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Mesure précise des seuils de défibrillation pédiatrique

24 juillet 2017 mis à jour par: Andrew Eric Radbill, Boston Children's Hospital

Seuils de défibrillation dans une cohorte pédiatrique utilisant le protocole de recherche binaire

Les patients qui reçoivent un défibrillateur automatique implantable (DCI) subissent généralement des tests à la fin de la procédure DCI pour mesurer la quantité d'énergie capable de défibriller le cœur avec succès (test de seuil de défibrillation ou DFT). Cette étude propose d'effectuer cette mesure chez des patients pédiatriques subissant déjà des procédures de DCI cliniquement nécessaires, la mesure étant effectuée à l'aide d'une méthode de recherche binaire qui a déjà été validée dans des cohortes d'adultes. Nous émettons l'hypothèse que les DFT pédiatriques, lorsqu'ils sont mesurés avec précision, peuvent être inférieurs à ce que l'on supposait auparavant à partir de l'extrapolation des données sur les adultes.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Children's Hospital Boston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients vus par le service d'électrophysiologie du Children's Hospital de Boston qui sont identifiés comme présentant un risque très élevé de mort cardiaque subite et nécessitant un DAI

La description

Critère d'intégration:

  • Suivi actuel à l'hôpital pour enfants de Boston
  • Enfants avec un DAI actuel ou prévu qui sont programmés par leur électrophysiologiste principal pour une évaluation/réévaluation cliniquement nécessaire du seuil de défibrillation
  • Si le patient a un système ICD avec une bobine de choc non transveineuse : poids ≤ 35 kg au moment de l'implantation initiale, avec un poids actuel < 50 kg
  • Si le patient a un système ICD avec une bobine de choc transveineuse conventionnelle : poids actuel ≤ 60 kg

Critère d'exclusion:

  • Défaillance clinique de tout composant du système ne pouvant pas être résolue par la réparation ou l'échange de matériel
  • Instabilité hémodynamique qui, de l'avis de l'électrophysiologiste principal, justifie l'abréviation de l'évaluation DFT
  • Échec de l'induction de la fibrillation lors des tests DFT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pt ICD pédiatrique
Les critères d'inclusion pour les participants à l'étude comprenaient : 1) poids ≤ 60 kg, 2) système ICD nouveau ou existant, et 3) évaluation cliniquement nécessaire de l'efficacité de défibrillation du système ICD. Les systèmes transveineux utilisaient une bobine ICD haute tension avec un fil de fixation actif attaché à la surface endocardique ventriculaire droite, tandis que les systèmes non transveineux dépendaient d'une bobine de choc haute tension placée dans l'espace péricardique, sous-cutané ou pleural. Pour être inclus dans la portion de stimulation post-choc de l'étude, une fonction adéquate du sinus et du nœud AV devait être présente au départ. Les critères d'exclusion comprenaient 1) un état hémodynamique ténu jugé justifiant l'abréviation du test d'efficacité de la défibrillation ou 2) l'incapacité à induire une fibrillation pendant le test du seuil de défibrillation (DFT).
La mesure du seuil de défibrillation a été effectuée à l'aide d'un protocole de recherche binaire modifié. Ce protocole spécifiait trois inductions distinctes de fibrillation ventriculaire (VF) pour tous les sujets, avec une période d'observation/d'attente de 3 à 5 minutes entre les inductions. L'énergie de choc initiale a été programmée à 9 joules (J) pour tous les patients, avec des chocs de secours internes à 31 J suivis d'une énergie maximale livrable spécifique à l'appareil. Le résultat de l'induction initiale a déterminé les énergies programmées pour les chocs de sauvetage initial et interne pour la deuxième induction, ainsi que pour la troisième induction. Tous les chocs étaient biphasiques et délivrés selon l'inclinaison, la polarité et la durée par défaut des fabricants, et tous les vecteurs de choc programmés finaux comprenaient une boîte active. Des électrodes de défibrillation externes étaient en place pour délivrer un choc de secours externe en cas d'échec des chocs internes.
Avant chacune des trois inductions de fibrillation ventriculaire réalisées dans le cadre du protocole de recherche binaire, la stimulation post-choc a été reprogrammée à l'aide d'un protocole par étapes prédéterminé qui a progressivement diminué la limite de fréquence inférieure. Aux fins de ce protocole, la stimulation post-choc a été considérée comme nécessaire si 1) ≥ 7 battements ventriculaires ou 2) une asystole > 4 secondes a été observée dans les 20 premières secondes après la défibrillation, ou si la pression artérielle systolique a démontré une > 10 % de diminution par rapport à la ligne de base de pré-induction lors de la mesure de suivi 1 minute après la défibrillation. La stimulation ventriculaire de secours via le programmateur était disponible pour tous les sujets.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de défibrillation
Délai: Au cours de la procédure clinique de DAI, en tant qu'événement unique
Le seuil de défibrillation est une mesure de la quantité minimale d'énergie (en Joules) qui est capable de défibriller avec succès un épisode de fibrillation ventriculaire. Cette mesure est spécifique à chaque patient avec sa configuration spécifique de défibrillateur. Il existe plusieurs stratégies différentes pour mesurer cela chez un patient individuel ; cette étude a utilisé le protocole de recherche binaire.
Au cours de la procédure clinique de DAI, en tant qu'événement unique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les DFT varient-ils selon le type de systèmes ICD implantés ?
Délai: Au cours de la procédure clinique de DAI, en tant qu'événement unique
Le seuil de défibrillation (tel que mesuré en Joules comme déjà décrit dans les détails concernant le résultat principal) sera comparé entre les patients avec deux types généraux distincts de systèmes de défibrillateurs implantés : 1) les systèmes ICD transveineux (fils de défibrillateur situés à l'intérieur de la veine et attachés au surface endocardique du cœur) et 2) les systèmes ICD non transveineux (y compris tous les autres types de systèmes de débrillation).
Au cours de la procédure clinique de DAI, en tant qu'événement unique
Fréquence cardiaque intrinsèque dans la période post-défibrillation immédiate
Délai: Au cours de la procédure clinique de DAI, en tant qu'événement unique
Un patient sera considéré comme ayant un rythme cardiaque intrinsèquement lent dans la période de temps suivant immédiatement la défibrillation (20 secondes) si l'un des éléments suivants est observé : > 7 battements stimulés, asystolie > 4 secondes ou diminution > 10 % du rythme systolique pression artérielle.
Au cours de la procédure clinique de DAI, en tant qu'événement unique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew E Radbill, MD, Boston Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

26 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2010

Première publication (Estimation)

7 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-04-0209

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Test du seuil du défibrillateur

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