- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01043562
Nauwkeurige meting van pediatrische defibrillatiedrempels
24 juli 2017 bijgewerkt door: Andrew Eric Radbill, Boston Children's Hospital
Defibrillatiedrempels in een pediatrisch cohort met behulp van het binaire zoekprotocol
Patiënten die een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) krijgen, ondergaan meestal een test aan het einde van de ICD-procedure om de hoeveelheid energie te meten die in staat is om het hart met succes te defibrilleren (defibrillatiedrempeltest of DFT).
Deze studie stelt voor om die meting uit te voeren bij pediatrische patiënten die al klinisch noodzakelijke ICD-procedures ondergaan, waarbij de meting wordt uitgevoerd met behulp van een binaire zoekmethode die eerder is gevalideerd in volwassen cohorten.
We veronderstellen dat pediatrische DFT's, indien nauwkeurig gemeten, mogelijk lager zijn dan eerder werd aangenomen op basis van extrapolatie van gegevens voor volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die zijn gezien door de elektrofysiologische dienst van het Children's Hospital Boston en waarvan is vastgesteld dat ze een zeer hoog risico lopen op plotselinge hartdood en die een ICD nodig hebben
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige follow-up in Children's Hospital Boston
- Kinderen met huidige of geplande ICD's die door hun primaire elektrofysioloog zijn ingepland voor klinisch noodzakelijke beoordeling/herbeoordeling van de defibrillatiedrempel
- Als de patiënt een ICD-systeem heeft met een niet-transveneuze schokspoel: gewicht ≤ 35 kg op het moment van eerste implantatie, met huidig gewicht < 50 kg
- Als de patiënt een ICD-systeem heeft met een conventionele transveneuze schokspoel: huidig gewicht ≤60 kg
Uitsluitingscriteria:
- Klinische storing van een systeemcomponent die niet kan worden verholpen door hardwarereparatie of -vervanging
- Hemodynamische instabiliteit die naar het oordeel van de primaire elektrofysioloog de afkorting van DFT-beoordeling rechtvaardigt
- Mislukte inductie van fibrillatie tijdens DFT-testen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pediatrische ICD-punten
Inclusiecriteria voor studiedeelnemers waren: 1) gewicht ≤60 kg, 2) nieuw of bestaand ICD-systeem en 3) klinisch noodzakelijke beoordeling van de defibrillatie-efficiëntie van het ICD-systeem.
Transveneuze systemen maakten gebruik van een hoogspannings-ICD-spoel met actieve fixatiedraad die was bevestigd aan het rechter ventriculaire endocardiale oppervlak, terwijl niet-transveneuze systemen afhankelijk waren van een hoogspanningsschokspoel die in de pericardiale, subcutane of pleurale ruimte was geplaatst.
Om te worden opgenomen in het post-shock stimulatiegedeelte van het onderzoek, moesten de sinussen en AV-knooppunten bij aanvang voldoende functioneren.
Uitsluitingscriteria waren onder meer 1) zwakke hemodynamische status die werd gevoeld om afkorting van de defibrillatie-effectiviteitstest te rechtvaardigen of 2) onvermogen om fibrillatie te induceren tijdens defibrillatiedrempeltest (DFT).
|
Meting van de defibrillatiedrempel werd uitgevoerd met behulp van een aangepast binair zoekprotocol.
Dit protocol specificeerde drie verschillende inducties van ventrikelfibrillatie (VF) voor alle proefpersonen, met een observatie-/wachtperiode van 3-5 minuten tussen de inducties.
De initiële schokenergie was geprogrammeerd op 9 joule (J) voor alle patiënten, met interne reddingsschokken op 31 J, gevolgd door apparaatspecifieke maximaal toe te dienen energie.
Het resultaat van de initiële inductie bepaalde de geprogrammeerde energieën voor zowel de initiële als de interne reddingsschokken voor de tweede inductie en eveneens voor de derde inductie.
Alle schokken waren bifasisch en werden toegediend volgens de standaard kanteling, polariteit en duur van de fabrikant, en alle uiteindelijk geprogrammeerde schokvectoren bevatten een actief blikje.
Er waren externe defibrillatie-elektroden aanwezig voor het toedienen van externe reddingsschokken als de interne schokken zouden mislukken.
Voorafgaand aan elk van de drie ventrikelfibrillatie-inducties die werden uitgevoerd als onderdeel van het binaire zoekprotocol, werd post-shock-stimulatie opnieuw geprogrammeerd met behulp van een vooraf bepaald, stapsgewijs protocol dat de onderste frequentielimiet progressief verlaagde.
Voor de toepassing van dit protocol werd post-shockstimulatie noodzakelijk geacht als 1) ≥7 ventriculaire gestimuleerde slagen of 2) asystolie >4 seconden werd waargenomen in de eerste 20 seconden na defibrillatie, of als de systolische bloeddruk een >10 % afname ten opzichte van pre-inductie baseline bij follow-upmeting 1 minuut na defibrillatie.
Rescue ventriculaire stimulatie via de programmer was beschikbaar voor alle proefpersonen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Defibrillatiedrempel
Tijdsspanne: Tijdens klinische ICD-procedure, als eenmalige gebeurtenis
|
De defibrillatiedrempel is een maat voor de minimale hoeveelheid energie (in Joules) die in staat is om een episode van ventrikelfibrilleren met succes te defibrilleren.
Deze meting is specifiek voor elke individuele patiënt met zijn/haar specifieke defibrillatorconfiguratie.
Er zijn verschillende strategieën om dit bij een individuele patiënt te meten; deze studie maakte gebruik van het binaire zoekprotocol.
|
Tijdens klinische ICD-procedure, als eenmalige gebeurtenis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen DFT's per type ICD-systeem dat is geïmplanteerd?
Tijdsspanne: Tijdens klinische ICD-procedure, als eenmalige gebeurtenis
|
De defibrillatiedrempel (zoals gemeten in Joules zoals reeds beschreven in de details met betrekking tot het primaire resultaat) zal worden vergeleken tussen patiënten met twee verschillende algemene soorten geïmplanteerde defibrillatorsystemen: 1) transveneuze ICD-systemen (defibrillatorkabels die zich in de ader bevinden en aan de endocardiaal oppervlak van het hart) en 2) niet-transveneuze ICD-systemen (inclusief alle andere soorten debrillatiesystemen).
|
Tijdens klinische ICD-procedure, als eenmalige gebeurtenis
|
|
Intrinsieke hartslag in de onmiddellijke post-defibrillatieperiode
Tijdsspanne: Tijdens klinische ICD-procedure, als eenmalige gebeurtenis
|
Er wordt aangenomen dat een patiënt een intrinsieke trage hartslag heeft in de periode direct na defibrillatie (20 seconden) als een van de volgende zaken wordt waargenomen: >7 gestimuleerde slagen, asystolie >4 seconden, of >10% afname van de systolische hartslag. bloeddruk.
|
Tijdens klinische ICD-procedure, als eenmalige gebeurtenis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew E Radbill, MD, Boston Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 09-04-0209
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .