- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01043562
Medição precisa dos limiares de desfibrilação pediátrica
24 de julho de 2017 atualizado por: Andrew Eric Radbill, Boston Children's Hospital
Limiares de desfibrilação em uma coorte pediátrica usando protocolo de busca binária
Os pacientes que recebem um cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) geralmente passam por testes no final do procedimento do CDI para medir a quantidade de energia capaz de desfibrilar o coração com sucesso (teste de limiar de desfibrilação ou DFT).
Este estudo se propõe a realizar essa medida em pacientes pediátricos já submetidos a procedimentos de CDI clinicamente necessários, sendo a medida realizada por meio de um método de busca binária previamente validado em coortes de adultos.
Nossa hipótese é que os DFTs pediátricos, quando medidos com precisão, podem ser menores do que se supunha anteriormente a partir da extrapolação de dados de adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes atendidos pelo serviço de eletrofisiologia do Children's Hospital Boston identificados como de alto risco de morte súbita cardíaca e com necessidade de CDI
Descrição
Critério de inclusão:
- Acompanhamento atual no Children's Hospital Boston
- Crianças com CDIs atuais ou planejados agendadas por seu eletrofisiologista principal para avaliação/reavaliação clinicamente necessária do limiar de desfibrilação
- Se o paciente tiver um sistema CDI com bobina de choque não transvenosa: peso ≤35kg no momento do implante inicial, com peso atual <50kg
- Se o paciente tiver um sistema de CDI com uma bobina de choque transvenosa convencional: peso atual ≤60kg
Critério de exclusão:
- Falha clínica de qualquer componente do sistema não passível de reparo ou troca de hardware
- Instabilidade hemodinâmica que, no julgamento do eletrofisiologista principal, justifica a abreviação da avaliação DFT
- Indução malsucedida de fibrilação durante o teste DFT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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CDI pediátrico pts
Os critérios de inclusão para os participantes do estudo incluíram: 1) peso ≤60 kg, 2) sistema ICD novo ou existente e 3) avaliação clinicamente necessária da eficácia de desfibrilação do sistema ICD.
Os sistemas transvenosos utilizavam uma bobina de CDI de alta voltagem com eletrodo de fixação ativa ligado à superfície endocárdica do ventrículo direito, enquanto os sistemas não transvenosos dependiam de uma bobina de choque de alta voltagem colocada no espaço pericárdico, subcutâneo ou pleural.
Para ser incluído na porção de estimulação pós-choque do estudo, a função adequada do nódulo AV e sinusal deveria estar presente no início do estudo.
Os critérios de exclusão incluíram 1) estado hemodinâmico tênue considerado para justificar a abreviação do teste de eficácia de desfibrilação ou 2) incapacidade de induzir fibrilação durante o teste de limiar de desfibrilação (DFT).
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A medição do limiar de desfibrilação foi realizada usando um protocolo de busca binária modificado.
Este protocolo especificou três induções distintas de fibrilação ventricular (VF) para todos os indivíduos, com um período de observação/espera de 3 a 5 minutos entre as induções.
A energia de choque inicial foi programada em 9 joules (J) para todos os pacientes, com choques de resgate internos em 31J seguidos de energia máxima entregue específica do dispositivo.
O resultado da indução inicial determinou as energias programadas para os choques de resgate inicial e interno para a segunda indução e também para a terceira indução.
Todos os choques eram bifásicos e aplicados na inclinação, polaridade e duração padrão do fabricante, e todos os vetores de choque programados finais incluíam uma lata ativa.
Pás de desfibrilação externas foram colocadas para aplicação de choque de resgate externo caso os choques internos falhassem.
Antes de cada uma das três induções de fibrilação ventricular realizadas como parte do protocolo de busca binária, a estimulação pós-choque foi reprogramada usando um protocolo passo a passo pré-determinado que diminuiu progressivamente o limite inferior da frequência.
Para fins deste protocolo, a estimulação pós-choque foi considerada necessária se 1) ≥7 batimentos ventriculares ou 2) assistolia >4 segundos foi observada nos primeiros 20 segundos após a desfibrilação, ou se a pressão arterial sistólica demonstrou um >10 % de diminuição da linha de base pré-indução na medição de acompanhamento 1 minuto após a desfibrilação.
A estimulação ventricular de resgate via programador estava disponível para todos os indivíduos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar de desfibrilação
Prazo: Durante o procedimento clínico do CDI, como um único evento
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O limiar de desfibrilação é uma medida da quantidade mínima de energia (em Joules) que é capaz de desfibrilar com sucesso um episódio de fibrilação ventricular.
Esta medição é específica para cada paciente individual com sua configuração específica de desfibrilador.
Existem várias estratégias diferentes para medir isso em um paciente individual; este estudo utilizou o protocolo de busca binária.
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Durante o procedimento clínico do CDI, como um único evento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os DFTs variam de acordo com o tipo de sistema de CDI implantado?
Prazo: Durante o procedimento clínico do CDI, como um único evento
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O limiar de desfibrilação (medido em Joules conforme já descrito nos detalhes sobre o resultado primário) será comparado entre pacientes com dois tipos gerais distintos de sistemas de desfibriladores implantados: 1) sistemas de CDI transvenosos (eletrodos do desfibrilador localizados dentro da veia e conectados ao superfície endocárdica do coração) e 2) sistemas ICD não transvenosos (incluindo todos os outros tipos de sistemas de desbridação).
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Durante o procedimento clínico do CDI, como um único evento
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Frequência Cardíaca Intrínseca no Período Pós-Desfibrilação Imediata
Prazo: Durante o procedimento clínico do CDI, como um único evento
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Um paciente será considerado como tendo uma frequência cardíaca lenta intrínseca no período de tempo imediatamente após a desfibrilação (20 segundos) se qualquer um dos seguintes for observado: > 7 batimentos estimulados, assistolia > 4 segundos ou diminuição > 10% na pressão sistólica pressão arterial.
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Durante o procedimento clínico do CDI, como um único evento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrew E Radbill, MD, Boston Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
10 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 09-04-0209
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .