- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01043562
Mesure précise des seuils de défibrillation pédiatrique
24 juillet 2017 mis à jour par: Andrew Eric Radbill, Boston Children's Hospital
Seuils de défibrillation dans une cohorte pédiatrique utilisant le protocole de recherche binaire
Les patients qui reçoivent un défibrillateur automatique implantable (DCI) subissent généralement des tests à la fin de la procédure DCI pour mesurer la quantité d'énergie capable de défibriller le cœur avec succès (test de seuil de défibrillation ou DFT).
Cette étude propose d'effectuer cette mesure chez des patients pédiatriques subissant déjà des procédures de DCI cliniquement nécessaires, la mesure étant effectuée à l'aide d'une méthode de recherche binaire qui a déjà été validée dans des cohortes d'adultes.
Nous émettons l'hypothèse que les DFT pédiatriques, lorsqu'ils sont mesurés avec précision, peuvent être inférieurs à ce que l'on supposait auparavant à partir de l'extrapolation des données sur les adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients vus par le service d'électrophysiologie du Children's Hospital de Boston qui sont identifiés comme présentant un risque très élevé de mort cardiaque subite et nécessitant un DAI
La description
Critère d'intégration:
- Suivi actuel à l'hôpital pour enfants de Boston
- Enfants avec un DAI actuel ou prévu qui sont programmés par leur électrophysiologiste principal pour une évaluation/réévaluation cliniquement nécessaire du seuil de défibrillation
- Si le patient a un système ICD avec une bobine de choc non transveineuse : poids ≤ 35 kg au moment de l'implantation initiale, avec un poids actuel < 50 kg
- Si le patient a un système ICD avec une bobine de choc transveineuse conventionnelle : poids actuel ≤ 60 kg
Critère d'exclusion:
- Défaillance clinique de tout composant du système ne pouvant pas être résolue par la réparation ou l'échange de matériel
- Instabilité hémodynamique qui, de l'avis de l'électrophysiologiste principal, justifie l'abréviation de l'évaluation DFT
- Échec de l'induction de la fibrillation lors des tests DFT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Pt ICD pédiatrique
Les critères d'inclusion pour les participants à l'étude comprenaient : 1) poids ≤ 60 kg, 2) système ICD nouveau ou existant, et 3) évaluation cliniquement nécessaire de l'efficacité de défibrillation du système ICD.
Les systèmes transveineux utilisaient une bobine ICD haute tension avec un fil de fixation actif attaché à la surface endocardique ventriculaire droite, tandis que les systèmes non transveineux dépendaient d'une bobine de choc haute tension placée dans l'espace péricardique, sous-cutané ou pleural.
Pour être inclus dans la portion de stimulation post-choc de l'étude, une fonction adéquate du sinus et du nœud AV devait être présente au départ.
Les critères d'exclusion comprenaient 1) un état hémodynamique ténu jugé justifiant l'abréviation du test d'efficacité de la défibrillation ou 2) l'incapacité à induire une fibrillation pendant le test du seuil de défibrillation (DFT).
|
La mesure du seuil de défibrillation a été effectuée à l'aide d'un protocole de recherche binaire modifié.
Ce protocole spécifiait trois inductions distinctes de fibrillation ventriculaire (VF) pour tous les sujets, avec une période d'observation/d'attente de 3 à 5 minutes entre les inductions.
L'énergie de choc initiale a été programmée à 9 joules (J) pour tous les patients, avec des chocs de secours internes à 31 J suivis d'une énergie maximale livrable spécifique à l'appareil.
Le résultat de l'induction initiale a déterminé les énergies programmées pour les chocs de sauvetage initial et interne pour la deuxième induction, ainsi que pour la troisième induction.
Tous les chocs étaient biphasiques et délivrés selon l'inclinaison, la polarité et la durée par défaut des fabricants, et tous les vecteurs de choc programmés finaux comprenaient une boîte active.
Des électrodes de défibrillation externes étaient en place pour délivrer un choc de secours externe en cas d'échec des chocs internes.
Avant chacune des trois inductions de fibrillation ventriculaire réalisées dans le cadre du protocole de recherche binaire, la stimulation post-choc a été reprogrammée à l'aide d'un protocole par étapes prédéterminé qui a progressivement diminué la limite de fréquence inférieure.
Aux fins de ce protocole, la stimulation post-choc a été considérée comme nécessaire si 1) ≥ 7 battements ventriculaires ou 2) une asystole > 4 secondes a été observée dans les 20 premières secondes après la défibrillation, ou si la pression artérielle systolique a démontré une > 10 % de diminution par rapport à la ligne de base de pré-induction lors de la mesure de suivi 1 minute après la défibrillation.
La stimulation ventriculaire de secours via le programmateur était disponible pour tous les sujets.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Seuil de défibrillation
Délai: Au cours de la procédure clinique de DAI, en tant qu'événement unique
|
Le seuil de défibrillation est une mesure de la quantité minimale d'énergie (en Joules) qui est capable de défibriller avec succès un épisode de fibrillation ventriculaire.
Cette mesure est spécifique à chaque patient avec sa configuration spécifique de défibrillateur.
Il existe plusieurs stratégies différentes pour mesurer cela chez un patient individuel ; cette étude a utilisé le protocole de recherche binaire.
|
Au cours de la procédure clinique de DAI, en tant qu'événement unique
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Les DFT varient-ils selon le type de systèmes ICD implantés ?
Délai: Au cours de la procédure clinique de DAI, en tant qu'événement unique
|
Le seuil de défibrillation (tel que mesuré en Joules comme déjà décrit dans les détails concernant le résultat principal) sera comparé entre les patients avec deux types généraux distincts de systèmes de défibrillateurs implantés : 1) les systèmes ICD transveineux (fils de défibrillateur situés à l'intérieur de la veine et attachés au surface endocardique du cœur) et 2) les systèmes ICD non transveineux (y compris tous les autres types de systèmes de débrillation).
|
Au cours de la procédure clinique de DAI, en tant qu'événement unique
|
Fréquence cardiaque intrinsèque dans la période post-défibrillation immédiate
Délai: Au cours de la procédure clinique de DAI, en tant qu'événement unique
|
Un patient sera considéré comme ayant un rythme cardiaque intrinsèquement lent dans la période de temps suivant immédiatement la défibrillation (20 secondes) si l'un des éléments suivants est observé : > 7 battements stimulés, asystolie > 4 secondes ou diminution > 10 % du rythme systolique pression artérielle.
|
Au cours de la procédure clinique de DAI, en tant qu'événement unique
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew E Radbill, MD, Boston Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
26 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2010
Première publication (Estimation)
7 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-04-0209
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Test du seuil du défibrillateur
-
Biruni UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRecrutement
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreComplété
-
Boston Children's HospitalComplétéMaladie cardiaque congénitale | Ventricule uniqueÉtats-Unis
-
Clínica BasileaPas encore de recrutementModalités de physiothérapie, muscles respiratoires, pressions respiratoires maximales, exercice respiratoire
-
Hôpital Riviera-Chablais, Vaud-ValaisInconnueBronchopneumopathie chronique obstructive
-
Chang Gung Memorial HospitalComplété
-
University of ValenciaComplétéFaiblesse musculaire | Morbidité cardiovasculaire | Morbidité respiratoire | Syndrome; InstitutionnalisationEspagne
-
Singapore General HospitalInconnueComplications périopératoires/postopératoires | Complication, PostopératoireSingapour
-
Cairo UniversityInconnueMaladie coronarienne, début précoceOman
-
University of ValenciaComplétéFaiblesse musculaire | Autres diagnostics, comorbidités et complications | Syndrome; InstitutionnalisationEspagne