- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01030250
기능적 상태, 동반이환 및 삶의 질에 대한 보조 화학요법의 종단적 영향
유방암을 앓는 고령 여성과 젊은 여성의 보조 요법: 보조 화학 요법이 기능 상태, 동반이환 및 삶의 질에 미치는 종단적 영향
연구 개요
상태
정황
상세 설명
모든 암의 60%와 암 사망률의 70%는 65세 이상에서 발생하며 암은 노인의 질병으로 정의됩니다. 미국의 모든 새로운 유방암의 거의 절반이 65세 이상의 여성에서 진단되는 유방암도 이 규칙의 예외는 아닙니다1. 암과 노화 사이의 연관성에도 불구하고 유방암에 걸린 나이든 여성을 대상으로 한 전향적 임상 시험에서 얻은 치료 권장 사항과 데이터는 드물다. 결과적으로 의사와 노인은 치료 권장 사항을 안내하고 복용량을 조정하며 노인의 독성을 관리하기 위한 데이터가 제한적입니다. 노화는 항상 암 치료의 약동학 및 약력학에 영향을 줄 수 있는 생리학의 변화와 관련이 있습니다. 나이든 환자에서 독성 효과가 증가할 가능성이 중요한 관심사가 됩니다. 따라서 주로 젊고 건강한 환자를 포함하는 임상 시험에서 독성에 관한 데이터를 외삽하는 것은 합리적이지 않을 수 있습니다. 또한, 노인과 젊은 성인의 기능 상태 및 삶의 질에 대한 보조 요법의 연령 관련 영향은 엄격하게 평가되지 않았으며, 안트라사이클린을 투여받는 노인에서 생활 연령 이외의 독성 위험 요인에 대한 연구가 필요합니다. 및 비-안트라사이클린 기반 화학요법 요법.
이 연구의 목표는 고령자(65세 이상) 및 젊은(65세 미만) 성인을 대상으로 화학 요법 시작 전부터 치료 완료 후 6개월까지 기능 상태, 동반 질환 및 삶의 질의 종단적 궤적을 전향적으로 설명하는 것입니다. . 우리는 치료 전 신체 기능이 보조 화학 요법 과정 후 신체 회복(즉, 화학 요법 종료 시 및 6개월 후 신체 기능)에 미치는 영향을 결정할 것입니다. 또한 생활 연령 이외의 요인(기능 상태, 동반 질환, 영양 상태, 심리적 상태, 인지 기능 및 사회적 지원)이 어떤 환자가 치료 이환율(등급 3-5로 정의됨)을 경험할 가능성이 더 높은지 예측하는지 조사할 것입니다. 독성, 입원 또는 긴급 치료 방문, 용량 감소 또는 지연, 계획된 화학 요법 과정의 조기 중단)
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 보조 화학요법을 받고 있는 I-III기 유방암 환자
- 영어 이해 가능
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 모든 연령 및 수행 상태의 환자가 자격이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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65세 미만
보조 화학요법을 받고 있는 유방암 환자.
65세 미만의 사람들은 결과에 대해 전향적으로 평가될 것입니다.
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65세 이상
보조 화학요법을 받고 있는 유방암 환자.
65세 이상의 사람들은 결과에 대해 전향적으로 평가될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신체 기능 상태와 삶의 질의 종단 궤적을 설명하고 환자 평가 측정이 보조 화학 요법 이전부터 치료 종료 후 6개월까지 성인 유방암 환자의 이환율을 예측하는지 확인합니다.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AGE(Advanced Glycation Endproducts) 및 산화 스트레스 및 염증에 대한 마커(예: 8-OHdG)를 포함하여 생리적 연령에 대한 잠재적인 바이오마커를 평가합니다.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arti Hurria, MD, City of Hope Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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