Точное измерение порогов дефибрилляции у детей
24 июля 2017 г. обновлено: Andrew Eric Radbill, Boston Children's Hospital
Пороги дефибрилляции в педиатрической когорте с использованием протокола бинарного поиска
Пациенты, которым имплантируют кардиовертер-дефибриллятор (ИКД), обычно проходят тестирование в конце процедуры ИКД для измерения количества энергии, достаточной для успешной дефибрилляции сердца (тестирование порога дефибрилляции, или ТПФ).
В этом исследовании предлагается выполнить это измерение у детей, уже подвергающихся клинически необходимым процедурам ИКД, с измерением, выполненным с использованием метода бинарного поиска, который ранее был проверен на когортах взрослых.
Мы предполагаем, что педиатрические DFT при точном измерении могут быть ниже, чем предполагалось ранее на основе экстраполяции данных для взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, осмотренные службой электрофизиологии в Детской больнице Бостона, которые имеют очень высокий риск внезапной сердечной смерти и нуждаются в ИКД.
Описание
Критерии включения:
- Текущее наблюдение в Детской больнице Бостона
- Дети с текущими или планируемыми ИКД, которым их основной электрофизиолог назначит клинически необходимую оценку/повторную оценку порога дефибрилляции
- Если у пациента есть система ИКД с нетрансвенозной катушкой разряда: вес ≤35 кг на момент первоначальной имплантации, текущий вес <50 кг
- Если у пациента есть система ИКД с обычной катушкой для трансвенозного разряда: текущий вес ≤60 кг
Критерий исключения:
- Клинический отказ любого компонента системы, который не может быть устранен путем ремонта или замены оборудования.
- Гемодинамическая нестабильность, которая, по мнению основного электрофизиолога, требует сокращения оценки DFT.
- Неудачная индукция фибрилляции во время тестирования DFT
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Педиатрические баллы по ИКД
Критерии включения участников исследования включали: 1) вес ≤60 кг, 2) новую или существующую систему ИКД и 3) клинически необходимую оценку эффективности дефибрилляции системы ИКД.
В трансвенозных системах использовалась высоковольтная катушка ИКД с электродом активной фиксации, прикрепленным к эндокардиальной поверхности правого желудочка, тогда как в нетрансвенозных системах использовалась высоковольтная шоковая катушка, помещенная в перикардиальное, подкожное или плевральное пространство.
Для включения в часть исследования, посвященную стимуляции после разряда, на исходном уровне должна была присутствовать адекватная функция синуса и АВ-узла.
Критерии исключения включали: 1) неудовлетворительный гемодинамический статус, оправдывающий сокращение определения эффективности дефибрилляции, или 2) невозможность индуцировать фибрилляцию во время тестирования порога дефибрилляции (DFT).
|
Измерение порога дефибрилляции проводили с использованием модифицированного протокола бинарного поиска.
В этом протоколе указаны три различных индукции фибрилляции желудочков (ФЖ) для всех субъектов с 3-5-минутным периодом наблюдения/выжидания между индукциями.
Начальная энергия разряда была запрограммирована на уровне 9 джоулей (Дж) для всех пациентов, с внутренним спасательным разрядом на уровне 31 Дж, за которым следовала максимальная доставляемая энергия для конкретного устройства.
Результат начальной индукции определил запрограммированную энергию как для начального, так и для внутреннего спасательного разряда для второй индукции, а также для третьей индукции.
Все разряды были двухфазными и производились с наклоном, полярностью и продолжительностью, установленными производителем по умолчанию, и все окончательные запрограммированные векторы разрядов включали активный баллончик.
Внешние подушечки для дефибрилляции были на месте для подачи внешнего спасательного разряда в случае отказа внутренних разрядов.
Перед каждой из трех индукций фибрилляции желудочков, выполненных в рамках протокола бинарного поиска, стимуляция после разряда была перепрограммирована с использованием заранее определенного пошагового протокола, который постепенно уменьшал нижний предел частоты.
Для целей данного протокола постшоковая стимуляция считалась необходимой, если 1) ≥7 желудочковых стимулированных сокращений или 2) асистолия >4 секунд наблюдалась в первые 20 секунд после дефибрилляции, или если систолическое артериальное давление демонстрировало >10 % снижение по сравнению с исходным уровнем до индукции при последующем измерении через 1 минуту после дефибрилляции.
Спасательная желудочковая стимуляция через программатор была доступна для всех испытуемых.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог дефибрилляции
Временное ограничение: Во время клинической процедуры ИКД, как единичное событие
|
Порог дефибрилляции — это мера минимального количества энергии (в джоулях), которая способна успешно дефибрилировать эпизод фибрилляции желудочков.
Это измерение специфично для каждого отдельного пациента с его/ее конкретной конфигурацией дефибриллятора.
Существует несколько различных стратегий измерения этого показателя у отдельного пациента; в этом исследовании использовался протокол бинарного поиска.
|
Во время клинической процедуры ИКД, как единичное событие
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различаются ли DFT в зависимости от типа имплантированных систем ИКД?
Временное ограничение: Во время клинической процедуры ИКД, как единичное событие
|
Порог дефибрилляции (измеряемый в джоулях, как уже было описано в деталях, касающихся основного исхода) будет сравниваться между пациентами с двумя различными общими типами имплантированных систем дефибриллятора: 1) трансвенозными системами ИКД (выводы дефибриллятора, расположенные внутри вены и прикрепленные к эндокардиальной поверхности сердца) и 2) нетрансвенозные системы ИКД (включая все другие типы дебрилляционных систем).
|
Во время клинической процедуры ИКД, как единичное событие
|
|
Собственная частота сердечных сокращений в период непосредственно после дефибрилляции
Временное ограничение: Во время клинической процедуры ИКД, как единичное событие
|
Считается, что у пациента имеется собственная замедленная частота сердечных сокращений в течение периода времени, непосредственно следующего за дефибрилляцией (20 секунд), если наблюдается любое из следующего: >7 стимулированных ударов, асистолия >4 секунд или снижение систолического давления >10%. артериальное давление.
|
Во время клинической процедуры ИКД, как единичное событие
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew E Radbill, MD, Boston Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 09-04-0209
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .