Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольное влияние адъювантной химиотерапии на функциональное состояние, сопутствующие заболевания и качество жизни

18 марта 2024 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Адъювантная терапия у пожилых и молодых женщин с раком молочной железы: продольное влияние адъювантной химиотерапии на функциональное состояние, сопутствующие заболевания и качество жизни

Цель этого исследования — улучшить наше понимание опыта адъювантной химиотерапии у пожилых и молодых людей путем проспективного описания продольной траектории функционального состояния, сопутствующих заболеваний и качества жизни от начала химиотерапии до 6 месяцев после завершения лечения. у пожилых (65 лет и старше) и молодых (до 65 лет) взрослых. Кроме того, мы определим влияние физического функционирования до лечения на физическое восстановление после курса адъювантной химиотерапии. Вторичная цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, влияют ли другие факторы, помимо хронологического возраста (функциональное состояние, сопутствующие заболевания, статус питания, психологическое состояние, когнитивная функция и социальная поддержка), на то, какие пациенты с большей вероятностью испытают заболеваемость (определяемую как токсичность 3-5 степени, госпитализация, снижение дозы или отсрочка или досрочное прекращение курса химиотерапии) от адъювантной химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

60% всех случаев рака и 70% смертности от рака приходится на людей старше 65 лет, что определяет рак как болезнь пожилых людей. Рак молочной железы не является исключением из этого правила: почти половина всех новых случаев рака молочной железы в Соединенных Штатах диагностируется у женщин в возрасте 65 лет и старше1. Несмотря на связь между раком и старением, рекомендации по лечению и данные, полученные в результате проспективных клинических исследований у пожилых женщин с раком молочной железы, немногочисленны. В результате врачи и пожилые люди имеют ограниченные данные для выработки рекомендаций по лечению, корректировки дозы и управления токсичностью у пожилых людей. Старение неизменно связано с изменениями в физиологии, которые могут влиять на фармакокинетику и фармакодинамику терапии рака. Возможность увеличения токсических эффектов у пожилых пациентов становится серьезной проблемой. Поэтому может быть неразумно экстраполировать данные о токсичности из клинических испытаний, которые в основном включают более молодых и здоровых пациентов. Кроме того, возрастное влияние адъювантной терапии на функциональное состояние и качество жизни пожилых людей по сравнению с молодыми людьми не было тщательно оценено, и необходимо изучить факторы риска токсичности, помимо хронологического возраста, среди пожилых людей, получающих антрациклин. и неантрациклиновые схемы химиотерапии.

Цель этого исследования — проспективно описать продольную траекторию функционального состояния, сопутствующих заболеваний и качества жизни от начала химиотерапии до 6 месяцев после завершения лечения у пожилых (65 лет и старше) и молодых (до 65 лет) взрослых. . Мы определим влияние физического функционирования до лечения на физическое восстановление (т. е. физическую функцию в конце химиотерапии и через 6 месяцев) после курса адъювантной химиотерапии. Кроме того, мы изучим, могут ли факторы, отличные от хронологического возраста (функциональное состояние, сопутствующие заболевания, статус питания, психологическое состояние, когнитивная функция и социальная поддержка), предсказать, какие пациенты с большей вероятностью испытают осложнения после лечения (определяемые как степень 3-5). токсичность, госпитализация или обращения за неотложной помощью, снижение или задержка дозы или преждевременное прекращение запланированного курса химиотерапии)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

238

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком молочной железы, получающие адъювантную химиотерапию в Медицинском центре «Город надежды»

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с раком молочной железы I-III стадии, получающие адъювантную химиотерапию
  2. Способен понимать английский
  3. Возможность дать информированное согласие
  4. К участию допускаются пациенты любого возраста и функционального состояния.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
До 65 лет
Больные раком молочной железы, получающие адъювантную химиотерапию. Лица моложе 65 лет будут проспективно оцениваться на предмет исхода.
Старше 65 лет
Больные раком молочной железы, получающие адъювантную химиотерапию. Лица старше 65 лет будут проспективно оцениваться на предмет исхода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Опишите продольную траекторию физического функционального состояния и качества жизни и определите, предсказывает ли мера оценки пациента заболеваемость у взрослых пациентов с раком молочной железы от до адъювантной химиотерапии до 6 месяцев после окончания лечения.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените потенциальные биомаркеры физиологического возраста, включая конечные продукты повышенного гликозилирования (AGE) и маркеры окислительного стресса и воспаления (например, 8-OHdG).
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Arti Hurria, MD, City of Hope Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 августа 2019 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 08242
  • R03AG050931 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться