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Impacto longitudinal da quimioterapia adjuvante no estado funcional, comorbidade e qualidade de vida

18 de março de 2024 atualizado por: City of Hope Medical Center

Terapia adjuvante em mulheres mais velhas versus mulheres mais jovens com câncer de mama: impacto longitudinal da quimioterapia adjuvante no estado funcional, comorbidade e qualidade de vida

O objetivo deste estudo é aumentar nossa compreensão da experiência de quimioterapia adjuvante em adultos mais velhos e mais jovens, descrevendo prospectivamente a trajetória longitudinal do estado funcional, comorbidade e qualidade de vida desde antes do início da quimioterapia até 6 meses após a conclusão do tratamento em adultos mais velhos (65 anos ou mais) e mais jovens (com menos de 65 anos). Além disso, determinaremos o efeito do funcionamento físico pré-tratamento na recuperação física após o curso de quimioterapia adjuvante. O objetivo secundário deste estudo é explorar se outros fatores além da idade cronológica (estado funcional, comorbidades médicas, estado nutricional, estado psicológico, função cognitiva e suporte social) predizem quais pacientes têm maior probabilidade de apresentar morbidade (definida como toxicidade de grau 3-5, hospitalização, redução ou atraso da dose ou descontinuação prematura do curso de quimioterapia) da quimioterapia adjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

60% de todos os cânceres e 70% da mortalidade por câncer ocorrem em pessoas com mais de 65 anos de idade, definindo o câncer como uma doença de adultos mais velhos. O câncer de mama não é exceção a esta regra, onde quase metade de todos os novos cânceres de mama nos Estados Unidos são diagnosticados em mulheres com 65 anos de idade ou mais1. Apesar da associação entre câncer e envelhecimento, as recomendações de tratamento e os dados adquiridos de ensaios clínicos prospectivos em mulheres idosas com câncer de mama são escassos. Como resultado, médicos e idosos têm dados limitados para orientar a recomendação de tratamento, fazer ajustes de dose e gerenciar toxicidades em idosos. O envelhecimento está invariavelmente associado a mudanças na fisiologia que podem afetar a farmacocinética e a farmacodinâmica da terapia do câncer. O potencial de aumento dos efeitos tóxicos no paciente idoso torna-se uma preocupação importante. Portanto, pode não ser razoável extrapolar dados sobre toxicidade de ensaios clínicos, que incluem principalmente pacientes mais jovens e saudáveis. Além disso, o impacto relacionado à idade da terapia adjuvante no estado funcional e na qualidade de vida de adultos mais velhos versus adultos mais jovens não foi rigorosamente avaliado, e os fatores de risco para toxicidade, além da idade cronológica, precisam ser estudados entre idosos recebendo antraciclina e esquemas quimioterápicos não baseados em antraciclinas.

O objetivo deste estudo é descrever prospectivamente a trajetória longitudinal do estado funcional, comorbidade e qualidade de vida desde antes do início da quimioterapia até 6 meses após o término do tratamento em adultos mais velhos (65 anos ou mais) e mais jovens (com menos de 65 anos) . Determinaremos o efeito do funcionamento físico pré-tratamento na recuperação física (ou seja, função física no final da quimioterapia e 6 meses depois) após o curso de quimioterapia adjuvante. Além disso, exploraremos se outros fatores além da idade cronológica (estado funcional, comorbidades médicas, estado nutricional, estado psicológico, função cognitiva e suporte social) predizem quais pacientes têm maior probabilidade de apresentar morbidade do tratamento (definida como grau 3-5 toxicidade, hospitalização ou consultas de atendimento de urgência, redução ou atraso da dose ou interrupção prematura do curso de quimioterapia planejado)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

238

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia adjuvante no City of Hope Medical Center

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer de mama em estágios I-III recebendo quimioterapia adjuvante
  2. Capaz de entender inglês
  3. Capaz de fornecer consentimento informado
  4. Pacientes de qualquer idade e status de desempenho são elegíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Menos de 65 anos
Pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia adjuvante. Aqueles com menos de 65 anos de idade serão avaliados prospectivamente para o resultado.
Acima de 65 anos
Pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia adjuvante. Aqueles com mais de 65 anos de idade serão avaliados prospectivamente para o resultado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Descrever a trajetória longitudinal do estado funcional físico e qualidade de vida e determinar se a medida de avaliação do paciente prevê morbidade em pacientes adultos com câncer de mama desde antes da quimioterapia adjuvante até 6 meses após o final do tratamento.
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avalie potenciais biomarcadores para idade fisiológica, incluindo Produtos Finais de Glicação Avançada (AGEs) e marcadores para estresse oxidativo e inflamação (por exemplo, 8-OHdG).
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Arti Hurria, MD, City of Hope Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

14 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

11 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 08242
  • R03AG050931 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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