- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01043562
Medición precisa de los umbrales de desfibrilación pediátrica
24 de julio de 2017 actualizado por: Andrew Eric Radbill, Boston Children's Hospital
Umbrales de desfibrilación en una cohorte pediátrica utilizando el protocolo de búsqueda binaria
Los pacientes que reciben un desfibrilador cardioversor implantable (ICD) generalmente se someten a pruebas al final del procedimiento ICD para medir la cantidad de energía capaz de desfibrilar con éxito el corazón (prueba de umbral de desfibrilación o DFT).
Este estudio propone realizar esa medición en pacientes pediátricos que ya se someten a procedimientos de DAI clínicamente necesarios, con la medición realizada mediante un método de búsqueda binaria que ha sido previamente validado en cohortes de adultos.
Presumimos que las DFT pediátricas, cuando se miden con precisión, pueden ser más bajas de lo que se suponía previamente a partir de la extrapolación de datos de adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes atendidos por el servicio de electrofisiología del Children's Hospital Boston que tienen un riesgo muy alto de muerte súbita cardíaca y necesitan un DAI.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Seguimiento actual en el Children's Hospital Boston
- Niños con ICD actuales o planeados que están programados por su electrofisiólogo primario para una evaluación/reevaluación clínicamente necesaria del umbral de desfibrilación
- Si el paciente tiene un sistema ICD con una bobina de descarga no transvenosa: peso ≤35 kg en el momento del implante inicial, con un peso actual <50 kg
- Si el paciente tiene un sistema ICD con una bobina de descarga transvenosa convencional: peso actual ≤60 kg
Criterio de exclusión:
- Falla clínica de cualquier componente del sistema que no pueda solucionarse mediante la reparación o el intercambio de hardware
- Inestabilidad hemodinámica que, a juicio del electrofisiólogo primario, justifica la abreviación de la evaluación de DFT
- Inducción fallida de fibrilación durante la prueba DFT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con DAI pediátrico
Los criterios de inclusión para los participantes del estudio incluyeron: 1) peso ≤60 kg, 2) sistema ICD nuevo o existente, y 3) evaluación clínicamente necesaria de la eficacia de desfibrilación del sistema ICD.
Los sistemas transvenosos utilizaron una bobina DAI de alto voltaje con un cable de fijación activa conectado a la superficie endocárdica del ventrículo derecho, mientras que los sistemas no transvenosos dependían de una bobina de choque de alto voltaje colocada dentro del espacio pericárdico, subcutáneo o pleural.
Para ser incluido en la parte del estudio de estimulación posterior a la descarga, tenía que estar presente una función adecuada del nódulo AV y sinusal al inicio del estudio.
Los criterios de exclusión incluyeron 1) estado hemodinámico tenue que se consideró que justificaba la abreviación de la prueba de eficacia de desfibrilación o 2) incapacidad para inducir la fibrilación durante la prueba de umbral de desfibrilación (DFT).
|
La medición del umbral de desfibrilación se realizó utilizando un protocolo de búsqueda binaria modificado.
Este protocolo especificó tres inducciones distintas de fibrilación ventricular (FV) para todos los sujetos, con un período de observación/espera de 3 a 5 minutos entre inducciones.
La energía de descarga inicial se programó a 9 julios (J) para todos los pacientes, con descargas internas de rescate a 31 J seguidas de energía máxima suministrable específica del dispositivo.
El resultado de la inducción inicial determinó las energías programadas para los choques de rescate tanto inicial como interno para la segunda inducción, así como para la tercera inducción.
Todas las descargas fueron bifásicas y se administraron con la inclinación, la polaridad y la duración predeterminadas por los fabricantes, y todos los vectores de descarga programados finales incluían una lata activa.
Se colocaron electrodos de desfibrilación externos para administrar una descarga de rescate externa en caso de que fallaran las descargas internas.
Antes de cada una de las tres inducciones de fibrilación ventricular realizadas como parte del protocolo de búsqueda binaria, se reprogramó el marcapasos posterior a la descarga mediante un protocolo paso a paso predeterminado que disminuyó progresivamente el límite de frecuencia inferior.
A los efectos de este protocolo, se consideró necesaria la estimulación post-descarga si 1) ≥7 latidos ventriculares estimulados o 2) se observó asistolia >4 segundos en los primeros 20 segundos después de la desfibrilación, o si la presión arterial sistólica demostró una >10 % de disminución desde el valor inicial previo a la inducción en la medición de seguimiento 1 minuto después de la desfibrilación.
La estimulación ventricular de rescate a través del programador estaba disponible para todos los sujetos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de desfibrilación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento clínico de DAI, como evento único
|
El umbral de desfibrilación es una medida de la cantidad mínima de energía (en Joules) que es capaz de desfibrilar con éxito un episodio de fibrilación ventricular.
Esta medición es específica para cada paciente individual con su configuración específica de desfibrilador.
Hay varias estrategias diferentes para medir esto en un paciente individual; este estudio utilizó el protocolo de búsqueda binaria.
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Durante el procedimiento clínico de DAI, como evento único
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Varían las DFT según el tipo de sistema ICD implantado?
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento clínico de DAI, como evento único
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El umbral de desfibrilación (medido en julios, como ya se describió en los detalles sobre el resultado primario) se comparará entre pacientes con dos tipos generales distintos de sistemas de desfibrilador implantado: 1) sistemas de DAI transvenosos (cables de desfibrilador ubicados dentro de la vena y conectados al superficie endocárdica del corazón) y 2) sistemas DAI no transvenosos (incluidos todos los demás tipos de sistemas de desbrilación).
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Durante el procedimiento clínico de DAI, como evento único
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Frecuencia cardíaca intrínseca en el período inmediato posterior a la desfibrilación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento clínico de DAI, como evento único
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Se considerará que un paciente tiene una frecuencia cardíaca intrínsecamente lenta en el período de tiempo inmediatamente posterior a la desfibrilación (20 segundos) si se observa alguno de los siguientes: >7 latidos estimulados, asistolia >4 segundos o experimentó una disminución de >10 % en la presión sistólica. presión arterial.
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Durante el procedimiento clínico de DAI, como evento único
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew E Radbill, MD, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 09-04-0209
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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