Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stejnosměrná stimulace temporálního kortexu u pacientů, kteří přežili dětství, akutní lymfoblastická leukémie (ALL)

11. ledna 2024 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Stručný přehled: Děti a dospívající s diagnózou rakoviny budou mít během léčby rakoviny a po jejím ukončení problémy s učením, pamětí a pozorností. Existuje mnoho faktorů, které přispívají k tomuto problému, ale výzkumníci nedávno zjistili, že chemoterapeutická činidla používaná při léčbě akutní lymfoblastické leukémie (ALL) mohou narušit normální vývoj mozku.

Bylo vyvinuto nové zařízení, které může pomoci napravit toto narušení. Stimulace přímým proudem (DCS) využívá velmi nízkou úroveň konstantního elektrického proudu ke stimulaci určitých částí mozku. S velkým přínosem se používá u pacientů s mrtvicí. Naše studie v St. Jude Children's Research Hospital je navržena tak, aby zjistila, zda tato technika bude přínosem pro ty, kteří přežili dětskou rakovinu. Konkrétně si výzkumníci přejí zjistit, zda stimulace jedné části mozku přináší větší přínos než stimulace jiné části mozku.

Primární cíl

Vyhodnoťte proveditelnost provádění opakované transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) na místě u dětí, které dlouhodobě přežily

Sekundární cíle

  • Odhadnout potenciální účinnost pro budoucí rozsáhlejší studii využívající tDCS ke zlepšení kognitivní výkonnosti u dětí potlačením propojených nervových center u dlouhodobě přeživších dětskou ALL.
  • Porovnat výkon anodické stimulace frontálního laloku s katodickou supresí horního temporálního laloku na kognitivní výkon.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří intervenčních ramen. První den budou provedena dvě krátká stimulační období. Jedna krátká stimulace bude naplánována na dopoledne a druhá krátká stimulace bude naplánována na odpoledne. Poslední stimulace bude provedena v den dva. Stimulace stejnosměrným proudem bude aplikována po dobu 20 minut pro každé období stimulace. Během každého stimulačního sezení bude provedeno krátké neurokognitivní testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • VŠECHNY přeživší, kteří podstoupili léčbu pouze chemoterapií a jsou zařazeni do SJLIFE.
  • 8-17 let.
  • Historie exekutivních funkcí, rychlosti zpracování a/nebo zhoršení paměti dokumentované jako skóre < 10. percentil věkově upraveného Z-skóre.
  • Účastníci jsou schopni mluvit a rozumět anglickému jazyku.

Kritéria vyloučení:

  • Přeživší, kteří dostali lebeční radiaci.
  • Přeživší s IQ v plném rozsahu < 70.
  • Těhotné, migrény, epilepsie nebo traumatické poranění mozku v anamnéze.
  • Máte onemocnění pokožky hlavy nebo kůže (např. lupénka nebo ekzém), kovové implantáty (kromě zubních výplní nebo čepic) nebo zadržené kovové úlomky.
  • Anamnéza neurologického stavu nebo genetické poruchy spojené s neurokognitivní poruchou nesouvisející s diagnózou nebo léčbou rakoviny.
  • Neumí plynně anglicky.
  • Užívání psychoaktivní drogy nebo stimulantu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) v den 1

Jedna stimulace bude provedena pomocí ošetření Anodal.

Anodální stimulace stejnosměrným proudem bude aplikována po dobu 20 minut pro každou periodu stimulace. Během každého stimulačního sezení bude provedeno krátké neurokognitivní testování.
Přístroj: Anodální ošetření tDCS
Anodální intervence stimuluje neuronální aktivitu. Pro stav jedna bude anoda připojena k levé přední oblasti (Fp1) a katoda bude připojena k pravému krku. Zásah zahrnuje stejnosměrný proud 1 mA aplikovaný po dobu 20 minut.
Jiný: NIH Toolbox List Třídění Test pracovní paměti
Třídění seznamů využívá zpracování a ukládání informací. Výkonnost má tendenci vrcholit v rané dospělosti a poté v průběhu života klesat. Tento úkol hodnotí pracovní paměť a vyžaduje, aby účastník sekvenoval různé vizuálně a orálně prezentované podněty. Správa úkolu vyhodnocování seznamu trvá přibližně 7 minut. Třídění seznamů je hodnoceno součtem celkového počtu položek správně vyvolaných a seřazených na seznamech-1 a -2, který může být v rozsahu 0-26.
Jiný: NIH Toolbox Flanker Inhibitor Control and Attention Test
Flanker testuje inhibiční kontrolu a pozornost a schopnost nového učení a zpracování informací v nových situacích. Tato výkonnost také dosahuje vrcholu v rané dospělosti a má tendenci v průběhu života klesat. Celkem 40 pokusů vyžaduje 4 minuty. Bodování je založeno jak na přesnosti, tak na reakční době, kterou budeme vyhodnocovat jednotlivě i v kombinaci. Nezpracované skóre se převede na skóre stupnice s průměrem 100 a SD 15. Vyšší skóre ukazuje na vyšší výkonnou funkci.
Jiný: Test desky s drážkovaným kolíkem
Test Grooved Peg Board měří zrakově-motorickou koordinaci a rychlost motoru. Navíc je to kognitivně náročné a je spojováno s pozorností, rychlostí vnímání a neverbálním uvažováním. Výkon je lepší v dominantní/preferované ruce a má tendenci se zlepšovat v dětství a klesat s postupujícím věkem. Test spočívá v co nejrychlejším umístění kovových kolíků s rýhami do odpovídajících drážek. Skóre je čas v sekundách potřebný k tomu, aby se pole utkalo s každou rukou. Delší časy odrážejí horší výkon. Časy jsou porovnávány s normativními údaji, které jsou uspořádány podle etnického původu, věku, pohlaví a vzdělání. Vyplnění testu trvá přibližně 5 minut.
Jiný: Buschkeho selektivní test připomenutí
Tento selektivní úkol připomínání má za cíl rozlišit verbální paměť na krátkodobou a dlouhodobou složku. Skóre jsou organizovány podle krátkodobého a dlouhodobého ukládání a vyhledávání s normativními skóre organizovanými podle věku a pohlaví. Úkol vyžaduje, aby si účastníci zapamatovali seznam ústně prezentovaných slov a vybavili si je selektivním připomenutím slov, která si nepamatovali. Test bude trvat 5-10 minut a je k dispozici ve čtyřech různých verzích, čímž se sníží efekty zkoušky.
Aktivní komparátor: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) v den 2
Konečná stimulace bude provedena pomocí katodické stimulace. Katodická stimulace stejnosměrným proudem bude aplikována po dobu 20 minut pro každou stimulační periodu. Během každého stimulačního sezení bude provedeno krátké neurokognitivní testování.
Jiný: NIH Toolbox List Třídění Test pracovní paměti
Třídění seznamů využívá zpracování a ukládání informací. Výkonnost má tendenci vrcholit v rané dospělosti a poté v průběhu života klesat. Tento úkol hodnotí pracovní paměť a vyžaduje, aby účastník sekvenoval různé vizuálně a orálně prezentované podněty. Správa úkolu vyhodnocování seznamu trvá přibližně 7 minut. Třídění seznamů je hodnoceno součtem celkového počtu položek správně vyvolaných a seřazených na seznamech-1 a -2, který může být v rozsahu 0-26.
Jiný: NIH Toolbox Flanker Inhibitor Control and Attention Test
Flanker testuje inhibiční kontrolu a pozornost a schopnost nového učení a zpracování informací v nových situacích. Tato výkonnost také dosahuje vrcholu v rané dospělosti a má tendenci v průběhu života klesat. Celkem 40 pokusů vyžaduje 4 minuty. Bodování je založeno jak na přesnosti, tak na reakční době, kterou budeme vyhodnocovat jednotlivě i v kombinaci. Nezpracované skóre se převede na skóre stupnice s průměrem 100 a SD 15. Vyšší skóre ukazuje na vyšší výkonnou funkci.
Jiný: Test desky s drážkovaným kolíkem
Test Grooved Peg Board měří zrakově-motorickou koordinaci a rychlost motoru. Navíc je to kognitivně náročné a je spojováno s pozorností, rychlostí vnímání a neverbálním uvažováním. Výkon je lepší v dominantní/preferované ruce a má tendenci se zlepšovat v dětství a klesat s postupujícím věkem. Test spočívá v co nejrychlejším umístění kovových kolíků s rýhami do odpovídajících drážek. Skóre je čas v sekundách potřebný k tomu, aby se pole utkalo s každou rukou. Delší časy odrážejí horší výkon. Časy jsou porovnávány s normativními údaji, které jsou uspořádány podle etnického původu, věku, pohlaví a vzdělání. Vyplnění testu trvá přibližně 5 minut.
Jiný: Buschkeho selektivní test připomenutí
Tento selektivní úkol připomínání má za cíl rozlišit verbální paměť na krátkodobou a dlouhodobou složku. Skóre jsou organizovány podle krátkodobého a dlouhodobého ukládání a vyhledávání s normativními skóre organizovanými podle věku a pohlaví. Úkol vyžaduje, aby si účastníci zapamatovali seznam ústně prezentovaných slov a vybavili si je selektivním připomenutím slov, která si nepamatovali. Test bude trvat 5-10 minut a je k dispozici ve čtyřech různých verzích, čímž se sníží efekty zkoušky.
Přístroj: Katodické ošetření tDCS
Katodická intervence inhibuje nebo snižuje aktivitu neuronů. Navrhujeme, aby použití katodického tDCS k hornímu temporálnímu gyru u pacientů, kteří přežili ALL v dětství, mohlo usnadnit inhibici příliš propojených motoricko-senzorických a sluchových neuronových sítí. Pro podmínku dvě bude katoda připojena k levé temporální oblasti (T3) a anoda bude připojena k pravému krku. Zásah zahrnuje stejnosměrný proud 1 mA aplikovaný po dobu 20 minut.
Komparátor placeba: Falešná léčba
Falešná procedura poskytuje stejně malý proud během náběhu, aby napodobil zásah, ale proud je po náběhu přerušen a není poskytován žádný zásah. Sham bude aplikován po dobu 20 minut. Stimulace začne 5 minut před testováním a bude pokračovat během dokončení NIH Toolbox Cognitive Battery při každé zkoušce:
Jiný: NIH Toolbox List Třídění Test pracovní paměti
Třídění seznamů využívá zpracování a ukládání informací. Výkonnost má tendenci vrcholit v rané dospělosti a poté v průběhu života klesat. Tento úkol hodnotí pracovní paměť a vyžaduje, aby účastník sekvenoval různé vizuálně a orálně prezentované podněty. Správa úkolu vyhodnocování seznamu trvá přibližně 7 minut. Třídění seznamů je hodnoceno součtem celkového počtu položek správně vyvolaných a seřazených na seznamech-1 a -2, který může být v rozsahu 0-26.
Jiný: NIH Toolbox Flanker Inhibitor Control and Attention Test
Flanker testuje inhibiční kontrolu a pozornost a schopnost nového učení a zpracování informací v nových situacích. Tato výkonnost také dosahuje vrcholu v rané dospělosti a má tendenci v průběhu života klesat. Celkem 40 pokusů vyžaduje 4 minuty. Bodování je založeno jak na přesnosti, tak na reakční době, kterou budeme vyhodnocovat jednotlivě i v kombinaci. Nezpracované skóre se převede na skóre stupnice s průměrem 100 a SD 15. Vyšší skóre ukazuje na vyšší výkonnou funkci.
Jiný: Test desky s drážkovaným kolíkem
Test Grooved Peg Board měří zrakově-motorickou koordinaci a rychlost motoru. Navíc je to kognitivně náročné a je spojováno s pozorností, rychlostí vnímání a neverbálním uvažováním. Výkon je lepší v dominantní/preferované ruce a má tendenci se zlepšovat v dětství a klesat s postupujícím věkem. Test spočívá v co nejrychlejším umístění kovových kolíků s rýhami do odpovídajících drážek. Skóre je čas v sekundách potřebný k tomu, aby se pole utkalo s každou rukou. Delší časy odrážejí horší výkon. Časy jsou porovnávány s normativními údaji, které jsou uspořádány podle etnického původu, věku, pohlaví a vzdělání. Vyplnění testu trvá přibližně 5 minut.
Jiný: Buschkeho selektivní test připomenutí
Tento selektivní úkol připomínání má za cíl rozlišit verbální paměť na krátkodobou a dlouhodobou složku. Skóre jsou organizovány podle krátkodobého a dlouhodobého ukládání a vyhledávání s normativními skóre organizovanými podle věku a pohlaví. Úkol vyžaduje, aby si účastníci zapamatovali seznam ústně prezentovaných slov a vybavili si je selektivním připomenutím slov, která si nepamatovali. Test bude trvat 5-10 minut a je k dispozici ve čtyřech různých verzích, čímž se sníží efekty zkoušky.
Přístroj: Falešná léčba
Falešná procedura poskytuje stejně malý proud během náběhu, aby napodobil zásah, ale proud je po náběhu přerušen a není poskytován žádný zásah. Sham bude aplikován po dobu 20 minut. Stimulace začne 5 minut před testováním a bude pokračovat během dokončení kognitivní baterie NIH Toolbox při každé zkoušce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří absolvovali tři sezení stimulace tDC a kognitivní testování.
Časové okno: 12 měsíců po přihlášení účastníka
Zkouška bude považována za proveditelnou, pokud alespoň 30 přeživších bude schopno dokončit 3 sezení (tDCS spolu s kognitivním testováním).
12 měsíců po přihlášení účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bushkeho selektivní reminační test (BSRT)
Časové okno: 48 hodin
BSRT je test, který hodnotí výkon verbální paměti
48 hodin
NIH toolbox seznam třídění test pracovní paměti (WM)
Časové okno: 48 hodin
WM je test, který hodnotí zpracování informací a výkon úložiště
48 hodin
NIH toolbox inhibiční kontrola a test pozornosti flanker (Flanker)
Časové okno: 48 hodin
Flanker je test, který hodnotí pozornost a inhibiční kontrolu
48 hodin
Test desky s drážkovaným kolíkem (GPB)
Časové okno: 48 hodin
GPB je test, který hodnotí zrakově-motorickou koordinaci a motorickou rychlost
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas S Phillips, MD, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALLSUP
  • NCI-2019-07041 (Identifikátor registru: NCI)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anodální ošetření tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit