Studio di intervento geriatrico finlandese per prevenire il deterioramento cognitivo e la disabilità (FINGER)
17 aprile 2023 aggiornato da: Miia Kivipelto, Finnish Institute for Health and Welfare
Questo studio di intervento multicentrico (6 siti: Helsinki, Kuopio, Oulu, Seinäjoki, Turku, Vantaa) mira a prevenire il deterioramento cognitivo, la demenza e la disabilità nelle persone di età compresa tra 60 e 77 anni ad aumentato rischio di demenza.
L'intervento sullo stile di vita multidominio della durata di 2 anni comprende orientamento nutrizionale, esercizio fisico, allenamento cognitivo, aumento dell'attività sociale e monitoraggio intensivo e gestione dei fattori di rischio metabolici e vascolari.
L'esito primario è il deterioramento cognitivo misurato da una batteria di test neuropsicologici sensibili (NTB) e dai test Stroop e Trail Making per catturare il deterioramento cognitivo precoce tipico sia del morbo di Alzheimer che della demenza vascolare.
Ipotizziamo che l'intervento multidominio ridurrà il deterioramento cognitivo nel gruppo di studio rispetto al gruppo di controllo durante il periodo di intervento iniziale di 2 anni e ridurrà l'incidenza della demenza dopo il follow-up esteso di 7 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia, 00300
- Finnish Institute for Health and Welfare
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Kuopio, Finlandia, 70211
- University of Eastern Finland
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Oulu, Finlandia, 90014
- University of Oulu
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Seinajoki, Finlandia, 60220
- Research Center Mediwest
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Turku, Finlandia, 20720
- Finnish Institute for Health and Welfare
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 60-77 anni
- demenza Punteggio di rischio 6 punti o più
- soddisfacimento di almeno uno dei seguenti criteri CERAD: i) MMSE: 20-26 punti ii) attività di memoria dell'elenco di parole (3x10 parole): 19 parole o meno iii) richiamo ritardato: 75% o meno
Criteri di esclusione:
- malattie maligne
- demenza
- sostanziale declino cognitivo
- grave depressione
- malattia cardiovascolare sintomatica
- rivascolarizzazione entro 1 anno
- grave perdita della vista, dell'udito o della capacità comunicativa
- altre condizioni che impediscono un impegno sicuro nell'intervento prescritto secondo il giudizio del medico dello studio
- altre condizioni che impediscono la collaborazione secondo il giudizio del medico dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Consulenza sanitaria standard al basale
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Sperimentale: Consulenza sullo stile di vita
Consulenza sullo stile di vita multidominio che include orientamento nutrizionale, aumento dell'attività fisica, allenamento cognitivo, aumento dell'attività sociale e monitoraggio intensivo dei fattori di rischio vascolari e metabolici.
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Saranno organizzate sessioni di consulenza individuale e incontri di gruppo.
Allenamento guidato della forza muscolare ed esercizio aerobico.
La formazione cognitiva sarà implementata attraverso 8 sessioni di gruppo guidate da uno psicologo e un programma di formazione cognitiva basato su computer disponibile ai partecipanti via Internet.
Monitoraggio e mantenimento dei fattori di rischio metabolici e vascolari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Compromissione cognitiva valutata con una batteria di test neuropsicologici e test Stroop e Trail Making.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando la scala della depressione di Zung.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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La disabilità sarà valutata utilizzando la scala ADCS-ADL
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando i questionari RAND-36 e 15D.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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L'utilizzo delle risorse sanitarie sarà valutato mediante questionari e dati di registro.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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I fattori di rischio vascolari e metabolici saranno valutati con misurazioni della pressione arteriosa e antropometriche e analisi di laboratorio di biomarcatori metabolici.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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La morbilità e la mortalità vascolari e metaboliche saranno valutate attraverso questionari e dati di registro.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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I cambiamenti nei livelli di biomarcatori dietetici saranno valutati attraverso test di laboratorio.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Miia Kivipelto, professor, Finnish Institute for Health and Welfare
- Direttore dello studio: Tiina K Laatikainen, professor, Finnish Institute for Health and Welfare
- Direttore dello studio: Hilkka S Soininen, professor, University of Eastern Finland
- Direttore dello studio: Jaakko Tuomilehto, professor, University of Helsinki
- Direttore dello studio: Timo E Strandberg, professor, University of Oulu
- Direttore dello studio: Raimo Sulkava, professor, University of Eastern Finland
- Direttore dello studio: Rainer Rauramaa, professor, Kuopio Research Institute of Exercise Medicine
- Direttore dello studio: Antti Jula, research prof, Finnish Institute for Health and Welfare
- Direttore dello studio: Jaana Lindström, Adjunct prof., Finnish Institute for Health and Welfare
- Direttore dello studio: Tuomo Hänninen, Adjunct prof, University of Eastern Finland
- Direttore dello studio: Markku Peltonen, research professor, Finnish Institute for Health and Welfare
- Direttore dello studio: Satu Havulinna, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
- Direttore dello studio: Riitta Antikainen, professor, Oulu City Health Services
- Direttore dello studio: Tiia Ngandu, MD, PhD, Adjunct professor, Finnish Institute for Health and Welfare
- Direttore dello studio: Jenni Lehtisalo, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
- Direttore dello studio: Alina Solomon, MD, PhD, Adjunct professor, University of Eastern Finland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ngandu T, Lehtisalo J, Solomon A, Levalahti E, Ahtiluoto S, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. A 2 year multidomain intervention of diet, exercise, cognitive training, and vascular risk monitoring versus control to prevent cognitive decline in at-risk elderly people (FINGER): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2255-63. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60461-5. Epub 2015 Mar 12.
- Kivipelto M, Helkala EL, Laakso MP, Hanninen T, Hallikainen M, Alhainen K, Iivonen S, Mannermaa A, Tuomilehto J, Nissinen A, Soininen H. Apolipoprotein E epsilon4 allele, elevated midlife total cholesterol level, and high midlife systolic blood pressure are independent risk factors for late-life Alzheimer disease. Ann Intern Med. 2002 Aug 6;137(3):149-55. doi: 10.7326/0003-4819-137-3-200208060-00006.
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- Kivipelto M, Helkala EL, Laakso MP, Hanninen T, Hallikainen M, Alhainen K, Soininen H, Tuomilehto J, Nissinen A. Midlife vascular risk factors and Alzheimer's disease in later life: longitudinal, population based study. BMJ. 2001 Jun 16;322(7300):1447-51. doi: 10.1136/bmj.322.7300.1447.
- Kivipelto M, Helkala EL, Hanninen T, Laakso MP, Hallikainen M, Alhainen K, Soininen H, Tuomilehto J, Nissinen A. Midlife vascular risk factors and late-life mild cognitive impairment: A population-based study. Neurology. 2001 Jun 26;56(12):1683-9. doi: 10.1212/wnl.56.12.1683.
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- Lindstrom J, Ilanne-Parikka P, Peltonen M, Aunola S, Eriksson JG, Hemio K, Hamalainen H, Harkonen P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Mannelin M, Paturi M, Sundvall J, Valle TT, Uusitupa M, Tuomilehto J; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Sustained reduction in the incidence of type 2 diabetes by lifestyle intervention: follow-up of the Finnish Diabetes Prevention Study. Lancet. 2006 Nov 11;368(9548):1673-9. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69701-8.
- Kivipelto M, Rovio S, Ngandu T, Kareholt I, Eskelinen M, Winblad B, Hachinski V, Cedazo-Minguez A, Soininen H, Tuomilehto J, Nissinen A. Apolipoprotein E epsilon4 magnifies lifestyle risks for dementia: a population-based study. J Cell Mol Med. 2008 Dec;12(6B):2762-71. doi: 10.1111/j.1582-4934.2008.00296.x. Epub 2008 Feb 8.
- Kivipelto M, Solomon A, Ahtiluoto S, Ngandu T, Lehtisalo J, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Nissinen A, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H. The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER): study design and progress. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):657-65. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.012. Epub 2013 Jan 17.
- Ngandu T, Lehtisalo J, Levalahti E, Laatikainen T, Lindstrom J, Peltonen M, Solomon A, Ahtiluoto S, Antikainen R, Hanninen T, Jula A, Mangialasche F, Paajanen T, Pajala S, Rauramaa R, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. Recruitment and baseline characteristics of participants in the Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER)-a randomized controlled lifestyle trial. Int J Environ Res Public Health. 2014 Sep 10;11(9):9345-60. doi: 10.3390/ijerph110909345.
- Kulmala J, Ngandu T, Pajala S, Lehtisalo J, Levalahti E, Antikainen R, Laatikainen T, Oksa H, Peltonen M, Rauramaa R, Soininen H, Strandberg T, Tuomilehto J, Kivipelto M. Leisure-Time and Occupational Physical Activity in Early and Late Adulthood in Relation to Later Life Physical Functioning. J Phys Act Health. 2016 Oct;13(10):1079-1087. doi: 10.1123/jpah.2015-0664. Epub 2016 Aug 16.
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- Sindi S, Solomon A, Kareholt I, Hovatta I, Antikainen R, Hanninen T, Levalahti E, Laatikainen T, Lehtisalo J, Lindstrom J, Paajanen T, Peltonen M, Singh Khalsa D, Wolozin B, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Ngandu T, Kivipelto M; FINGER Study Group. Telomere Length Change in a Multidomain Lifestyle Intervention to Prevent Cognitive Decline: A Randomized Clinical Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Feb 25;76(3):491-498. doi: 10.1093/gerona/glaa279.
- Stephen R, Liu Y, Ngandu T, Antikainen R, Hulkkonen J, Koikkalainen J, Kemppainen N, Lotjonen J, Levalahti E, Parkkola R, Pippola P, Rinne J, Strandberg T, Tuomilehto J, Vanninen R, Kivipelto M, Soininen H, Solomon A; FINGER study group. Brain volumes and cortical thickness on MRI in the Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER). Alzheimers Res Ther. 2019 Jun 4;11(1):53. doi: 10.1186/s13195-019-0506-z.
- Kulmala J, Ngandu T, Havulinna S, Levalahti E, Lehtisalo J, Solomon A, Antikainen R, Laatikainen T, Pippola P, Peltonen M, Rauramaa R, Soininen H, Strandberg T, Tuomilehto J, Kivipelto M. The Effect of Multidomain Lifestyle Intervention on Daily Functioning in Older People. J Am Geriatr Soc. 2019 Jun;67(6):1138-1144. doi: 10.1111/jgs.15837. Epub 2019 Feb 26.
- Lehtisalo J, Levalahti E, Lindstrom J, Hanninen T, Paajanen T, Peltonen M, Antikainen R, Laatikainen T, Strandberg T, Soininen H, Tuomilehto J, Kivipelto M, Ngandu T. Dietary changes and cognition over 2 years within a multidomain intervention trial-The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER). Alzheimers Dement. 2019 Mar;15(3):410-417. doi: 10.1016/j.jalz.2018.10.001. Epub 2018 Dec 4.
- Solomon A, Turunen H, Ngandu T, Peltonen M, Levalahti E, Helisalmi S, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lehtisalo J, Lindstrom J, Paajanen T, Pajala S, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. Effect of the Apolipoprotein E Genotype on Cognitive Change During a Multidomain Lifestyle Intervention: A Subgroup Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Apr 1;75(4):462-470. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.4365.
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- Lehtisalo J, Ngandu T, Valve P, Antikainen R, Laatikainen T, Strandberg T, Soininen H, Tuomilehto J, Kivipelto M, Lindstrom J. Nutrient intake and dietary changes during a 2-year multi-domain lifestyle intervention among older adults: secondary analysis of the Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER) randomised controlled trial. Br J Nutr. 2017 Aug;118(4):291-302. doi: 10.1017/S0007114517001982.
- Marengoni A, Rizzuto D, Fratiglioni L, Antikainen R, Laatikainen T, Lehtisalo J, Peltonen M, Soininen H, Strandberg T, Tuomilehto J, Kivipelto M, Ngandu T. The Effect of a 2-Year Intervention Consisting of Diet, Physical Exercise, Cognitive Training, and Monitoring of Vascular Risk on Chronic Morbidity-the FINGER Randomized Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2018 Apr;19(4):355-360.e1. doi: 10.1016/j.jamda.2017.09.020. Epub 2017 Nov 3.
- Solomon A, Handels R, Wimo A, Antikainen R, Laatikainen T, Levalahti E, Peltonen M, Soininen H, Strandberg T, Tuomilehto J, Kivipelto M, Ngandu T. Effect of a Multidomain Lifestyle Intervention on Estimated Dementia Risk. J Alzheimers Dis. 2021;82(4):1461-1466. doi: 10.3233/JAD-210331.
- Lehtisalo J, Rusanen M, Solomon A, Antikainen R, Laatikainen T, Peltonen M, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M, Ngandu T. Effect of a multi-domain lifestyle intervention on cardiovascular risk in older people: the FINGER trial. Eur Heart J. 2022 Jun 1;43(21):2054-2061. doi: 10.1093/eurheartj/ehab922.
- Wimo A, Handels R, Antikainen R, Eriksdotter M, Jonsson L, Knapp M, Kulmala J, Laatikainen T, Lehtisalo J, Peltonen M, Skoldunger A, Soininen H, Solomon A, Strandberg T, Tuomilehto J, Ngandu T, Kivipelto M. Dementia prevention: The potential long-term cost-effectiveness of the FINGER prevention program. Alzheimers Dement. 2022 Jul 16. doi: 10.1002/alz.12698. Online ahead of print.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
5 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- THL/TUET 122/2009
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