- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01043562
Lasten defibrillointikynnysten tarkka mittaaminen
maanantai 24. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Andrew Eric Radbill, Boston Children's Hospital
Defibrillointikynnykset lasten kohortissa käyttäen binaarihakuprotokollaa
Potilaat, jotka saavat implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin (ICD), testataan yleensä ICD-toimenpiteen lopussa sen energiamäärän mittaamiseksi, joka pystyy defibrilloimaan sydämen onnistuneesti (defibrillaatiokynnystesti eli DFT).
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan tämän mittauksen suorittamista lapsipotilaille, joille tehdään kliinisesti tarpeellisia ICD-toimenpiteitä, ja mittaus suoritetaan käyttämällä binaarihakumenetelmää, joka on aiemmin validoitu aikuisten kohortteissa.
Oletamme, että lasten DFT:t tarkalleen mitattuna voivat olla pienempiä kuin aiemmin aikuisten tietojen ekstrapoloinnin perusteella oletettiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki Bostonin lastensairaalan elektrofysiologian yksikön näkemät potilaat, joilla on todettu olevan erittäin suuri äkillisen sydänkuoleman riski ja jotka tarvitsevat ICD:tä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen seuranta Bostonin lastensairaalassa
- Lapset, joilla on nykyinen tai suunnitteilla oleva ICD ja joiden ensisijainen sähköfysiologi on määrännyt kliinisesti tarpeellisen defibrillaatiokynnyksen arvioinnin/uudelleenarvioinnin
- Jos potilaalla on ICD-järjestelmä, jossa on ei-transvenous shokkikela: paino ≤35 kg alkuperäisen implantoinnin yhteydessä, nykyisen painon ollessa alle 50 kg
- Jos potilaalla on ICD-järjestelmä, jossa on perinteinen transvenous shokkikela: nykyinen paino ≤60 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa järjestelmän osan kliininen vika, jota ei voida korjata laitteiston korjaamisella tai vaihdolla
- Hemodynaaminen epävakaus, joka ensisijaisen elektrofysiologin arvion mukaan oikeuttaa DFT-arvioinnin lyhenteen
- Epäonnistunut fibrilloinnin induktio DFT-testauksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Lasten ICD-pisteet
Tutkimukseen osallistuneiden osallistumiskriteerit sisälsivät: 1) paino ≤60 kg, 2) uusi tai olemassa oleva ICD-järjestelmä ja 3) kliinisesti välttämätön ICD-järjestelmän defibrillaatiotehokkuuden arviointi.
Suonensisäiset järjestelmät käyttivät korkeajännitteistä ICD-kierukkaa, jossa oli aktiivisen kiinnityksen johto, joka oli kiinnitetty oikean kammion endokardiaaliseen pintaan, kun taas ei-laskimojärjestelmät riippuivat korkeajännitteisestä shokkikelasta, joka oli sijoitettu perikardiaaliseen, ihonalaiseen tai pleuratilaan.
Jotta tutkimuksen iskunjälkeiseen tahdistusosaan voidaan sisällyttää, sinus- ja AV-solmukkeen toiminnan oli oltava riittävä lähtötasolla.
Poissulkemiskriteereitä olivat 1) heikko hemodynaaminen tila, jonka katsottiin oikeuttavan defibrilloinnin tehokkuustestin lyhennyksen tai 2) kyvyttömyys aiheuttaa värinää defibrillaatiokynnystestin (DFT) aikana.
|
Defibrillointikynnyksen mittaus suoritettiin käyttämällä muokattua binaarihakuprotokollaa.
Tämä protokolla määritteli kolme erillistä kammiovärinän (VF) induktiota kaikille koehenkilöille 3-5 minuutin havainnointi-/odotusjaksolla induktioiden välillä.
Alkuiskun energiaksi ohjelmoitiin 9 joulea (J) kaikille potilaille, sisäisten pelastusiskujen ollessa 31 J, jota seurasi laitekohtainen maksimi toimitettava energia.
Alkuinduktion tulos määritti ohjelmoidut energiat sekä alkuperäiselle että sisäiselle pelastusiskulle toiselle induktiolle ja samoin kolmannelle induktiolle.
Kaikki iskut olivat kaksivaiheisia ja toimitettiin valmistajan oletuskallistuksella, napaisuuden ja keston mukaisesti, ja kaikki lopulliset ohjelmoidut iskuvektorit sisälsivät aktiivisen tölkin.
Ulkoiset defibrillointityynyt olivat paikoillaan ulkoisen pelastusiskun antamista varten, jos sisäiset iskut epäonnistuvat.
Ennen jokaista kolmesta kammiovärinän induktiosta, jotka suoritettiin osana binäärihakuprotokollaa, iskun jälkeinen tahdistus ohjelmoitiin uudelleen käyttämällä ennalta määritettyä, vaiheittaista protokollaa, joka alensi asteittain alarajaa.
Tätä protokollaa varten shokin jälkeistä tahdistusta pidettiin tarpeellisena, jos 1) ≥7 kammiotahdistettua lyöntiä tai 2) asystolia > 4 sekuntia havaittiin defibrilloinnin jälkeisten ensimmäisten 20 sekunnin aikana tai jos systolinen verenpaine oli >10 % lasku ennen induktiota lähtötasosta seurantamittauksessa 1 minuutti defibrilloinnin jälkeen.
Pelastuskammiotahdistus ohjelmoijan kautta oli kaikkien koehenkilöiden käytettävissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Defibrillaatiokynnys
Aikaikkuna: Kliinisen ICD-toimenpiteen aikana yhtenä tapahtumana
|
Defibrillointikynnys on energian vähimmäismäärä (jouleina), joka pystyy defibrilloimaan onnistuneesti kammiovärinän jakson.
Tämä mittaus on yksilöllinen jokaiselle yksittäiselle potilaalle hänen erityisellä defibrillaattorikokoonpanollaan.
Tämän mittaamiseen yksittäisellä potilaalla on useita erilaisia strategioita; tässä tutkimuksessa käytettiin binaarihakuprotokollaa.
|
Kliinisen ICD-toimenpiteen aikana yhtenä tapahtumana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vaihtelevatko DFT:t istutettujen ICD-järjestelmien tyypin mukaan?
Aikaikkuna: Kliinisen ICD-toimenpiteen aikana yhtenä tapahtumana
|
Defibrillaatiokynnystä (jouleina mitattuna, kuten on jo kuvattu ensisijaista tulosta koskevissa tiedoissa) verrataan potilaille, joilla on kaksi erillistä yleistä implantoitujen defibrillaattorijärjestelmien tyyppiä: 1) transvenoosiset ICD-järjestelmät (defibrillaattorin johdot sijaitsevat suonen sisällä ja on kiinnitetty sydämen endokardiaalinen pinta) ja 2) ei-transvenoosiset ICD-järjestelmät (mukaan lukien kaikki muut debrillaatiojärjestelmät).
|
Kliinisen ICD-toimenpiteen aikana yhtenä tapahtumana
|
Sisäinen syke välittömästi defibrilloinnin jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: Kliinisen ICD-toimenpiteen aikana yhtenä tapahtumana
|
Potilaalla katsotaan olevan luontainen hidas syke välittömästi defibrilloinnin jälkeisenä ajanjaksona (20 sekuntia), jos jokin seuraavista havaitaan: >7 tahdistettua lyöntiä, asystolia > 4 sekuntia tai systolinen syke on laskenut >10 %. verenpaine.
|
Kliinisen ICD-toimenpiteen aikana yhtenä tapahtumana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew E Radbill, MD, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-04-0209
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pediatria
-
Assiut UniversityTuntematon
Kliiniset tutkimukset Defibrillaattorin kynnyksen testaus
-
Biruni UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrytointi
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicLopetettuSydänsairausYhdysvallat, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Israel, Kanada, Saksa, Sveitsi, Italia, Norja, Itävalta, Tanska
-
ReCode TherapeuticsSano Genetics; ReverbaRekrytointiPrimaarinen ciliaarinen dyskinesiaYhdysvallat
-
Biological DynamicsTuntematonRintojen kasvaimet | Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoYhdysvallat
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreValmis
-
Boston Children's HospitalTuntematon
-
William Beaumont HospitalsValmis
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyValmisTakykardia, kammio | Defibrillaattorit, istutettavatNorja
-
US Department of Veterans AffairsValmisÄrtyvän suolen oireyhtymäYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalValmisSynnynnäinen sydänsairaus | Yksi kammioYhdysvallat