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소아 제세동 역치의 정확한 측정

2017년 7월 24일 업데이트: Andrew Eric Radbill, Boston Children's Hospital

이진 검색 프로토콜을 사용하는 소아 코호트의 제세동 임계값

이식형 제세동기(ICD)를 받는 환자는 일반적으로 ICD 절차가 끝날 때 심장을 성공적으로 제세동할 수 있는 에너지의 양을 측정하기 위해 테스트(제세동 역치 테스트 또는 DFT)를 받습니다. 이 연구는 이미 임상적으로 필요한 ICD 시술을 받고 있는 소아 환자에서 해당 측정을 수행할 것을 제안하며, 이전에 성인 코호트에서 검증된 이진 검색 방법을 사용하여 측정을 수행했습니다. 우리는 소아 DFT가 정확하게 측정될 때 이전에 성인 데이터의 외삽에서 가정한 것보다 낮을 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Children's Hospital Boston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

돌연 심장사의 위험이 매우 높고 ICD가 필요한 것으로 확인된 보스턴 어린이 병원의 전기생리학 서비스에서 본 모든 환자

설명

포함 기준:

  • 보스턴 어린이 병원의 현재 후속 조치
  • 임상적으로 필요한 제세동 역치 평가/재평가를 위해 1차 전기생리학자가 일정을 잡은 현재 또는 계획된 ICD가 있는 어린이
  • 환자에게 비경맥 충격 코일이 있는 ICD 시스템이 있는 경우: 초기 이식 당시 체중 ≤35kg, 현재 체중 <50kg
  • 환자가 기존 경정맥 충격 코일이 있는 ICD 시스템을 사용하는 경우: 현재 체중 ≤60kg

제외 기준:

  • 하드웨어 수리 또는 교환으로 해결할 수 없는 시스템 구성 요소의 임상적 오류
  • 1차 전기생리학자의 판단에 따라 DFT 평가의 약어를 보증하는 혈역학적 불안정성
  • DFT 테스트 중 실패한 세동 유도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
소아 ICD pts
연구 참가자의 포함 기준은 다음과 같습니다. 1) 체중 ≤60kg, 2) 신규 또는 기존 ICD 시스템, 3) 임상적으로 필요한 ICD 시스템의 제세동 효능 평가. 경정맥 시스템은 우심실 심내막 표면에 부착된 능동 고정 리드가 있는 고전압 ICD 코일을 사용하는 반면 비경맥 시스템은 심낭, 피하 또는 흉막 공간 내에 배치된 고전압 충격 코일에 의존했습니다. 연구의 충격 후 페이싱 부분에 포함되려면 적절한 동 및 방실 결절 기능이 기준선에 있어야 했습니다. 제외 기준에는 1) 제세동 효능 테스트의 약어를 보증하는 것으로 느껴지는 약한 혈역학 상태 또는 2) 제세동 역치 테스트(DFT) 동안 세동을 유도할 수 없음이 포함됩니다.
제세동 임계값의 측정은 수정된 이진 검색 프로토콜을 사용하여 수행되었습니다. 이 프로토콜은 유도 사이에 3-5분의 관찰/대기 기간을 두고 모든 피험자에 대해 3가지 뚜렷한 심실 세동(VF) 유도를 지정했습니다. 초기 충격 에너지는 모든 환자에 대해 9줄(J)로 프로그래밍되었으며, 내부 구조 충격은 31J로, 장치별 최대 전달 가능 에너지는 뒤따랐습니다. 초기 유도의 결과는 두 번째 유도와 마찬가지로 세 번째 유도에 대한 초기 및 내부 구조 충격 모두에 대해 프로그래밍된 에너지를 결정했습니다. 모든 충격은 2상이었고 제조업체의 기본 기울기, 극성 및 지속 시간으로 전달되었으며 모든 최종 프로그래밍된 충격 벡터에는 활성 캔이 포함되었습니다. 내부 충격이 실패할 경우 외부 구조 충격을 전달하기 위해 외부 제세동 패드가 제자리에 있습니다.
이진 검색 프로토콜의 일부로 수행된 세 가지 심실 세동 유도 각각에 앞서, 충격 후 페이싱은 속도 하한을 점진적으로 감소시키는 사전 결정된 단계적 프로토콜을 사용하여 재프로그래밍되었습니다. 이 프로토콜의 목적을 위해, 1) ≥7 심실 박동 박동 또는 2) 무수축 >4초가 제세동 후 처음 20초 동안 관찰되거나 수축기 혈압이 >10인 경우 충격 후 조율이 필요한 것으로 간주되었습니다. 제세동 후 1분 추적 측정 시 유도 전 기준선에서 % 감소. 프로그래머를 통한 구조 심실 조율은 모든 피험자에게 가능했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제세동 임계값
기간: 임상 ICD 시술 중 단일 이벤트로
제세동 임계값은 심실세동 에피소드를 성공적으로 제세동할 수 있는 에너지의 최소량(줄 단위)을 측정한 것입니다. 이 측정은 특정 제세동기 구성을 가진 개별 환자마다 다릅니다. 개별 환자에서 이를 측정하는 데는 여러 가지 다른 전략이 있습니다. 이 연구는 이진 검색 프로토콜을 활용했습니다.
임상 ICD 시술 중 단일 이벤트로

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DFT는 이식된 ICD 시스템 유형에 따라 다릅니까?
기간: 임상 ICD 시술 중 단일 이벤트로
제세동 역치(1차 결과에 관한 세부 사항에서 이미 설명한 바와 같이 줄 단위로 측정됨)는 두 가지 다른 일반적인 유형의 이식된 제세동기 시스템을 사용하는 환자 간에 비교됩니다. 1) 경정맥 ICD 시스템(정맥 내부에 위치하며 심장의 심내막 표면) 및 2) 비경맥 ICD 시스템(다른 모든 유형의 제세동 시스템 포함).
임상 ICD 시술 중 단일 이벤트로
제세동 직후 기간의 고유 심박수
기간: 임상 ICD 시술 중 단일 이벤트로
제세동 직후(20초) 다음 중 하나라도 관찰되는 경우 환자는 고유한 느린 심박수를 가진 것으로 간주됩니다. 혈압.
임상 ICD 시술 중 단일 이벤트로

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Andrew E Radbill, MD, Boston Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 6월 4일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 26일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 09-04-0209

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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제세동기 역치 테스트에 대한 임상 시험

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