Finse geriatrische interventiestudie om cognitieve stoornissen en handicaps te voorkomen (FINGER)
17 april 2023 bijgewerkt door: Miia Kivipelto, Finnish Institute for Health and Welfare
Deze multicenter (6 locaties: Helsinki, Kuopio, Oulu, Seinäjoki, Turku, Vantaa) interventiestudie heeft tot doel cognitieve stoornissen, dementie en invaliditeit te voorkomen bij personen van 60-77 jaar met een verhoogd risico op dementie.
De 2-jarige leefstijlinterventie met meerdere domeinen omvat voedingsbegeleiding, lichaamsbeweging, cognitieve training, verhoogde sociale activiteit en intensieve monitoring en beheersing van metabole en vasculaire risicofactoren.
Het primaire resultaat is cognitieve stoornissen gemeten door een gevoelige neuropsychologische testbatterij (NTB), en Stroop- en Trail Making-tests om vroege cognitieve stoornissen vast te stellen die kenmerkend zijn voor zowel de ziekte van Alzheimer als vasculaire dementie.
Onze hypothese is dat de multi-domeininterventie de cognitieve stoornissen in de onderzoeksgroep zal verminderen in vergelijking met de controlegroep tijdens de initiële interventieperiode van 2 jaar en de incidentie van dementie zal verminderen na de verlengde follow-up van 7 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, 00300
- Finnish Institute for Health and Welfare
-
Kuopio, Finland, 70211
- University of Eastern Finland
-
Oulu, Finland, 90014
- University of Oulu
-
Seinajoki, Finland, 60220
- Research Center Mediwest
-
Turku, Finland, 20720
- Finnish Institute for Health and Welfare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 77 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 60-77 jaar
- dementie Risicoscore 6 punten of meer
- vervulling van ten minste een van de volgende CERAD-criteria: i) MMSE: 20-26 punten ii) geheugentaak woordenlijst (3x10 woorden): 19 woorden of minder iii) vertraagde herinnering: 75% of minder
Uitsluitingscriteria:
- kwaadaardige ziekten
- Dementie
- aanzienlijke cognitieve achteruitgang
- grote Depressie
- symptomatische hart- en vaatziekten
- revascularisatie binnen 1 jaar
- ernstig verlies van gezichtsvermogen, gehoor of communicatieve vaardigheden
- andere omstandigheden die een veilige deelname aan de voorgeschreven interventie belemmeren, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts
- andere aandoeningen die medewerking verhinderen, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard gezondheidsbegeleiding bij baseline
|
|
|
Experimenteel: Leefstijlbegeleiding
Multi-domein leefstijladvisering, waaronder voedingsbegeleiding, verhoogde fysieke activiteit, cognitieve training, verhoogde sociale activiteit en intensieve monitoring van vasculaire en metabole risicofactoren.
|
Er worden individuele begeleidingssessies en groepsbijeenkomsten georganiseerd.
Begeleide spierkrachttraining en aerobe oefeningen.
Cognitieve training zal worden geïmplementeerd door middel van 8 groepssessies onder leiding van een psycholoog en een computergebaseerd cognitief trainingsprogramma dat beschikbaar is voor deelnemers via internet.
Monitoring en onderhoud van metabole en vasculaire risicofactoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cognitieve stoornissen beoordeeld met een neuropsychologische testbatterij en Stroop- en Trail Making-tests.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Depressieve symptomen worden beoordeeld met behulp van de Zung-depressieschaal.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Handicap wordt beoordeeld met behulp van de ADCS-ADL-schaal
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de RAND-36- en 15D-vragenlijsten.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Het gebruik van gezondheidsbronnen zal worden beoordeeld aan de hand van vragenlijsten en registergegevens.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Vasculaire en metabole risicofactoren zullen worden beoordeeld met bloeddruk- en antropometrische metingen en laboratoriumanalyses van metabole biomarkers.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Vasculaire en metabole morbiditeit en mortaliteit zullen worden beoordeeld door middel van vragenlijsten en registergegevens.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Veranderingen in biomarkerniveaus in de voeding zullen worden beoordeeld door middel van laboratoriumtests.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miia Kivipelto, professor, Finnish Institute for Health and Welfare
- Studie directeur: Tiina K Laatikainen, professor, Finnish Institute for Health and Welfare
- Studie directeur: Hilkka S Soininen, professor, University of Eastern Finland
- Studie directeur: Jaakko Tuomilehto, professor, University of Helsinki
- Studie directeur: Timo E Strandberg, professor, University of Oulu
- Studie directeur: Raimo Sulkava, professor, University of Eastern Finland
- Studie directeur: Rainer Rauramaa, professor, Kuopio Research Institute of Exercise Medicine
- Studie directeur: Antti Jula, research prof, Finnish Institute for Health and Welfare
- Studie directeur: Jaana Lindström, Adjunct prof., Finnish Institute for Health and Welfare
- Studie directeur: Tuomo Hänninen, Adjunct prof, University of Eastern Finland
- Studie directeur: Markku Peltonen, research professor, Finnish Institute for Health and Welfare
- Studie directeur: Satu Havulinna, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
- Studie directeur: Riitta Antikainen, professor, Oulu City Health Services
- Studie directeur: Tiia Ngandu, MD, PhD, Adjunct professor, Finnish Institute for Health and Welfare
- Studie directeur: Jenni Lehtisalo, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
- Studie directeur: Alina Solomon, MD, PhD, Adjunct professor, University of Eastern Finland
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ngandu T, Lehtisalo J, Solomon A, Levalahti E, Ahtiluoto S, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. A 2 year multidomain intervention of diet, exercise, cognitive training, and vascular risk monitoring versus control to prevent cognitive decline in at-risk elderly people (FINGER): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2255-63. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60461-5. Epub 2015 Mar 12.
- Kivipelto M, Helkala EL, Laakso MP, Hanninen T, Hallikainen M, Alhainen K, Iivonen S, Mannermaa A, Tuomilehto J, Nissinen A, Soininen H. Apolipoprotein E epsilon4 allele, elevated midlife total cholesterol level, and high midlife systolic blood pressure are independent risk factors for late-life Alzheimer disease. Ann Intern Med. 2002 Aug 6;137(3):149-55. doi: 10.7326/0003-4819-137-3-200208060-00006.
- Rovio S, Kareholt I, Helkala EL, Viitanen M, Winblad B, Tuomilehto J, Soininen H, Nissinen A, Kivipelto M. Leisure-time physical activity at midlife and the risk of dementia and Alzheimer's disease. Lancet Neurol. 2005 Nov;4(11):705-11. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70198-8.
- Kivipelto M, Ngandu T, Laatikainen T, Winblad B, Soininen H, Tuomilehto J. Risk score for the prediction of dementia risk in 20 years among middle aged people: a longitudinal, population-based study. Lancet Neurol. 2006 Sep;5(9):735-41. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70537-3.
- Kivipelto M, Helkala EL, Laakso MP, Hanninen T, Hallikainen M, Alhainen K, Soininen H, Tuomilehto J, Nissinen A. Midlife vascular risk factors and Alzheimer's disease in later life: longitudinal, population based study. BMJ. 2001 Jun 16;322(7300):1447-51. doi: 10.1136/bmj.322.7300.1447.
- Kivipelto M, Helkala EL, Hanninen T, Laakso MP, Hallikainen M, Alhainen K, Soininen H, Tuomilehto J, Nissinen A. Midlife vascular risk factors and late-life mild cognitive impairment: A population-based study. Neurology. 2001 Jun 26;56(12):1683-9. doi: 10.1212/wnl.56.12.1683.
- Kivipelto M, Ngandu T, Fratiglioni L, Viitanen M, Kareholt I, Winblad B, Helkala EL, Tuomilehto J, Soininen H, Nissinen A. Obesity and vascular risk factors at midlife and the risk of dementia and Alzheimer disease. Arch Neurol. 2005 Oct;62(10):1556-60. doi: 10.1001/archneur.62.10.1556.
- Lindstrom J, Ilanne-Parikka P, Peltonen M, Aunola S, Eriksson JG, Hemio K, Hamalainen H, Harkonen P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Mannelin M, Paturi M, Sundvall J, Valle TT, Uusitupa M, Tuomilehto J; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Sustained reduction in the incidence of type 2 diabetes by lifestyle intervention: follow-up of the Finnish Diabetes Prevention Study. Lancet. 2006 Nov 11;368(9548):1673-9. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69701-8.
- Kivipelto M, Rovio S, Ngandu T, Kareholt I, Eskelinen M, Winblad B, Hachinski V, Cedazo-Minguez A, Soininen H, Tuomilehto J, Nissinen A. Apolipoprotein E epsilon4 magnifies lifestyle risks for dementia: a population-based study. J Cell Mol Med. 2008 Dec;12(6B):2762-71. doi: 10.1111/j.1582-4934.2008.00296.x. Epub 2008 Feb 8.
- Kivipelto M, Solomon A, Ahtiluoto S, Ngandu T, Lehtisalo J, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Nissinen A, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H. The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER): study design and progress. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):657-65. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.012. Epub 2013 Jan 17.
- Ngandu T, Lehtisalo J, Levalahti E, Laatikainen T, Lindstrom J, Peltonen M, Solomon A, Ahtiluoto S, Antikainen R, Hanninen T, Jula A, Mangialasche F, Paajanen T, Pajala S, Rauramaa R, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. Recruitment and baseline characteristics of participants in the Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER)-a randomized controlled lifestyle trial. Int J Environ Res Public Health. 2014 Sep 10;11(9):9345-60. doi: 10.3390/ijerph110909345.
- Kulmala J, Ngandu T, Pajala S, Lehtisalo J, Levalahti E, Antikainen R, Laatikainen T, Oksa H, Peltonen M, Rauramaa R, Soininen H, Strandberg T, Tuomilehto J, Kivipelto M. Leisure-Time and Occupational Physical Activity in Early and Late Adulthood in Relation to Later Life Physical Functioning. J Phys Act Health. 2016 Oct;13(10):1079-1087. doi: 10.1123/jpah.2015-0664. Epub 2016 Aug 16.
- Goikolea J, Gerenu G, Daniilidou M, Mangialasche F, Mecocci P, Ngandu T, Rinne J, Solomon A, Kivipelto M, Cedazo-Minguez A, Sandebring-Matton A, Maioli S. Serum Thioredoxin-80 is associated with age, ApoE4, and neuropathological biomarkers in Alzheimer's disease: a potential early sign of AD. Alzheimers Res Ther. 2022 Feb 24;14(1):37. doi: 10.1186/s13195-022-00979-9.
- Alenius M, Ngandu T, Koskinen S, Hallikainen I, Hanninen T, Karrasch M, Kivipelto M, Raivio MM, Laakkonen ML, Kruger J, Suhonen NM, Hokkanen L. Education-Based Cutoffs for Cognitive Screening of Alzheimer's Disease. Dement Geriatr Cogn Disord. 2022;51(1):42-55. doi: 10.1159/000521982. Epub 2022 Feb 23.
- Neuvonen E, Lehtisalo J, Solomon A, Antikainen R, Havulinna S, Hanninen T, Laatikainen T, Lindstrom J, Rautio N, Soininen H, Strandberg T, Tuomilehto J, Kivipelto M, Ngandu T. Psychosocial determinants for adherence to a healthy lifestyle and intervention participation in the FINGER trial: an exploratory analysis of a randomised clinical trial. Aging Clin Exp Res. 2022 Aug;34(8):1793-1805. doi: 10.1007/s40520-022-02088-x. Epub 2022 Feb 19.
- Ngandu T, Lehtisalo J, Korkki S, Solomon A, Coley N, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Lindstrom J, Laatikainen T, Paajanen T, Havulinna S, Peltonen M, Neely AS, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. The effect of adherence on cognition in a multidomain lifestyle intervention (FINGER). Alzheimers Dement. 2022 Jul;18(7):1325-1334. doi: 10.1002/alz.12492. Epub 2021 Oct 20.
- Sandebring-Matton A, Goikolea J, Bjorkhem I, Paternain L, Kemppainen N, Laatikainen T, Ngandu T, Rinne J, Soininen H, Cedazo-Minguez A, Solomon A, Kivipelto M. 27-Hydroxycholesterol, cognition, and brain imaging markers in the FINGER randomized controlled trial. Alzheimers Res Ther. 2021 Mar 6;13(1):56. doi: 10.1186/s13195-021-00790-y.
- Sindi S, Solomon A, Kareholt I, Hovatta I, Antikainen R, Hanninen T, Levalahti E, Laatikainen T, Lehtisalo J, Lindstrom J, Paajanen T, Peltonen M, Singh Khalsa D, Wolozin B, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Ngandu T, Kivipelto M; FINGER Study Group. Telomere Length Change in a Multidomain Lifestyle Intervention to Prevent Cognitive Decline: A Randomized Clinical Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Feb 25;76(3):491-498. doi: 10.1093/gerona/glaa279.
- Stephen R, Liu Y, Ngandu T, Antikainen R, Hulkkonen J, Koikkalainen J, Kemppainen N, Lotjonen J, Levalahti E, Parkkola R, Pippola P, Rinne J, Strandberg T, Tuomilehto J, Vanninen R, Kivipelto M, Soininen H, Solomon A; FINGER study group. Brain volumes and cortical thickness on MRI in the Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER). Alzheimers Res Ther. 2019 Jun 4;11(1):53. doi: 10.1186/s13195-019-0506-z.
- Kulmala J, Ngandu T, Havulinna S, Levalahti E, Lehtisalo J, Solomon A, Antikainen R, Laatikainen T, Pippola P, Peltonen M, Rauramaa R, Soininen H, Strandberg T, Tuomilehto J, Kivipelto M. The Effect of Multidomain Lifestyle Intervention on Daily Functioning in Older People. J Am Geriatr Soc. 2019 Jun;67(6):1138-1144. doi: 10.1111/jgs.15837. Epub 2019 Feb 26.
- Lehtisalo J, Levalahti E, Lindstrom J, Hanninen T, Paajanen T, Peltonen M, Antikainen R, Laatikainen T, Strandberg T, Soininen H, Tuomilehto J, Kivipelto M, Ngandu T. Dietary changes and cognition over 2 years within a multidomain intervention trial-The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER). Alzheimers Dement. 2019 Mar;15(3):410-417. doi: 10.1016/j.jalz.2018.10.001. Epub 2018 Dec 4.
- Solomon A, Turunen H, Ngandu T, Peltonen M, Levalahti E, Helisalmi S, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lehtisalo J, Lindstrom J, Paajanen T, Pajala S, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. Effect of the Apolipoprotein E Genotype on Cognitive Change During a Multidomain Lifestyle Intervention: A Subgroup Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Apr 1;75(4):462-470. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.4365.
- Strandberg TE, Levälahti E, Ngandu T, Solomon A, M Kivipelto for FINGER Study Group. Health-Related Quality of Life in a Multidomain Intervention Trial to Prevent Cognitive Decline (FINGER). Eur Ger Med. 2017; 8: 164-167.
- Lehtisalo J, Ngandu T, Valve P, Antikainen R, Laatikainen T, Strandberg T, Soininen H, Tuomilehto J, Kivipelto M, Lindstrom J. Nutrient intake and dietary changes during a 2-year multi-domain lifestyle intervention among older adults: secondary analysis of the Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER) randomised controlled trial. Br J Nutr. 2017 Aug;118(4):291-302. doi: 10.1017/S0007114517001982.
- Marengoni A, Rizzuto D, Fratiglioni L, Antikainen R, Laatikainen T, Lehtisalo J, Peltonen M, Soininen H, Strandberg T, Tuomilehto J, Kivipelto M, Ngandu T. The Effect of a 2-Year Intervention Consisting of Diet, Physical Exercise, Cognitive Training, and Monitoring of Vascular Risk on Chronic Morbidity-the FINGER Randomized Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2018 Apr;19(4):355-360.e1. doi: 10.1016/j.jamda.2017.09.020. Epub 2017 Nov 3.
- Solomon A, Handels R, Wimo A, Antikainen R, Laatikainen T, Levalahti E, Peltonen M, Soininen H, Strandberg T, Tuomilehto J, Kivipelto M, Ngandu T. Effect of a Multidomain Lifestyle Intervention on Estimated Dementia Risk. J Alzheimers Dis. 2021;82(4):1461-1466. doi: 10.3233/JAD-210331.
- Lehtisalo J, Rusanen M, Solomon A, Antikainen R, Laatikainen T, Peltonen M, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M, Ngandu T. Effect of a multi-domain lifestyle intervention on cardiovascular risk in older people: the FINGER trial. Eur Heart J. 2022 Jun 1;43(21):2054-2061. doi: 10.1093/eurheartj/ehab922.
- Wimo A, Handels R, Antikainen R, Eriksdotter M, Jonsson L, Knapp M, Kulmala J, Laatikainen T, Lehtisalo J, Peltonen M, Skoldunger A, Soininen H, Solomon A, Strandberg T, Tuomilehto J, Ngandu T, Kivipelto M. Dementia prevention: The potential long-term cost-effectiveness of the FINGER prevention program. Alzheimers Dement. 2022 Jul 16. doi: 10.1002/alz.12698. Online ahead of print.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
5 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- THL/TUET 122/2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .