Fińskie badanie interwencji geriatrycznej w celu zapobiegania zaburzeniom funkcji poznawczych i niepełnosprawności (FINGER)
17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Miia Kivipelto, Finnish Institute for Health and Welfare
To wieloośrodkowe (6 ośrodków: Helsinki, Kuopio, Oulu, Seinäjoki, Turku, Vantaa) badanie interwencyjne ma na celu zapobieganie upośledzeniu funkcji poznawczych, demencji i niepełnosprawności u osób w wieku 60-77 lat o zwiększonym ryzyku demencji.
Dwuletnia wielodomenowa interwencja dotycząca stylu życia obejmuje poradnictwo żywieniowe, ćwiczenia fizyczne, trening poznawczy, zwiększoną aktywność społeczną oraz intensywne monitorowanie i leczenie metabolicznych i naczyniowych czynników ryzyka.
Podstawowym wynikiem są zaburzenia funkcji poznawczych mierzone za pomocą czułej baterii testów neuropsychologicznych (NTB) oraz testów Stroopa i tworzenia śladów, które pozwalają uchwycić wczesne zaburzenia funkcji poznawczych, typowe zarówno dla choroby Alzheimera, jak i otępienia naczyniowego.
Stawiamy hipotezę, że interwencja wielodomenowa zmniejszy upośledzenie funkcji poznawczych w grupie badanej w porównaniu z grupą kontrolną podczas początkowego 2-letniego okresu interwencji i zmniejszy częstość występowania demencji po 7-letniej przedłużonej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00300
- Finnish Institute for Health and Welfare
-
Kuopio, Finlandia, 70211
- University of Eastern Finland
-
Oulu, Finlandia, 90014
- University of Oulu
-
Seinajoki, Finlandia, 60220
- Research Center Mediwest
-
Turku, Finlandia, 20720
- Finnish Institute for Health and Welfare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 77 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 60-77 lat
- ocena ryzyka demencji 6 punktów lub więcej
- spełnienie co najmniej jednego z poniższych kryteriów CERAD: i) MMSE: 20-26 punktów ii) zadanie z pamięcią listy słów (3x10 słów): 19 słów lub mniej iii) opóźnione przypominanie: 75% lub mniej
Kryteria wyłączenia:
- choroby złośliwe
- demencja
- znaczny spadek funkcji poznawczych
- duża depresja
- objawowa choroba układu krążenia
- rewaskularyzacji w ciągu 1 roku
- ciężka utrata wzroku, słuchu lub zdolności komunikacyjnych
- inne stany uniemożliwiające bezpieczne zaangażowanie w zaleconą interwencję, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie
- inne warunki uniemożliwiające współpracę w ocenie lekarza prowadzącego badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowe poradnictwo zdrowotne na początku badania
|
|
|
Eksperymentalny: Doradztwo dotyczące stylu życia
Wielodomenowe poradnictwo dotyczące stylu życia, w tym poradnictwo żywieniowe, zwiększona aktywność fizyczna, trening poznawczy, zwiększona aktywność społeczna oraz intensywne monitorowanie naczyniowych i metabolicznych czynników ryzyka.
|
Organizowane będą indywidualne sesje doradcze oraz spotkania grupowe.
Kierowany trening siły mięśniowej i ćwiczenia aerobowe.
Trening poznawczy będzie realizowany poprzez 8 sesji grupowych prowadzonych przez psychologa oraz komputerowy program treningu poznawczego dostępny dla uczestników przez Internet.
Monitorowanie i utrzymywanie metabolicznych i naczyniowych czynników ryzyka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zaburzenia funkcji poznawczych oceniane za pomocą Baterii Testów Neuropsychologicznych oraz testów Stroopa i tworzenia śladów.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objawy depresyjne będą oceniane za pomocą skali depresji Zunga.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Niepełnosprawność oceniana będzie za pomocą skali ADCS-ADL
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariuszy RAND-36 i 15D.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Wykorzystanie zasobów służby zdrowia będzie oceniane za pomocą danych kwestionariuszowych i rejestrowych.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Czynniki ryzyka naczyniowego i metabolicznego zostaną ocenione za pomocą pomiarów ciśnienia krwi i pomiarów antropometrycznych oraz analiz laboratoryjnych biomarkerów metabolicznych.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Zachorowalność i śmiertelność z powodu chorób naczyniowych i metabolicznych zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza i danych rejestrowych.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Zmiany w poziomach biomarkerów dietetycznych zostaną ocenione za pomocą testów laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Miia Kivipelto, professor, Finnish Institute for Health and Welfare
- Dyrektor Studium: Tiina K Laatikainen, professor, Finnish Institute for Health and Welfare
- Dyrektor Studium: Hilkka S Soininen, professor, University of Eastern Finland
- Dyrektor Studium: Jaakko Tuomilehto, professor, University of Helsinki
- Dyrektor Studium: Timo E Strandberg, professor, University of Oulu
- Dyrektor Studium: Raimo Sulkava, professor, University of Eastern Finland
- Dyrektor Studium: Rainer Rauramaa, professor, Kuopio Research Institute of Exercise Medicine
- Dyrektor Studium: Antti Jula, research prof, Finnish Institute for Health and Welfare
- Dyrektor Studium: Jaana Lindström, Adjunct prof., Finnish Institute for Health and Welfare
- Dyrektor Studium: Tuomo Hänninen, Adjunct prof, University of Eastern Finland
- Dyrektor Studium: Markku Peltonen, research professor, Finnish Institute for Health and Welfare
- Dyrektor Studium: Satu Havulinna, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
- Dyrektor Studium: Riitta Antikainen, professor, Oulu City Health Services
- Dyrektor Studium: Tiia Ngandu, MD, PhD, Adjunct professor, Finnish Institute for Health and Welfare
- Dyrektor Studium: Jenni Lehtisalo, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
- Dyrektor Studium: Alina Solomon, MD, PhD, Adjunct professor, University of Eastern Finland
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ngandu T, Lehtisalo J, Solomon A, Levalahti E, Ahtiluoto S, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. A 2 year multidomain intervention of diet, exercise, cognitive training, and vascular risk monitoring versus control to prevent cognitive decline in at-risk elderly people (FINGER): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2255-63. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60461-5. Epub 2015 Mar 12.
- Kivipelto M, Helkala EL, Laakso MP, Hanninen T, Hallikainen M, Alhainen K, Iivonen S, Mannermaa A, Tuomilehto J, Nissinen A, Soininen H. Apolipoprotein E epsilon4 allele, elevated midlife total cholesterol level, and high midlife systolic blood pressure are independent risk factors for late-life Alzheimer disease. Ann Intern Med. 2002 Aug 6;137(3):149-55. doi: 10.7326/0003-4819-137-3-200208060-00006.
- Rovio S, Kareholt I, Helkala EL, Viitanen M, Winblad B, Tuomilehto J, Soininen H, Nissinen A, Kivipelto M. Leisure-time physical activity at midlife and the risk of dementia and Alzheimer's disease. Lancet Neurol. 2005 Nov;4(11):705-11. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70198-8.
- Kivipelto M, Ngandu T, Laatikainen T, Winblad B, Soininen H, Tuomilehto J. Risk score for the prediction of dementia risk in 20 years among middle aged people: a longitudinal, population-based study. Lancet Neurol. 2006 Sep;5(9):735-41. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70537-3.
- Kivipelto M, Helkala EL, Laakso MP, Hanninen T, Hallikainen M, Alhainen K, Soininen H, Tuomilehto J, Nissinen A. Midlife vascular risk factors and Alzheimer's disease in later life: longitudinal, population based study. BMJ. 2001 Jun 16;322(7300):1447-51. doi: 10.1136/bmj.322.7300.1447.
- Kivipelto M, Helkala EL, Hanninen T, Laakso MP, Hallikainen M, Alhainen K, Soininen H, Tuomilehto J, Nissinen A. Midlife vascular risk factors and late-life mild cognitive impairment: A population-based study. Neurology. 2001 Jun 26;56(12):1683-9. doi: 10.1212/wnl.56.12.1683.
- Kivipelto M, Ngandu T, Fratiglioni L, Viitanen M, Kareholt I, Winblad B, Helkala EL, Tuomilehto J, Soininen H, Nissinen A. Obesity and vascular risk factors at midlife and the risk of dementia and Alzheimer disease. Arch Neurol. 2005 Oct;62(10):1556-60. doi: 10.1001/archneur.62.10.1556.
- Lindstrom J, Ilanne-Parikka P, Peltonen M, Aunola S, Eriksson JG, Hemio K, Hamalainen H, Harkonen P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Mannelin M, Paturi M, Sundvall J, Valle TT, Uusitupa M, Tuomilehto J; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Sustained reduction in the incidence of type 2 diabetes by lifestyle intervention: follow-up of the Finnish Diabetes Prevention Study. Lancet. 2006 Nov 11;368(9548):1673-9. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69701-8.
- Kivipelto M, Rovio S, Ngandu T, Kareholt I, Eskelinen M, Winblad B, Hachinski V, Cedazo-Minguez A, Soininen H, Tuomilehto J, Nissinen A. Apolipoprotein E epsilon4 magnifies lifestyle risks for dementia: a population-based study. J Cell Mol Med. 2008 Dec;12(6B):2762-71. doi: 10.1111/j.1582-4934.2008.00296.x. Epub 2008 Feb 8.
- Kivipelto M, Solomon A, Ahtiluoto S, Ngandu T, Lehtisalo J, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Nissinen A, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H. The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER): study design and progress. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):657-65. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.012. Epub 2013 Jan 17.
- Ngandu T, Lehtisalo J, Levalahti E, Laatikainen T, Lindstrom J, Peltonen M, Solomon A, Ahtiluoto S, Antikainen R, Hanninen T, Jula A, Mangialasche F, Paajanen T, Pajala S, Rauramaa R, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. Recruitment and baseline characteristics of participants in the Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER)-a randomized controlled lifestyle trial. Int J Environ Res Public Health. 2014 Sep 10;11(9):9345-60. doi: 10.3390/ijerph110909345.
- Kulmala J, Ngandu T, Pajala S, Lehtisalo J, Levalahti E, Antikainen R, Laatikainen T, Oksa H, Peltonen M, Rauramaa R, Soininen H, Strandberg T, Tuomilehto J, Kivipelto M. Leisure-Time and Occupational Physical Activity in Early and Late Adulthood in Relation to Later Life Physical Functioning. J Phys Act Health. 2016 Oct;13(10):1079-1087. doi: 10.1123/jpah.2015-0664. Epub 2016 Aug 16.
- Goikolea J, Gerenu G, Daniilidou M, Mangialasche F, Mecocci P, Ngandu T, Rinne J, Solomon A, Kivipelto M, Cedazo-Minguez A, Sandebring-Matton A, Maioli S. Serum Thioredoxin-80 is associated with age, ApoE4, and neuropathological biomarkers in Alzheimer's disease: a potential early sign of AD. Alzheimers Res Ther. 2022 Feb 24;14(1):37. doi: 10.1186/s13195-022-00979-9.
- Alenius M, Ngandu T, Koskinen S, Hallikainen I, Hanninen T, Karrasch M, Kivipelto M, Raivio MM, Laakkonen ML, Kruger J, Suhonen NM, Hokkanen L. Education-Based Cutoffs for Cognitive Screening of Alzheimer's Disease. Dement Geriatr Cogn Disord. 2022;51(1):42-55. doi: 10.1159/000521982. Epub 2022 Feb 23.
- Neuvonen E, Lehtisalo J, Solomon A, Antikainen R, Havulinna S, Hanninen T, Laatikainen T, Lindstrom J, Rautio N, Soininen H, Strandberg T, Tuomilehto J, Kivipelto M, Ngandu T. Psychosocial determinants for adherence to a healthy lifestyle and intervention participation in the FINGER trial: an exploratory analysis of a randomised clinical trial. Aging Clin Exp Res. 2022 Aug;34(8):1793-1805. doi: 10.1007/s40520-022-02088-x. Epub 2022 Feb 19.
- Ngandu T, Lehtisalo J, Korkki S, Solomon A, Coley N, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Lindstrom J, Laatikainen T, Paajanen T, Havulinna S, Peltonen M, Neely AS, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. The effect of adherence on cognition in a multidomain lifestyle intervention (FINGER). Alzheimers Dement. 2022 Jul;18(7):1325-1334. doi: 10.1002/alz.12492. Epub 2021 Oct 20.
- Sandebring-Matton A, Goikolea J, Bjorkhem I, Paternain L, Kemppainen N, Laatikainen T, Ngandu T, Rinne J, Soininen H, Cedazo-Minguez A, Solomon A, Kivipelto M. 27-Hydroxycholesterol, cognition, and brain imaging markers in the FINGER randomized controlled trial. Alzheimers Res Ther. 2021 Mar 6;13(1):56. doi: 10.1186/s13195-021-00790-y.
- Sindi S, Solomon A, Kareholt I, Hovatta I, Antikainen R, Hanninen T, Levalahti E, Laatikainen T, Lehtisalo J, Lindstrom J, Paajanen T, Peltonen M, Singh Khalsa D, Wolozin B, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Ngandu T, Kivipelto M; FINGER Study Group. Telomere Length Change in a Multidomain Lifestyle Intervention to Prevent Cognitive Decline: A Randomized Clinical Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Feb 25;76(3):491-498. doi: 10.1093/gerona/glaa279.
- Stephen R, Liu Y, Ngandu T, Antikainen R, Hulkkonen J, Koikkalainen J, Kemppainen N, Lotjonen J, Levalahti E, Parkkola R, Pippola P, Rinne J, Strandberg T, Tuomilehto J, Vanninen R, Kivipelto M, Soininen H, Solomon A; FINGER study group. Brain volumes and cortical thickness on MRI in the Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER). Alzheimers Res Ther. 2019 Jun 4;11(1):53. doi: 10.1186/s13195-019-0506-z.
- Kulmala J, Ngandu T, Havulinna S, Levalahti E, Lehtisalo J, Solomon A, Antikainen R, Laatikainen T, Pippola P, Peltonen M, Rauramaa R, Soininen H, Strandberg T, Tuomilehto J, Kivipelto M. The Effect of Multidomain Lifestyle Intervention on Daily Functioning in Older People. J Am Geriatr Soc. 2019 Jun;67(6):1138-1144. doi: 10.1111/jgs.15837. Epub 2019 Feb 26.
- Lehtisalo J, Levalahti E, Lindstrom J, Hanninen T, Paajanen T, Peltonen M, Antikainen R, Laatikainen T, Strandberg T, Soininen H, Tuomilehto J, Kivipelto M, Ngandu T. Dietary changes and cognition over 2 years within a multidomain intervention trial-The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER). Alzheimers Dement. 2019 Mar;15(3):410-417. doi: 10.1016/j.jalz.2018.10.001. Epub 2018 Dec 4.
- Solomon A, Turunen H, Ngandu T, Peltonen M, Levalahti E, Helisalmi S, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lehtisalo J, Lindstrom J, Paajanen T, Pajala S, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. Effect of the Apolipoprotein E Genotype on Cognitive Change During a Multidomain Lifestyle Intervention: A Subgroup Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Apr 1;75(4):462-470. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.4365.
- Strandberg TE, Levälahti E, Ngandu T, Solomon A, M Kivipelto for FINGER Study Group. Health-Related Quality of Life in a Multidomain Intervention Trial to Prevent Cognitive Decline (FINGER). Eur Ger Med. 2017; 8: 164-167.
- Lehtisalo J, Ngandu T, Valve P, Antikainen R, Laatikainen T, Strandberg T, Soininen H, Tuomilehto J, Kivipelto M, Lindstrom J. Nutrient intake and dietary changes during a 2-year multi-domain lifestyle intervention among older adults: secondary analysis of the Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER) randomised controlled trial. Br J Nutr. 2017 Aug;118(4):291-302. doi: 10.1017/S0007114517001982.
- Marengoni A, Rizzuto D, Fratiglioni L, Antikainen R, Laatikainen T, Lehtisalo J, Peltonen M, Soininen H, Strandberg T, Tuomilehto J, Kivipelto M, Ngandu T. The Effect of a 2-Year Intervention Consisting of Diet, Physical Exercise, Cognitive Training, and Monitoring of Vascular Risk on Chronic Morbidity-the FINGER Randomized Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2018 Apr;19(4):355-360.e1. doi: 10.1016/j.jamda.2017.09.020. Epub 2017 Nov 3.
- Solomon A, Handels R, Wimo A, Antikainen R, Laatikainen T, Levalahti E, Peltonen M, Soininen H, Strandberg T, Tuomilehto J, Kivipelto M, Ngandu T. Effect of a Multidomain Lifestyle Intervention on Estimated Dementia Risk. J Alzheimers Dis. 2021;82(4):1461-1466. doi: 10.3233/JAD-210331.
- Lehtisalo J, Rusanen M, Solomon A, Antikainen R, Laatikainen T, Peltonen M, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M, Ngandu T. Effect of a multi-domain lifestyle intervention on cardiovascular risk in older people: the FINGER trial. Eur Heart J. 2022 Jun 1;43(21):2054-2061. doi: 10.1093/eurheartj/ehab922.
- Wimo A, Handels R, Antikainen R, Eriksdotter M, Jonsson L, Knapp M, Kulmala J, Laatikainen T, Lehtisalo J, Peltonen M, Skoldunger A, Soininen H, Solomon A, Strandberg T, Tuomilehto J, Ngandu T, Kivipelto M. Dementia prevention: The potential long-term cost-effectiveness of the FINGER prevention program. Alzheimers Dement. 2022 Jul 16. doi: 10.1002/alz.12698. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- THL/TUET 122/2009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .