- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01030250
Продольное влияние адъювантной химиотерапии на функциональное состояние, сопутствующие заболевания и качество жизни
Адъювантная терапия у пожилых и молодых женщин с раком молочной железы: продольное влияние адъювантной химиотерапии на функциональное состояние, сопутствующие заболевания и качество жизни
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
60% всех случаев рака и 70% смертности от рака приходится на людей старше 65 лет, что определяет рак как болезнь пожилых людей. Рак молочной железы не является исключением из этого правила: почти половина всех новых случаев рака молочной железы в Соединенных Штатах диагностируется у женщин в возрасте 65 лет и старше1. Несмотря на связь между раком и старением, рекомендации по лечению и данные, полученные в результате проспективных клинических исследований у пожилых женщин с раком молочной железы, немногочисленны. В результате врачи и пожилые люди имеют ограниченные данные для выработки рекомендаций по лечению, корректировки дозы и управления токсичностью у пожилых людей. Старение неизменно связано с изменениями в физиологии, которые могут влиять на фармакокинетику и фармакодинамику терапии рака. Возможность увеличения токсических эффектов у пожилых пациентов становится серьезной проблемой. Поэтому может быть неразумно экстраполировать данные о токсичности из клинических испытаний, которые в основном включают более молодых и здоровых пациентов. Кроме того, возрастное влияние адъювантной терапии на функциональное состояние и качество жизни пожилых людей по сравнению с молодыми людьми не было тщательно оценено, и необходимо изучить факторы риска токсичности, помимо хронологического возраста, среди пожилых людей, получающих антрациклин. и неантрациклиновые схемы химиотерапии.
Цель этого исследования — проспективно описать продольную траекторию функционального состояния, сопутствующих заболеваний и качества жизни от начала химиотерапии до 6 месяцев после завершения лечения у пожилых (65 лет и старше) и молодых (до 65 лет) взрослых. . Мы определим влияние физического функционирования до лечения на физическое восстановление (т. е. физическую функцию в конце химиотерапии и через 6 месяцев) после курса адъювантной химиотерапии. Кроме того, мы изучим, могут ли факторы, отличные от хронологического возраста (функциональное состояние, сопутствующие заболевания, статус питания, психологическое состояние, когнитивная функция и социальная поддержка), предсказать, какие пациенты с большей вероятностью испытают осложнения после лечения (определяемые как степень 3-5). токсичность, госпитализация или обращения за неотложной помощью, снижение или задержка дозы или преждевременное прекращение запланированного курса химиотерапии)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком молочной железы I-III стадии, получающие адъювантную химиотерапию
- Способен понимать английский
- Возможность дать информированное согласие
- К участию допускаются пациенты любого возраста и функционального состояния.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
До 65 лет
Больные раком молочной железы, получающие адъювантную химиотерапию.
Лица моложе 65 лет будут проспективно оцениваться на предмет исхода.
|
Старше 65 лет
Больные раком молочной железы, получающие адъювантную химиотерапию.
Лица старше 65 лет будут проспективно оцениваться на предмет исхода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Опишите продольную траекторию физического функционального состояния и качества жизни и определите, предсказывает ли мера оценки пациента заболеваемость у взрослых пациентов с раком молочной железы от до адъювантной химиотерапии до 6 месяцев после окончания лечения.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оцените потенциальные биомаркеры физиологического возраста, включая конечные продукты повышенного гликозилирования (AGE) и маркеры окислительного стресса и воспаления (например, 8-OHdG).
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arti Hurria, MD, City of Hope Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08242
- R03AG050931 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .