Estudio finlandés de intervención geriátrica para prevenir el deterioro cognitivo y la discapacidad (FINGER)
17 de abril de 2023 actualizado por: Miia Kivipelto, Finnish Institute for Health and Welfare
Este estudio de intervención multicéntrico (6 sitios: Helsinki, Kuopio, Oulu, Seinäjoki, Turku, Vantaa) tiene como objetivo prevenir el deterioro cognitivo, la demencia y la discapacidad en personas de 60 a 77 años con un mayor riesgo de demencia.
La intervención de estilo de vida multidominio de 2 años incluye orientación nutricional, ejercicio, entrenamiento cognitivo, aumento de la actividad social y control y manejo intensivos de los factores de riesgo metabólicos y vasculares.
El resultado principal es el deterioro cognitivo medido por una batería de pruebas neuropsicológicas sensibles (NTB) y las pruebas Stroop y Trail Making para capturar el deterioro cognitivo temprano típico tanto de la enfermedad de Alzheimer como de la demencia vascular.
Presumimos que la intervención multidominio reducirá el deterioro cognitivo en el grupo de estudio en comparación con el grupo de control durante el período de intervención inicial de 2 años y reducirá la incidencia de demencia después del seguimiento extendido de 7 años.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia, 00300
- Finnish Institute for Health and Welfare
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Kuopio, Finlandia, 70211
- University of Eastern Finland
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Oulu, Finlandia, 90014
- University of Oulu
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Seinajoki, Finlandia, 60220
- Research Center Mediwest
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Turku, Finlandia, 20720
- Finnish Institute for Health and Welfare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 77 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60-77 años
- puntuación de riesgo de demencia 6 puntos o más
- cumplimiento de al menos uno de los siguientes criterios CERAD: i) MMSE: 20-26 puntos ii) tarea de memoria de lista de palabras (3x10 palabras): 19 palabras o menos iii) recuerdo diferido: 75% o menos
Criterio de exclusión:
- enfermedades malignas
- demencia
- deterioro cognitivo sustancial
- depresión mayor
- enfermedad cardiovascular sintomática
- revascularización en 1 año
- pérdida severa de la visión, la audición o la capacidad comunicativa
- otras condiciones que impiden la participación segura en la intervención prescrita según lo juzgado por el médico del estudio
- otras condiciones que impiden la cooperación según lo juzgado por el médico del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Consejería de salud estándar al inicio
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Experimental: Consejería de estilo de vida
Asesoramiento sobre estilo de vida multidominio que incluye orientación nutricional, aumento de la actividad física, entrenamiento cognitivo, aumento de la actividad social y seguimiento intensivo de los factores de riesgo vasculares y metabólicos.
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Se organizarán sesiones de asesoramiento individual y reuniones de grupo.
Entrenamiento guiado de fuerza muscular y ejercicio aeróbico.
El entrenamiento cognitivo se implementará a través de 8 sesiones grupales dirigidas por un psicólogo y un programa de entrenamiento cognitivo basado en computadora disponible para los participantes a través de Internet.
Seguimiento y mantenimiento de factores de riesgo metabólicos y vasculares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Deterioro cognitivo evaluado con una Batería de Pruebas Neuropsicológicas y pruebas de Stroop y Trail Making.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los síntomas depresivos se evaluarán mediante la escala de depresión de Zung.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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La discapacidad se evaluará mediante la escala ADCS-ADL
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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La calidad de vida se evaluará mediante los cuestionarios RAND-36 y 15D.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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La utilización de los recursos sanitarios se evaluará mediante cuestionarios y datos de registro.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Los factores de riesgo vascular y metabólico se evaluarán con medidas de presión arterial y antropométricas, y análisis de laboratorio de biomarcadores metabólicos.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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La morbimortalidad vascular y metabólica se evaluará a través de cuestionarios y registros de datos.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Los cambios en los niveles de biomarcadores en la dieta se evaluarán mediante pruebas de laboratorio.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miia Kivipelto, professor, Finnish Institute for Health and Welfare
- Director de estudio: Tiina K Laatikainen, professor, Finnish Institute for Health and Welfare
- Director de estudio: Hilkka S Soininen, professor, University of Eastern Finland
- Director de estudio: Jaakko Tuomilehto, professor, University of Helsinki
- Director de estudio: Timo E Strandberg, professor, University of Oulu
- Director de estudio: Raimo Sulkava, professor, University of Eastern Finland
- Director de estudio: Rainer Rauramaa, professor, Kuopio Research Institute of Exercise Medicine
- Director de estudio: Antti Jula, research prof, Finnish Institute for Health and Welfare
- Director de estudio: Jaana Lindström, Adjunct prof., Finnish Institute for Health and Welfare
- Director de estudio: Tuomo Hänninen, Adjunct prof, University of Eastern Finland
- Director de estudio: Markku Peltonen, research professor, Finnish Institute for Health and Welfare
- Director de estudio: Satu Havulinna, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
- Director de estudio: Riitta Antikainen, professor, Oulu City Health Services
- Director de estudio: Tiia Ngandu, MD, PhD, Adjunct professor, Finnish Institute for Health and Welfare
- Director de estudio: Jenni Lehtisalo, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
- Director de estudio: Alina Solomon, MD, PhD, Adjunct professor, University of Eastern Finland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ngandu T, Lehtisalo J, Solomon A, Levalahti E, Ahtiluoto S, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. A 2 year multidomain intervention of diet, exercise, cognitive training, and vascular risk monitoring versus control to prevent cognitive decline in at-risk elderly people (FINGER): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2255-63. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60461-5. Epub 2015 Mar 12.
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- Lindstrom J, Ilanne-Parikka P, Peltonen M, Aunola S, Eriksson JG, Hemio K, Hamalainen H, Harkonen P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Mannelin M, Paturi M, Sundvall J, Valle TT, Uusitupa M, Tuomilehto J; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Sustained reduction in the incidence of type 2 diabetes by lifestyle intervention: follow-up of the Finnish Diabetes Prevention Study. Lancet. 2006 Nov 11;368(9548):1673-9. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69701-8.
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- Kivipelto M, Solomon A, Ahtiluoto S, Ngandu T, Lehtisalo J, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Nissinen A, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H. The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER): study design and progress. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):657-65. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.012. Epub 2013 Jan 17.
- Ngandu T, Lehtisalo J, Levalahti E, Laatikainen T, Lindstrom J, Peltonen M, Solomon A, Ahtiluoto S, Antikainen R, Hanninen T, Jula A, Mangialasche F, Paajanen T, Pajala S, Rauramaa R, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. Recruitment and baseline characteristics of participants in the Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER)-a randomized controlled lifestyle trial. Int J Environ Res Public Health. 2014 Sep 10;11(9):9345-60. doi: 10.3390/ijerph110909345.
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- Neuvonen E, Lehtisalo J, Solomon A, Antikainen R, Havulinna S, Hanninen T, Laatikainen T, Lindstrom J, Rautio N, Soininen H, Strandberg T, Tuomilehto J, Kivipelto M, Ngandu T. Psychosocial determinants for adherence to a healthy lifestyle and intervention participation in the FINGER trial: an exploratory analysis of a randomised clinical trial. Aging Clin Exp Res. 2022 Aug;34(8):1793-1805. doi: 10.1007/s40520-022-02088-x. Epub 2022 Feb 19.
- Ngandu T, Lehtisalo J, Korkki S, Solomon A, Coley N, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Lindstrom J, Laatikainen T, Paajanen T, Havulinna S, Peltonen M, Neely AS, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. The effect of adherence on cognition in a multidomain lifestyle intervention (FINGER). Alzheimers Dement. 2022 Jul;18(7):1325-1334. doi: 10.1002/alz.12492. Epub 2021 Oct 20.
- Sandebring-Matton A, Goikolea J, Bjorkhem I, Paternain L, Kemppainen N, Laatikainen T, Ngandu T, Rinne J, Soininen H, Cedazo-Minguez A, Solomon A, Kivipelto M. 27-Hydroxycholesterol, cognition, and brain imaging markers in the FINGER randomized controlled trial. Alzheimers Res Ther. 2021 Mar 6;13(1):56. doi: 10.1186/s13195-021-00790-y.
- Sindi S, Solomon A, Kareholt I, Hovatta I, Antikainen R, Hanninen T, Levalahti E, Laatikainen T, Lehtisalo J, Lindstrom J, Paajanen T, Peltonen M, Singh Khalsa D, Wolozin B, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Ngandu T, Kivipelto M; FINGER Study Group. Telomere Length Change in a Multidomain Lifestyle Intervention to Prevent Cognitive Decline: A Randomized Clinical Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Feb 25;76(3):491-498. doi: 10.1093/gerona/glaa279.
- Stephen R, Liu Y, Ngandu T, Antikainen R, Hulkkonen J, Koikkalainen J, Kemppainen N, Lotjonen J, Levalahti E, Parkkola R, Pippola P, Rinne J, Strandberg T, Tuomilehto J, Vanninen R, Kivipelto M, Soininen H, Solomon A; FINGER study group. Brain volumes and cortical thickness on MRI in the Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER). Alzheimers Res Ther. 2019 Jun 4;11(1):53. doi: 10.1186/s13195-019-0506-z.
- Kulmala J, Ngandu T, Havulinna S, Levalahti E, Lehtisalo J, Solomon A, Antikainen R, Laatikainen T, Pippola P, Peltonen M, Rauramaa R, Soininen H, Strandberg T, Tuomilehto J, Kivipelto M. The Effect of Multidomain Lifestyle Intervention on Daily Functioning in Older People. J Am Geriatr Soc. 2019 Jun;67(6):1138-1144. doi: 10.1111/jgs.15837. Epub 2019 Feb 26.
- Lehtisalo J, Levalahti E, Lindstrom J, Hanninen T, Paajanen T, Peltonen M, Antikainen R, Laatikainen T, Strandberg T, Soininen H, Tuomilehto J, Kivipelto M, Ngandu T. Dietary changes and cognition over 2 years within a multidomain intervention trial-The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER). Alzheimers Dement. 2019 Mar;15(3):410-417. doi: 10.1016/j.jalz.2018.10.001. Epub 2018 Dec 4.
- Solomon A, Turunen H, Ngandu T, Peltonen M, Levalahti E, Helisalmi S, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lehtisalo J, Lindstrom J, Paajanen T, Pajala S, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. Effect of the Apolipoprotein E Genotype on Cognitive Change During a Multidomain Lifestyle Intervention: A Subgroup Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Apr 1;75(4):462-470. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.4365.
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- Lehtisalo J, Ngandu T, Valve P, Antikainen R, Laatikainen T, Strandberg T, Soininen H, Tuomilehto J, Kivipelto M, Lindstrom J. Nutrient intake and dietary changes during a 2-year multi-domain lifestyle intervention among older adults: secondary analysis of the Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER) randomised controlled trial. Br J Nutr. 2017 Aug;118(4):291-302. doi: 10.1017/S0007114517001982.
- Marengoni A, Rizzuto D, Fratiglioni L, Antikainen R, Laatikainen T, Lehtisalo J, Peltonen M, Soininen H, Strandberg T, Tuomilehto J, Kivipelto M, Ngandu T. The Effect of a 2-Year Intervention Consisting of Diet, Physical Exercise, Cognitive Training, and Monitoring of Vascular Risk on Chronic Morbidity-the FINGER Randomized Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2018 Apr;19(4):355-360.e1. doi: 10.1016/j.jamda.2017.09.020. Epub 2017 Nov 3.
- Solomon A, Handels R, Wimo A, Antikainen R, Laatikainen T, Levalahti E, Peltonen M, Soininen H, Strandberg T, Tuomilehto J, Kivipelto M, Ngandu T. Effect of a Multidomain Lifestyle Intervention on Estimated Dementia Risk. J Alzheimers Dis. 2021;82(4):1461-1466. doi: 10.3233/JAD-210331.
- Lehtisalo J, Rusanen M, Solomon A, Antikainen R, Laatikainen T, Peltonen M, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M, Ngandu T. Effect of a multi-domain lifestyle intervention on cardiovascular risk in older people: the FINGER trial. Eur Heart J. 2022 Jun 1;43(21):2054-2061. doi: 10.1093/eurheartj/ehab922.
- Wimo A, Handels R, Antikainen R, Eriksdotter M, Jonsson L, Knapp M, Kulmala J, Laatikainen T, Lehtisalo J, Peltonen M, Skoldunger A, Soininen H, Solomon A, Strandberg T, Tuomilehto J, Ngandu T, Kivipelto M. Dementia prevention: The potential long-term cost-effectiveness of the FINGER prevention program. Alzheimers Dement. 2022 Jul 16. doi: 10.1002/alz.12698. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THL/TUET 122/2009
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