Étude finlandaise sur l'intervention gériatrique pour prévenir les troubles cognitifs et les incapacités (FINGER)
17 avril 2023 mis à jour par: Miia Kivipelto, Finnish Institute for Health and Welfare
Cette étude d'intervention multicentrique (6 sites : Helsinki, Kuopio, Oulu, Seinäjoki, Turku, Vantaa) vise à prévenir les troubles cognitifs, la démence et le handicap chez les personnes âgées de 60 à 77 ans à risque accru de démence.
L'intervention multi-domaine sur le mode de vie de 2 ans comprend des conseils nutritionnels, de l'exercice, un entraînement cognitif, une activité sociale accrue, ainsi qu'une surveillance et une gestion intensives des facteurs de risque métaboliques et vasculaires.
Le principal critère de jugement est la déficience cognitive mesurée par une batterie de tests neuropsychologiques (NTB) sensibles et des tests de Stroop et Trail Making pour détecter les troubles cognitifs précoces typiques de la maladie d'Alzheimer et de la démence vasculaire.
Nous émettons l'hypothèse que l'intervention multi-domaine réduira les troubles cognitifs dans le groupe d'étude par rapport au groupe témoin au cours de la période d'intervention initiale de 2 ans et réduira l'incidence de la démence après le suivi prolongé de 7 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Helsinki, Finlande, 00300
- Finnish Institute for Health and Welfare
-
Kuopio, Finlande, 70211
- University of Eastern Finland
-
Oulu, Finlande, 90014
- University of Oulu
-
Seinajoki, Finlande, 60220
- Research Center Mediwest
-
Turku, Finlande, 20720
- Finnish Institute for Health and Welfare
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 77 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 60-77 ans
- Score de risque de démence 6 points ou plus
- satisfaction d'au moins un des critères CERAD suivants : i) MMSE : 20-26 points ii) tâche de mémoire de liste de mots (3 x 10 mots) : 19 mots ou moins iii) rappel différé : 75 % ou moins
Critère d'exclusion:
- maladies malignes
- démence
- déclin cognitif important
- dépression majeure
- maladie cardiovasculaire symptomatique
- revascularisation en 1 an
- perte sévère de la vision, de l'ouïe ou de la capacité de communication
- d'autres conditions empêchant de s'engager en toute sécurité dans l'intervention prescrite, à en juger par le médecin de l'étude
- autres conditions empêchant la coopération jugées par le médecin de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Conseils de santé standard au départ
|
|
|
Expérimental: Conseil en style de vie
Conseils multi-domaines sur le mode de vie, y compris des conseils nutritionnels, une activité physique accrue, un entraînement cognitif, une activité sociale accrue et une surveillance intensive des facteurs de risque vasculaires et métaboliques.
|
Des séances de conseil individuelles et des réunions de groupe seront organisées.
Entraînement musculaire guidé et exercice aérobique.
L'entraînement cognitif sera mis en œuvre à travers 8 séances de groupe dirigées par un psychologue et un programme d'entraînement cognitif informatisé mis à la disposition des participants via Internet.
Surveillance et maintien des facteurs de risque métaboliques et vasculaires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Déficience cognitive évaluée avec une batterie de tests neuropsychologiques et des tests de Stroop et Trail Making.
Délai: 2 années
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide de l'échelle de dépression de Zung.
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
Le handicap sera évalué à l'aide de l'échelle ADCS-ADL
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
La qualité de vie sera évaluée à l'aide des questionnaires RAND-36 et 15D.
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
L'utilisation des ressources sanitaires sera évaluée à l'aide de questionnaires et de registres.
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
Les facteurs de risque vasculaires et métaboliques seront évalués à l'aide de mesures de la pression artérielle et anthropométriques et d'analyses en laboratoire de biomarqueurs métaboliques.
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
La morbidité et la mortalité vasculaires et métaboliques seront évaluées au moyen de questionnaires et de registres.
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
Les changements dans les niveaux de biomarqueurs alimentaires seront évalués par des tests en laboratoire.
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miia Kivipelto, professor, Finnish Institute for Health and Welfare
- Directeur d'études: Tiina K Laatikainen, professor, Finnish Institute for Health and Welfare
- Directeur d'études: Hilkka S Soininen, professor, University of Eastern Finland
- Directeur d'études: Jaakko Tuomilehto, professor, University of Helsinki
- Directeur d'études: Timo E Strandberg, professor, University of Oulu
- Directeur d'études: Raimo Sulkava, professor, University of Eastern Finland
- Directeur d'études: Rainer Rauramaa, professor, Kuopio Research Institute of Exercise Medicine
- Directeur d'études: Antti Jula, research prof, Finnish Institute for Health and Welfare
- Directeur d'études: Jaana Lindström, Adjunct prof., Finnish Institute for Health and Welfare
- Directeur d'études: Tuomo Hänninen, Adjunct prof, University of Eastern Finland
- Directeur d'études: Markku Peltonen, research professor, Finnish Institute for Health and Welfare
- Directeur d'études: Satu Havulinna, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
- Directeur d'études: Riitta Antikainen, professor, Oulu City Health Services
- Directeur d'études: Tiia Ngandu, MD, PhD, Adjunct professor, Finnish Institute for Health and Welfare
- Directeur d'études: Jenni Lehtisalo, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
- Directeur d'études: Alina Solomon, MD, PhD, Adjunct professor, University of Eastern Finland
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ngandu T, Lehtisalo J, Solomon A, Levalahti E, Ahtiluoto S, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. A 2 year multidomain intervention of diet, exercise, cognitive training, and vascular risk monitoring versus control to prevent cognitive decline in at-risk elderly people (FINGER): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2255-63. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60461-5. Epub 2015 Mar 12.
- Kivipelto M, Helkala EL, Laakso MP, Hanninen T, Hallikainen M, Alhainen K, Iivonen S, Mannermaa A, Tuomilehto J, Nissinen A, Soininen H. Apolipoprotein E epsilon4 allele, elevated midlife total cholesterol level, and high midlife systolic blood pressure are independent risk factors for late-life Alzheimer disease. Ann Intern Med. 2002 Aug 6;137(3):149-55. doi: 10.7326/0003-4819-137-3-200208060-00006.
- Rovio S, Kareholt I, Helkala EL, Viitanen M, Winblad B, Tuomilehto J, Soininen H, Nissinen A, Kivipelto M. Leisure-time physical activity at midlife and the risk of dementia and Alzheimer's disease. Lancet Neurol. 2005 Nov;4(11):705-11. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70198-8.
- Kivipelto M, Ngandu T, Laatikainen T, Winblad B, Soininen H, Tuomilehto J. Risk score for the prediction of dementia risk in 20 years among middle aged people: a longitudinal, population-based study. Lancet Neurol. 2006 Sep;5(9):735-41. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70537-3.
- Kivipelto M, Helkala EL, Laakso MP, Hanninen T, Hallikainen M, Alhainen K, Soininen H, Tuomilehto J, Nissinen A. Midlife vascular risk factors and Alzheimer's disease in later life: longitudinal, population based study. BMJ. 2001 Jun 16;322(7300):1447-51. doi: 10.1136/bmj.322.7300.1447.
- Kivipelto M, Helkala EL, Hanninen T, Laakso MP, Hallikainen M, Alhainen K, Soininen H, Tuomilehto J, Nissinen A. Midlife vascular risk factors and late-life mild cognitive impairment: A population-based study. Neurology. 2001 Jun 26;56(12):1683-9. doi: 10.1212/wnl.56.12.1683.
- Kivipelto M, Ngandu T, Fratiglioni L, Viitanen M, Kareholt I, Winblad B, Helkala EL, Tuomilehto J, Soininen H, Nissinen A. Obesity and vascular risk factors at midlife and the risk of dementia and Alzheimer disease. Arch Neurol. 2005 Oct;62(10):1556-60. doi: 10.1001/archneur.62.10.1556.
- Lindstrom J, Ilanne-Parikka P, Peltonen M, Aunola S, Eriksson JG, Hemio K, Hamalainen H, Harkonen P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Mannelin M, Paturi M, Sundvall J, Valle TT, Uusitupa M, Tuomilehto J; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Sustained reduction in the incidence of type 2 diabetes by lifestyle intervention: follow-up of the Finnish Diabetes Prevention Study. Lancet. 2006 Nov 11;368(9548):1673-9. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69701-8.
- Kivipelto M, Rovio S, Ngandu T, Kareholt I, Eskelinen M, Winblad B, Hachinski V, Cedazo-Minguez A, Soininen H, Tuomilehto J, Nissinen A. Apolipoprotein E epsilon4 magnifies lifestyle risks for dementia: a population-based study. J Cell Mol Med. 2008 Dec;12(6B):2762-71. doi: 10.1111/j.1582-4934.2008.00296.x. Epub 2008 Feb 8.
- Kivipelto M, Solomon A, Ahtiluoto S, Ngandu T, Lehtisalo J, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Nissinen A, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H. The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER): study design and progress. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):657-65. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.012. Epub 2013 Jan 17.
- Ngandu T, Lehtisalo J, Levalahti E, Laatikainen T, Lindstrom J, Peltonen M, Solomon A, Ahtiluoto S, Antikainen R, Hanninen T, Jula A, Mangialasche F, Paajanen T, Pajala S, Rauramaa R, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. Recruitment and baseline characteristics of participants in the Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER)-a randomized controlled lifestyle trial. Int J Environ Res Public Health. 2014 Sep 10;11(9):9345-60. doi: 10.3390/ijerph110909345.
- Kulmala J, Ngandu T, Pajala S, Lehtisalo J, Levalahti E, Antikainen R, Laatikainen T, Oksa H, Peltonen M, Rauramaa R, Soininen H, Strandberg T, Tuomilehto J, Kivipelto M. Leisure-Time and Occupational Physical Activity in Early and Late Adulthood in Relation to Later Life Physical Functioning. J Phys Act Health. 2016 Oct;13(10):1079-1087. doi: 10.1123/jpah.2015-0664. Epub 2016 Aug 16.
- Goikolea J, Gerenu G, Daniilidou M, Mangialasche F, Mecocci P, Ngandu T, Rinne J, Solomon A, Kivipelto M, Cedazo-Minguez A, Sandebring-Matton A, Maioli S. Serum Thioredoxin-80 is associated with age, ApoE4, and neuropathological biomarkers in Alzheimer's disease: a potential early sign of AD. Alzheimers Res Ther. 2022 Feb 24;14(1):37. doi: 10.1186/s13195-022-00979-9.
- Alenius M, Ngandu T, Koskinen S, Hallikainen I, Hanninen T, Karrasch M, Kivipelto M, Raivio MM, Laakkonen ML, Kruger J, Suhonen NM, Hokkanen L. Education-Based Cutoffs for Cognitive Screening of Alzheimer's Disease. Dement Geriatr Cogn Disord. 2022;51(1):42-55. doi: 10.1159/000521982. Epub 2022 Feb 23.
- Neuvonen E, Lehtisalo J, Solomon A, Antikainen R, Havulinna S, Hanninen T, Laatikainen T, Lindstrom J, Rautio N, Soininen H, Strandberg T, Tuomilehto J, Kivipelto M, Ngandu T. Psychosocial determinants for adherence to a healthy lifestyle and intervention participation in the FINGER trial: an exploratory analysis of a randomised clinical trial. Aging Clin Exp Res. 2022 Aug;34(8):1793-1805. doi: 10.1007/s40520-022-02088-x. Epub 2022 Feb 19.
- Ngandu T, Lehtisalo J, Korkki S, Solomon A, Coley N, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Lindstrom J, Laatikainen T, Paajanen T, Havulinna S, Peltonen M, Neely AS, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. The effect of adherence on cognition in a multidomain lifestyle intervention (FINGER). Alzheimers Dement. 2022 Jul;18(7):1325-1334. doi: 10.1002/alz.12492. Epub 2021 Oct 20.
- Sandebring-Matton A, Goikolea J, Bjorkhem I, Paternain L, Kemppainen N, Laatikainen T, Ngandu T, Rinne J, Soininen H, Cedazo-Minguez A, Solomon A, Kivipelto M. 27-Hydroxycholesterol, cognition, and brain imaging markers in the FINGER randomized controlled trial. Alzheimers Res Ther. 2021 Mar 6;13(1):56. doi: 10.1186/s13195-021-00790-y.
- Sindi S, Solomon A, Kareholt I, Hovatta I, Antikainen R, Hanninen T, Levalahti E, Laatikainen T, Lehtisalo J, Lindstrom J, Paajanen T, Peltonen M, Singh Khalsa D, Wolozin B, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Ngandu T, Kivipelto M; FINGER Study Group. Telomere Length Change in a Multidomain Lifestyle Intervention to Prevent Cognitive Decline: A Randomized Clinical Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Feb 25;76(3):491-498. doi: 10.1093/gerona/glaa279.
- Stephen R, Liu Y, Ngandu T, Antikainen R, Hulkkonen J, Koikkalainen J, Kemppainen N, Lotjonen J, Levalahti E, Parkkola R, Pippola P, Rinne J, Strandberg T, Tuomilehto J, Vanninen R, Kivipelto M, Soininen H, Solomon A; FINGER study group. Brain volumes and cortical thickness on MRI in the Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER). Alzheimers Res Ther. 2019 Jun 4;11(1):53. doi: 10.1186/s13195-019-0506-z.
- Kulmala J, Ngandu T, Havulinna S, Levalahti E, Lehtisalo J, Solomon A, Antikainen R, Laatikainen T, Pippola P, Peltonen M, Rauramaa R, Soininen H, Strandberg T, Tuomilehto J, Kivipelto M. The Effect of Multidomain Lifestyle Intervention on Daily Functioning in Older People. J Am Geriatr Soc. 2019 Jun;67(6):1138-1144. doi: 10.1111/jgs.15837. Epub 2019 Feb 26.
- Lehtisalo J, Levalahti E, Lindstrom J, Hanninen T, Paajanen T, Peltonen M, Antikainen R, Laatikainen T, Strandberg T, Soininen H, Tuomilehto J, Kivipelto M, Ngandu T. Dietary changes and cognition over 2 years within a multidomain intervention trial-The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER). Alzheimers Dement. 2019 Mar;15(3):410-417. doi: 10.1016/j.jalz.2018.10.001. Epub 2018 Dec 4.
- Solomon A, Turunen H, Ngandu T, Peltonen M, Levalahti E, Helisalmi S, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lehtisalo J, Lindstrom J, Paajanen T, Pajala S, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. Effect of the Apolipoprotein E Genotype on Cognitive Change During a Multidomain Lifestyle Intervention: A Subgroup Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Apr 1;75(4):462-470. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.4365.
- Strandberg TE, Levälahti E, Ngandu T, Solomon A, M Kivipelto for FINGER Study Group. Health-Related Quality of Life in a Multidomain Intervention Trial to Prevent Cognitive Decline (FINGER). Eur Ger Med. 2017; 8: 164-167.
- Lehtisalo J, Ngandu T, Valve P, Antikainen R, Laatikainen T, Strandberg T, Soininen H, Tuomilehto J, Kivipelto M, Lindstrom J. Nutrient intake and dietary changes during a 2-year multi-domain lifestyle intervention among older adults: secondary analysis of the Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER) randomised controlled trial. Br J Nutr. 2017 Aug;118(4):291-302. doi: 10.1017/S0007114517001982.
- Marengoni A, Rizzuto D, Fratiglioni L, Antikainen R, Laatikainen T, Lehtisalo J, Peltonen M, Soininen H, Strandberg T, Tuomilehto J, Kivipelto M, Ngandu T. The Effect of a 2-Year Intervention Consisting of Diet, Physical Exercise, Cognitive Training, and Monitoring of Vascular Risk on Chronic Morbidity-the FINGER Randomized Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2018 Apr;19(4):355-360.e1. doi: 10.1016/j.jamda.2017.09.020. Epub 2017 Nov 3.
- Solomon A, Handels R, Wimo A, Antikainen R, Laatikainen T, Levalahti E, Peltonen M, Soininen H, Strandberg T, Tuomilehto J, Kivipelto M, Ngandu T. Effect of a Multidomain Lifestyle Intervention on Estimated Dementia Risk. J Alzheimers Dis. 2021;82(4):1461-1466. doi: 10.3233/JAD-210331.
- Lehtisalo J, Rusanen M, Solomon A, Antikainen R, Laatikainen T, Peltonen M, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M, Ngandu T. Effect of a multi-domain lifestyle intervention on cardiovascular risk in older people: the FINGER trial. Eur Heart J. 2022 Jun 1;43(21):2054-2061. doi: 10.1093/eurheartj/ehab922.
- Wimo A, Handels R, Antikainen R, Eriksdotter M, Jonsson L, Knapp M, Kulmala J, Laatikainen T, Lehtisalo J, Peltonen M, Skoldunger A, Soininen H, Solomon A, Strandberg T, Tuomilehto J, Ngandu T, Kivipelto M. Dementia prevention: The potential long-term cost-effectiveness of the FINGER prevention program. Alzheimers Dement. 2022 Jul 16. doi: 10.1002/alz.12698. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2010
Première publication (Estimation)
5 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- THL/TUET 122/2009
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .