (moins de 65 ans). . Nous déterminerons l'effet de la fonction physique avant le traitement sur la récupération physique (c'est-à-dire la fonction physique à la fin de la chimiothérapie et 6 mois plus tard) après le cours de la chimiothérapie adjuvante. De plus, nous explorerons si des facteurs autres que l'âge chronologique (état fonctionnel, conditions médicales comorbides, état nutritionnel, état psychologique, fonction cognitive et soutien social) prédisent quels patients sont les plus susceptibles de subir une morbidité liée au traitement (définie comme grade 3-5 toxicité, hospitalisation ou visites de soins d'urgence, réduction ou retard de dose, ou arrêt prématuré du cycle de chimiothérapie prévu)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I à III recevant une chimiothérapie adjuvante
- Capable de comprendre l'anglais
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Les patients de tout âge et de tout statut de performance sont éligibles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Moins de 65 ans
Patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie adjuvante.
Les personnes de moins de 65 ans seront évaluées de manière prospective pour les résultats.
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Plus de 65 ans
Patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie adjuvante.
Les personnes de plus de 65 ans seront évaluées de manière prospective pour les résultats.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Décrire la trajectoire longitudinale de l'état fonctionnel physique et de la qualité de vie et déterminer si la mesure d'évaluation du patient prédit la morbidité chez les patientes adultes atteintes d'un cancer du sein d'avant la chimiothérapie adjuvante jusqu'à 6 mois après la fin du traitement.
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer les biomarqueurs potentiels de l'âge physiologique, y compris les produits finaux de glycation avancée (AGE) et les marqueurs du stress oxydatif et de l'inflammation (par exemple, 8-OHdG).
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arti Hurria, MD, City of Hope Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08242
- R03AG050931 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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