Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcis måling af pædiatriske defibrilleringstærskler

24. juli 2017 opdateret af: Andrew Eric Radbill, Boston Children's Hospital

Defibrilleringstærskler i en pædiatrisk kohorte ved hjælp af binær søgeprotokol

Patienter, der modtager en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), gennemgår normalt test ved slutningen af ​​ICD-proceduren for at måle mængden af ​​energi, der er i stand til at defibrillere hjertet (defibrilleringstærskeltest eller DFT). Denne undersøgelse foreslår at udføre denne måling hos pædiatriske patienter, der allerede gennemgår klinisk nødvendige ICD-procedurer, med målingen udført ved hjælp af en binær søgemetode, der tidligere er blevet valideret i voksne kohorter. Vi antager, at pædiatriske DFT'er, når de er præcist målt, kan være lavere end tidligere antaget ud fra ekstrapolering af voksne data.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der ses af elektrofysiologien på Children's Hospital Boston, og som er identificeret med meget høj risiko for pludselig hjertedød og har behov for en ICD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende opfølgning på Children's Hospital Boston
  • Børn med nuværende eller planlagte ICD'er, som er planlagt af deres primære elektrofysiolog til klinisk nødvendig vurdering/revurdering af defibrilleringstærskel
  • Hvis patienten har et ICD-system med en ikke-transvenøs stødspole: vægt ≤35 kg på tidspunktet for den første implantation, med aktuel vægt <50 kg
  • Hvis patienten har et ICD-system med en konventionel transvenøs stødspole: aktuel vægt ≤60 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk fejl på en systemkomponent, der ikke kan løses ved hardwarereparation eller -udskiftning
  • Hæmodynamisk ustabilitet, der efter den primære elektrofysiologs vurdering berettiger til forkortelse af DFT-vurdering
  • Mislykket induktion af fibrillering under DFT-test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pædiatrisk ICD pkt
Inklusionskriterier for forsøgsdeltagere omfattede: 1) vægt ≤60 kg, 2) nyt eller eksisterende ICD-system og 3) klinisk nødvendig vurdering af ICD-systemets defibrilleringseffektivitet. Transvenøse systemer brugte en højspændings ICD-spole med aktiv fikseringsledning fastgjort til den højre ventrikulære endokardieoverflade, hvorimod ikke-transvenøse systemer var afhængige af en højspændingschokspole placeret i det perikardiale, subkutane eller pleurarum. For at blive inkluderet i post-shock pacing-delen af ​​undersøgelsen, skulle der være tilstrækkelig sinus- og AV-knudefunktion til stede ved baseline. Eksklusionskriterier inkluderede 1) svag hæmodynamisk status, der menes at berettige en forkortelse af defibrilleringseffektivitetstesten eller 2) manglende evne til at inducere fibrillering under defibrilleringstærskeltest (DFT).
Måling af defibrilleringstærsklen blev udført ved hjælp af en modificeret binær søgeprotokol. Denne protokol specificerede tre forskellige induktioner af ventrikulær fibrillation (VF) for alle forsøgspersoner med en 3-5 minutters observation/venteperiode mellem induktionerne. Den indledende stødenergi blev programmeret til 9 joule (J) for alle patienter, med interne redningschok ved 31J efterfulgt af enhedsspecifik maksimal leveringsenergi. Resultatet af den indledende induktion bestemte de programmerede energier for både de indledende og interne redningschok for den anden induktion og ligeledes for den tredje induktion. Alle stød var bifasiske og leveret med fabrikantens standardhældning, polaritet og varighed, og alle endeligt programmerede stødvektorer inkluderede en aktiv dåse. Eksterne defibrilleringselektroder var på plads til levering af eksternt redningsstød, hvis de interne stød fejler.
Forud for hver af de tre ventrikulære fibrilleringsinduktioner udført som en del af den binære søgeprotokol, blev post-shock pacing omprogrammeret ved hjælp af en forudbestemt, trinvis protokol, der gradvist reducerede den nedre frekvensgrænse. Til formålet med denne protokol blev post-chok-stimulering anset for nødvendig, hvis 1) ≥7 ventrikulært temposlag eller 2) asystoli >4 sekunder blev observeret i de første 20 sekunder efter defibrillering, eller hvis det systoliske blodtryk viste >10 % fald fra før-induktion baseline ved opfølgningsmåling 1 minut efter defibrillering. Redningsventrikulær pacing via programmeringsenheden var tilgængelig for alle forsøgspersoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Defibrilleringstærskel
Tidsramme: Under klinisk ICD-procedure, som en enkelt hændelse
Defibrilleringstærsklen er et mål for den minimale mængde energi (i Joule), der er i stand til at defibrillere en episode med ventrikulær fibrillering. Denne måling er specifik for hver enkelt patient med hans/hendes specifikke defibrillatorkonfiguration. Der er flere forskellige strategier til at måle dette hos en individuel patient; denne undersøgelse brugte den binære søgeprotokol.
Under klinisk ICD-procedure, som en enkelt hændelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varierer DFT'er efter type implanterede ICD-systemer?
Tidsramme: Under klinisk ICD-procedure, som en enkelt hændelse
Defibrilleringstærsklen (målt i Joule som allerede beskrevet i detaljerne vedrørende det primære resultat) vil blive sammenlignet mellem patienter med to distinkte generelle typer af implanterede defibrillatorsystemer: 1) transvenøse ICD-systemer (defibrillatorledninger placeret inde i venen og fastgjort til endokardieoverflade af hjertet) og 2) ikke-transvenøse ICD-systemer (inklusive alle andre typer debrillationssystemer).
Under klinisk ICD-procedure, som en enkelt hændelse
Intrinsic Heart Rate i den umiddelbare post-defibrilleringsperiode
Tidsramme: Under klinisk ICD-procedure, som en enkelt hændelse
En patient vil blive anset for at have en iboende langsom hjertefrekvens i tidsrummet umiddelbart efter defibrillering (20 sekunder), hvis noget af følgende observeres: >7 taktslag, asystoli >4 sekunder eller oplevet >10 % fald i systolisk blodtryk.
Under klinisk ICD-procedure, som en enkelt hændelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew E Radbill, MD, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2010

Først opslået (Skøn)

7. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-04-0209

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner