- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01030250
Wzdłużny wpływ chemioterapii adjuwantowej na stan funkcjonalny, choroby współistniejące i jakość życia
Terapia adjuwantowa u starszych i młodszych kobiet z rakiem piersi: podłużny wpływ chemioterapii adjuwantowej na stan funkcjonalny, choroby współistniejące i jakość życia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
60% wszystkich nowotworów i 70% zgonów z powodu raka występuje u osób w wieku powyżej 65 lat, definiując raka jako chorobę osób starszych. Rak piersi nie jest wyjątkiem od tej reguły, gdzie prawie połowa wszystkich nowych przypadków raka piersi w Stanach Zjednoczonych jest diagnozowana u kobiet w wieku 65 lat lub starszych1. Pomimo związku między rakiem a starzeniem się, zalecenia dotyczące leczenia i dane uzyskane z prospektywnych badań klinicznych u starszych kobiet z rakiem piersi są nieliczne. W rezultacie lekarze i osoby starsze mają ograniczone dane, aby kierować zaleceniami dotyczącymi leczenia, dostosowywać dawki i zarządzać toksycznością u osób starszych. Starzenie się jest niezmiennie związane ze zmianami fizjologicznymi, które mogą wpływać na farmakokinetykę i farmakodynamikę terapii przeciwnowotworowej. Ważnym problemem staje się możliwość nasilenia działań toksycznych u starszych pacjentów. Dlatego ekstrapolacja danych dotyczących toksyczności z badań klinicznych, które obejmują przede wszystkim młodszych, zdrowszych pacjentów, może nie być uzasadniona. Ponadto, związany z wiekiem wpływ terapii adjuwantowej na stan funkcjonalny i jakość życia osób starszych w porównaniu z młodszymi dorosłymi nie został dokładnie oceniony, a czynniki ryzyka toksyczności inne niż wiek chronologiczny wymagają zbadania wśród osób starszych otrzymujących antracykliny oraz schematy chemioterapii nie oparte na antracyklinach.
Celem tego badania jest prospektywne opisanie podłużnej trajektorii stanu funkcjonalnego, chorób współistniejących i jakości życia od przed rozpoczęciem chemioterapii do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia u osób starszych (65 lat i starszych) i młodszych (poniżej 65 lat) dorosłych . Określimy wpływ funkcjonowania fizycznego przed leczeniem na powrót do zdrowia (tj. sprawność fizyczną pod koniec chemioterapii i 6 miesięcy później) po przebiegu chemioterapii adjuwantowej. Ponadto zbadamy, czy czynniki inne niż wiek chronologiczny (stan funkcjonalny, współistniejące choroby, stan odżywienia, stan psychiczny, funkcje poznawcze i wsparcie społeczne) pozwalają przewidywać, którzy pacjenci są bardziej narażeni na zachorowalność na leczenie (definiowaną jako stopień 3-5). toksyczność, hospitalizacja lub wizyty w trybie pilnym, zmniejszenie lub opóźnienie dawki lub przedwczesne przerwanie planowanego cyklu chemioterapii)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem piersi w stadium I-III otrzymujący chemioterapię adjuwantową
- Potrafi zrozumieć język angielski
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Kwalifikują się pacjenci w każdym wieku i w każdym stanie sprawności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Poniżej 65 lat
Chore na raka piersi otrzymujące chemioterapię adjuwantową.
Osoby w wieku poniżej 65 lat będą oceniane prospektywnie pod kątem wyników.
|
|
Ponad 65 lat
Chore na raka piersi otrzymujące chemioterapię adjuwantową.
Osoby w wieku powyżej 65 lat będą oceniane prospektywnie pod kątem wyników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opisać podłużną trajektorię fizycznego stanu funkcjonalnego i jakości życia oraz ustalić, czy środek oceny pacjenta przewiduje chorobowość u dorosłych pacjentów z rakiem piersi od okresu przed chemioterapią adjuwantową do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń potencjalne biomarkery wieku fizjologicznego, w tym końcowe produkty zaawansowanej glikacji (AGE) oraz markery stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego (np. 8-OHdG).
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arti Hurria, MD, City of Hope Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08242
- R03AG050931 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .