- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01043562
Præcis måling af pædiatriske defibrilleringstærskler
24. juli 2017 opdateret af: Andrew Eric Radbill, Boston Children's Hospital
Defibrilleringstærskler i en pædiatrisk kohorte ved hjælp af binær søgeprotokol
Patienter, der modtager en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), gennemgår normalt test ved slutningen af ICD-proceduren for at måle mængden af energi, der er i stand til at defibrillere hjertet (defibrilleringstærskeltest eller DFT).
Denne undersøgelse foreslår at udføre denne måling hos pædiatriske patienter, der allerede gennemgår klinisk nødvendige ICD-procedurer, med målingen udført ved hjælp af en binær søgemetode, der tidligere er blevet valideret i voksne kohorter.
Vi antager, at pædiatriske DFT'er, når de er præcist målt, kan være lavere end tidligere antaget ud fra ekstrapolering af voksne data.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der ses af elektrofysiologien på Children's Hospital Boston, og som er identificeret med meget høj risiko for pludselig hjertedød og har behov for en ICD
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende opfølgning på Children's Hospital Boston
- Børn med nuværende eller planlagte ICD'er, som er planlagt af deres primære elektrofysiolog til klinisk nødvendig vurdering/revurdering af defibrilleringstærskel
- Hvis patienten har et ICD-system med en ikke-transvenøs stødspole: vægt ≤35 kg på tidspunktet for den første implantation, med aktuel vægt <50 kg
- Hvis patienten har et ICD-system med en konventionel transvenøs stødspole: aktuel vægt ≤60 kg
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk fejl på en systemkomponent, der ikke kan løses ved hardwarereparation eller -udskiftning
- Hæmodynamisk ustabilitet, der efter den primære elektrofysiologs vurdering berettiger til forkortelse af DFT-vurdering
- Mislykket induktion af fibrillering under DFT-test
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pædiatrisk ICD pkt
Inklusionskriterier for forsøgsdeltagere omfattede: 1) vægt ≤60 kg, 2) nyt eller eksisterende ICD-system og 3) klinisk nødvendig vurdering af ICD-systemets defibrilleringseffektivitet.
Transvenøse systemer brugte en højspændings ICD-spole med aktiv fikseringsledning fastgjort til den højre ventrikulære endokardieoverflade, hvorimod ikke-transvenøse systemer var afhængige af en højspændingschokspole placeret i det perikardiale, subkutane eller pleurarum.
For at blive inkluderet i post-shock pacing-delen af undersøgelsen, skulle der være tilstrækkelig sinus- og AV-knudefunktion til stede ved baseline.
Eksklusionskriterier inkluderede 1) svag hæmodynamisk status, der menes at berettige en forkortelse af defibrilleringseffektivitetstesten eller 2) manglende evne til at inducere fibrillering under defibrilleringstærskeltest (DFT).
|
Måling af defibrilleringstærsklen blev udført ved hjælp af en modificeret binær søgeprotokol.
Denne protokol specificerede tre forskellige induktioner af ventrikulær fibrillation (VF) for alle forsøgspersoner med en 3-5 minutters observation/venteperiode mellem induktionerne.
Den indledende stødenergi blev programmeret til 9 joule (J) for alle patienter, med interne redningschok ved 31J efterfulgt af enhedsspecifik maksimal leveringsenergi.
Resultatet af den indledende induktion bestemte de programmerede energier for både de indledende og interne redningschok for den anden induktion og ligeledes for den tredje induktion.
Alle stød var bifasiske og leveret med fabrikantens standardhældning, polaritet og varighed, og alle endeligt programmerede stødvektorer inkluderede en aktiv dåse.
Eksterne defibrilleringselektroder var på plads til levering af eksternt redningsstød, hvis de interne stød fejler.
Forud for hver af de tre ventrikulære fibrilleringsinduktioner udført som en del af den binære søgeprotokol, blev post-shock pacing omprogrammeret ved hjælp af en forudbestemt, trinvis protokol, der gradvist reducerede den nedre frekvensgrænse.
Til formålet med denne protokol blev post-chok-stimulering anset for nødvendig, hvis 1) ≥7 ventrikulært temposlag eller 2) asystoli >4 sekunder blev observeret i de første 20 sekunder efter defibrillering, eller hvis det systoliske blodtryk viste >10 % fald fra før-induktion baseline ved opfølgningsmåling 1 minut efter defibrillering.
Redningsventrikulær pacing via programmeringsenheden var tilgængelig for alle forsøgspersoner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Defibrilleringstærskel
Tidsramme: Under klinisk ICD-procedure, som en enkelt hændelse
|
Defibrilleringstærsklen er et mål for den minimale mængde energi (i Joule), der er i stand til at defibrillere en episode med ventrikulær fibrillering.
Denne måling er specifik for hver enkelt patient med hans/hendes specifikke defibrillatorkonfiguration.
Der er flere forskellige strategier til at måle dette hos en individuel patient; denne undersøgelse brugte den binære søgeprotokol.
|
Under klinisk ICD-procedure, som en enkelt hændelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varierer DFT'er efter type implanterede ICD-systemer?
Tidsramme: Under klinisk ICD-procedure, som en enkelt hændelse
|
Defibrilleringstærsklen (målt i Joule som allerede beskrevet i detaljerne vedrørende det primære resultat) vil blive sammenlignet mellem patienter med to distinkte generelle typer af implanterede defibrillatorsystemer: 1) transvenøse ICD-systemer (defibrillatorledninger placeret inde i venen og fastgjort til endokardieoverflade af hjertet) og 2) ikke-transvenøse ICD-systemer (inklusive alle andre typer debrillationssystemer).
|
Under klinisk ICD-procedure, som en enkelt hændelse
|
|
Intrinsic Heart Rate i den umiddelbare post-defibrilleringsperiode
Tidsramme: Under klinisk ICD-procedure, som en enkelt hændelse
|
En patient vil blive anset for at have en iboende langsom hjertefrekvens i tidsrummet umiddelbart efter defibrillering (20 sekunder), hvis noget af følgende observeres: >7 taktslag, asystoli >4 sekunder eller oplevet >10 % fald i systolisk blodtryk.
|
Under klinisk ICD-procedure, som en enkelt hændelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew E Radbill, MD, Boston Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
10. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2010
Først opslået (Skøn)
7. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-04-0209
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .