- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01030250
Impacto longitudinal da quimioterapia adjuvante no estado funcional, comorbidade e qualidade de vida
Terapia adjuvante em mulheres mais velhas versus mulheres mais jovens com câncer de mama: impacto longitudinal da quimioterapia adjuvante no estado funcional, comorbidade e qualidade de vida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
60% de todos os cânceres e 70% da mortalidade por câncer ocorrem em pessoas com mais de 65 anos de idade, definindo o câncer como uma doença de adultos mais velhos. O câncer de mama não é exceção a esta regra, onde quase metade de todos os novos cânceres de mama nos Estados Unidos são diagnosticados em mulheres com 65 anos de idade ou mais1. Apesar da associação entre câncer e envelhecimento, as recomendações de tratamento e os dados adquiridos de ensaios clínicos prospectivos em mulheres idosas com câncer de mama são escassos. Como resultado, médicos e idosos têm dados limitados para orientar a recomendação de tratamento, fazer ajustes de dose e gerenciar toxicidades em idosos. O envelhecimento está invariavelmente associado a mudanças na fisiologia que podem afetar a farmacocinética e a farmacodinâmica da terapia do câncer. O potencial de aumento dos efeitos tóxicos no paciente idoso torna-se uma preocupação importante. Portanto, pode não ser razoável extrapolar dados sobre toxicidade de ensaios clínicos, que incluem principalmente pacientes mais jovens e saudáveis. Além disso, o impacto relacionado à idade da terapia adjuvante no estado funcional e na qualidade de vida de adultos mais velhos versus adultos mais jovens não foi rigorosamente avaliado, e os fatores de risco para toxicidade, além da idade cronológica, precisam ser estudados entre idosos recebendo antraciclina e esquemas quimioterápicos não baseados em antraciclinas.
O objetivo deste estudo é descrever prospectivamente a trajetória longitudinal do estado funcional, comorbidade e qualidade de vida desde antes do início da quimioterapia até 6 meses após o término do tratamento em adultos mais velhos (65 anos ou mais) e mais jovens (com menos de 65 anos) . Determinaremos o efeito do funcionamento físico pré-tratamento na recuperação física (ou seja, função física no final da quimioterapia e 6 meses depois) após o curso de quimioterapia adjuvante. Além disso, exploraremos se outros fatores além da idade cronológica (estado funcional, comorbidades médicas, estado nutricional, estado psicológico, função cognitiva e suporte social) predizem quais pacientes têm maior probabilidade de apresentar morbidade do tratamento (definida como grau 3-5 toxicidade, hospitalização ou consultas de atendimento de urgência, redução ou atraso da dose ou interrupção prematura do curso de quimioterapia planejado)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama em estágios I-III recebendo quimioterapia adjuvante
- Capaz de entender inglês
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Pacientes de qualquer idade e status de desempenho são elegíveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Menos de 65 anos
Pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia adjuvante.
Aqueles com menos de 65 anos de idade serão avaliados prospectivamente para o resultado.
|
Acima de 65 anos
Pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia adjuvante.
Aqueles com mais de 65 anos de idade serão avaliados prospectivamente para o resultado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Descrever a trajetória longitudinal do estado funcional físico e qualidade de vida e determinar se a medida de avaliação do paciente prevê morbidade em pacientes adultos com câncer de mama desde antes da quimioterapia adjuvante até 6 meses após o final do tratamento.
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avalie potenciais biomarcadores para idade fisiológica, incluindo Produtos Finais de Glicação Avançada (AGEs) e marcadores para estresse oxidativo e inflamação (por exemplo, 8-OHdG).
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arti Hurria, MD, City of Hope Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08242
- R03AG050931 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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