- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01030250
Longitudinale impact van adjuvante chemotherapie op functionele status, comorbiditeit en kwaliteit van leven
Adjuvante therapie bij oudere versus jongere vrouwen met borstkanker: longitudinale impact van adjuvante chemotherapie op functionele status, comorbiditeit en kwaliteit van leven
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
60% van alle kankers en 70% van de kankersterfte komt voor bij mensen ouder dan 65 jaar, wat kanker definieert als een ziekte van oudere volwassenen. Borstkanker is geen uitzondering op deze regel, waar bijna de helft van alle nieuwe borstkankers in de Verenigde Staten wordt gediagnosticeerd bij vrouwen van 65 jaar of ouder1. Ondanks het verband tussen kanker en veroudering zijn aanbevelingen voor behandelingen en gegevens uit prospectieve klinische onderzoeken bij oudere vrouwen met borstkanker schaars. Dientengevolge hebben artsen en oudere volwassenen beperkte gegevens om behandelaanbevelingen te begeleiden, dosisaanpassingen door te voeren en toxiciteiten bij oudere volwassenen te beheersen. Veroudering gaat altijd gepaard met veranderingen in de fysiologie die de farmacokinetiek en farmacodynamiek van kankertherapie kunnen beïnvloeden. Het potentieel voor verhoogde toxische effecten bij de oudere patiënt wordt een belangrijke zorg. Daarom kan het niet redelijk zijn om gegevens over toxiciteit te extrapoleren uit klinische onderzoeken, die voornamelijk jongere, gezondere patiënten omvatten. Bovendien is de leeftijdsgerelateerde impact van adjuvante therapie op de functionele status en kwaliteit van leven van oudere versus jongere volwassenen niet grondig geëvalueerd en moeten risicofactoren voor toxiciteit, anders dan de chronologische leeftijd, worden onderzocht bij oudere volwassenen die anthracycline krijgen. en niet op antracycline gebaseerde chemotherapieregimes.
Het doel van deze studie is om prospectief het longitudinale traject van functionele status, comorbiditeit en kwaliteit van leven te beschrijven van vóór de start van chemotherapie tot 6 maanden na voltooiing van de behandeling bij oudere (65 jaar en ouder) en jongere (jonger dan 65) volwassenen. . We zullen het effect bepalen van het fysieke functioneren vóór de behandeling op het fysieke herstel (dwz het fysieke functioneren aan het einde van de chemotherapie en 6 maanden later) na de adjuvante chemotherapie. Daarnaast zullen we onderzoeken of andere factoren dan chronologische leeftijd (functionele status, comorbide medische aandoeningen, voedingsstatus, psychologische toestand, cognitieve functie en sociale steun) voorspellen welke patiënten meer kans hebben op behandelingsmorbiditeit (gedefinieerd als graad 3-5 toxiciteit, ziekenhuisopname of dringende zorgbezoeken, dosisverlaging of -uitstel, of voortijdige stopzetting van de geplande chemokuur)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met borstkanker stadium I-III die adjuvante chemotherapie krijgen
- Engels kunnen begrijpen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten van elke leeftijd en prestatiestatus komen in aanmerking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Onder de 65 jaar
Borstkankerpatiënten die adjuvante chemotherapie krijgen.
Degenen jonger dan 65 jaar zullen prospectief worden geëvalueerd op resultaat.
|
|
Meer dan 65 jaar
Borstkankerpatiënten die adjuvante chemotherapie krijgen.
Degenen ouder dan 65 jaar zullen prospectief worden geëvalueerd op resultaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beschrijf het longitudinale traject van de fysieke functionele status en de kwaliteit van leven en bepaal of de patiëntbeoordelingsmaatstaf de morbiditeit voorspelt bij volwassen borstkankerpatiënten van voorafgaand aan adjuvante chemotherapie tot 6 maanden na het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeel potentiële biomarkers voor fysiologische leeftijd, inclusief Advanced Glycation Endproducts (AGE's) en markers voor oxidatieve stress en ontsteking (bijv. 8-OHdG).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arti Hurria, MD, City of Hope Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08242
- R03AG050931 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .