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Longitudinaler Einfluss der adjuvanten Chemotherapie auf Funktionsstatus, Komorbidität und Lebensqualität

18. März 2024 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Adjuvante Therapie bei älteren Frauen im Vergleich zu jüngeren Frauen mit Brustkrebs: Auswirkungen der adjuvanten Chemotherapie auf Funktionsstatus, Komorbidität und Lebensqualität im Längsschnitt

Das Ziel dieser Studie ist es, unser Verständnis der adjuvanten Chemotherapieerfahrung bei älteren und jüngeren Erwachsenen zu verbessern, indem sie prospektiv den Längsverlauf von Funktionsstatus, Komorbidität und Lebensqualität von vor Beginn der Chemotherapie bis 6 Monate nach Abschluss der Behandlung beschreibt bei älteren (65 und älter) und jüngeren (unter 65) Erwachsenen. Darüber hinaus werden wir die Auswirkung der körperlichen Funktionsfähigkeit vor der Behandlung auf die körperliche Erholung nach dem Verlauf der adjuvanten Chemotherapie bestimmen. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob andere Faktoren als das chronologische Alter (Funktionsstatus, komorbide Erkrankungen, Ernährungsstatus, psychologischer Zustand, kognitive Funktion und soziale Unterstützung) vorhersagen, bei welchen Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit Morbidität auftritt (definiert als Grad 3-5 Toxizität, Krankenhausaufenthalt, Dosisreduktion oder -verzögerung oder vorzeitiger Abbruch der Chemotherapie) von einer adjuvanten Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

60 % aller Krebserkrankungen und 70 % der Krebssterblichkeit treten bei Menschen über 65 Jahren auf, was Krebs als Krankheit älterer Erwachsener definiert. Brustkrebs ist keine Ausnahme von dieser Regel, da fast die Hälfte aller neuen Brustkrebserkrankungen in den Vereinigten Staaten bei Frauen diagnostiziert werden, die 65 Jahre oder älter sind1. Trotz des Zusammenhangs zwischen Krebs und Alterung sind Behandlungsempfehlungen und Daten aus prospektiven klinischen Studien bei älteren Frauen mit Brustkrebs spärlich. Infolgedessen verfügen Ärzte und ältere Erwachsene nur über begrenzte Daten, um Behandlungsempfehlungen zu geben, Dosisanpassungen vorzunehmen und Toxizitäten bei älteren Erwachsenen zu behandeln. Das Altern ist unweigerlich mit Veränderungen in der Physiologie verbunden, die die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der Krebstherapie beeinflussen können. Das Potenzial für erhöhte toxische Wirkungen bei älteren Patienten wird zu einem wichtigen Anliegen. Daher ist es möglicherweise nicht sinnvoll, Toxizitätsdaten aus klinischen Studien zu extrapolieren, die hauptsächlich jüngere, gesündere Patienten umfassen. Darüber hinaus wurden die altersbedingten Auswirkungen der adjuvanten Therapie auf den funktionellen Status und die Lebensqualität älterer gegenüber jüngeren Erwachsenen nicht streng untersucht, und andere Risikofaktoren für Toxizität als das chronologische Alter müssen bei älteren Erwachsenen, die Anthrazyklin erhalten, untersucht werden und nicht auf Anthracyclin basierende Chemotherapieschemata.

Das Ziel dieser Studie ist die prospektive Beschreibung des Längsverlaufs von Funktionsstatus, Komorbidität und Lebensqualität von vor Beginn der Chemotherapie bis 6 Monate nach Abschluss der Behandlung bei älteren (65 und älter) und jüngeren (unter 65) Erwachsenen . Wir werden die Auswirkung der körperlichen Funktion vor der Behandlung auf die körperliche Erholung (dh die körperliche Funktion am Ende der Chemotherapie und 6 Monate später) nach dem Verlauf der adjuvanten Chemotherapie bestimmen. Darüber hinaus werden wir untersuchen, ob andere Faktoren als das chronologische Alter (Funktionsstatus, komorbide Erkrankungen, Ernährungsstatus, psychologischer Zustand, kognitive Funktion und soziale Unterstützung) vorhersagen, bei welchen Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Behandlungsmorbidität (definiert als Grad 3-5) auftritt Toxizität, Krankenhausaufenthalt oder dringende Besuche, Dosisreduktion oder -verzögerung oder vorzeitiger Abbruch der geplanten Chemotherapie)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit Brustkrebs, die im City of Hope Medical Center eine adjuvante Chemotherapie erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I-III, die eine adjuvante Chemotherapie erhalten
  2. Englisch verstehen können
  3. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  4. Teilnahmeberechtigt sind Patienten jeden Alters und Leistungsstatus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Unter 65 Jahren
Brustkrebspatientinnen, die eine adjuvante Chemotherapie erhalten. Die unter 65-Jährigen werden prospektiv auf das Ergebnis hin evaluiert.
Über 65 Jahre
Brustkrebspatientinnen, die eine adjuvante Chemotherapie erhalten. Die über 65-Jährigen werden prospektiv auf das Ergebnis hin evaluiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreiben Sie den Längsverlauf des körperlichen Funktionszustands und der Lebensqualität und bestimmen Sie, ob das Patientenbewertungsmaß die Morbidität bei erwachsenen Brustkrebspatientinnen von vor der adjuvanten Chemotherapie bis 6 Monate nach Ende der Behandlung vorhersagt.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie potenzielle Biomarker für das physiologische Alter, einschließlich Advanced Glycation Endproducts (AGEs) und Marker für oxidativen Stress und Entzündungen (z. B. 8-OHdG).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arti Hurria, MD, City of Hope Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08242
  • R03AG050931 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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