- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01030250
Longitudinaler Einfluss der adjuvanten Chemotherapie auf Funktionsstatus, Komorbidität und Lebensqualität
Adjuvante Therapie bei älteren Frauen im Vergleich zu jüngeren Frauen mit Brustkrebs: Auswirkungen der adjuvanten Chemotherapie auf Funktionsstatus, Komorbidität und Lebensqualität im Längsschnitt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
60 % aller Krebserkrankungen und 70 % der Krebssterblichkeit treten bei Menschen über 65 Jahren auf, was Krebs als Krankheit älterer Erwachsener definiert. Brustkrebs ist keine Ausnahme von dieser Regel, da fast die Hälfte aller neuen Brustkrebserkrankungen in den Vereinigten Staaten bei Frauen diagnostiziert werden, die 65 Jahre oder älter sind1. Trotz des Zusammenhangs zwischen Krebs und Alterung sind Behandlungsempfehlungen und Daten aus prospektiven klinischen Studien bei älteren Frauen mit Brustkrebs spärlich. Infolgedessen verfügen Ärzte und ältere Erwachsene nur über begrenzte Daten, um Behandlungsempfehlungen zu geben, Dosisanpassungen vorzunehmen und Toxizitäten bei älteren Erwachsenen zu behandeln. Das Altern ist unweigerlich mit Veränderungen in der Physiologie verbunden, die die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der Krebstherapie beeinflussen können. Das Potenzial für erhöhte toxische Wirkungen bei älteren Patienten wird zu einem wichtigen Anliegen. Daher ist es möglicherweise nicht sinnvoll, Toxizitätsdaten aus klinischen Studien zu extrapolieren, die hauptsächlich jüngere, gesündere Patienten umfassen. Darüber hinaus wurden die altersbedingten Auswirkungen der adjuvanten Therapie auf den funktionellen Status und die Lebensqualität älterer gegenüber jüngeren Erwachsenen nicht streng untersucht, und andere Risikofaktoren für Toxizität als das chronologische Alter müssen bei älteren Erwachsenen, die Anthrazyklin erhalten, untersucht werden und nicht auf Anthracyclin basierende Chemotherapieschemata.
Das Ziel dieser Studie ist die prospektive Beschreibung des Längsverlaufs von Funktionsstatus, Komorbidität und Lebensqualität von vor Beginn der Chemotherapie bis 6 Monate nach Abschluss der Behandlung bei älteren (65 und älter) und jüngeren (unter 65) Erwachsenen . Wir werden die Auswirkung der körperlichen Funktion vor der Behandlung auf die körperliche Erholung (dh die körperliche Funktion am Ende der Chemotherapie und 6 Monate später) nach dem Verlauf der adjuvanten Chemotherapie bestimmen. Darüber hinaus werden wir untersuchen, ob andere Faktoren als das chronologische Alter (Funktionsstatus, komorbide Erkrankungen, Ernährungsstatus, psychologischer Zustand, kognitive Funktion und soziale Unterstützung) vorhersagen, bei welchen Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Behandlungsmorbidität (definiert als Grad 3-5) auftritt Toxizität, Krankenhausaufenthalt oder dringende Besuche, Dosisreduktion oder -verzögerung oder vorzeitiger Abbruch der geplanten Chemotherapie)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I-III, die eine adjuvante Chemotherapie erhalten
- Englisch verstehen können
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Teilnahmeberechtigt sind Patienten jeden Alters und Leistungsstatus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Unter 65 Jahren
Brustkrebspatientinnen, die eine adjuvante Chemotherapie erhalten.
Die unter 65-Jährigen werden prospektiv auf das Ergebnis hin evaluiert.
|
Über 65 Jahre
Brustkrebspatientinnen, die eine adjuvante Chemotherapie erhalten.
Die über 65-Jährigen werden prospektiv auf das Ergebnis hin evaluiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Beschreiben Sie den Längsverlauf des körperlichen Funktionszustands und der Lebensqualität und bestimmen Sie, ob das Patientenbewertungsmaß die Morbidität bei erwachsenen Brustkrebspatientinnen von vor der adjuvanten Chemotherapie bis 6 Monate nach Ende der Behandlung vorhersagt.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewerten Sie potenzielle Biomarker für das physiologische Alter, einschließlich Advanced Glycation Endproducts (AGEs) und Marker für oxidativen Stress und Entzündungen (z. B. 8-OHdG).
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arti Hurria, MD, City of Hope Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08242
- R03AG050931 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten