Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten defibrillointikynnysten tarkka mittaaminen

maanantai 24. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Andrew Eric Radbill, Boston Children's Hospital

Defibrillointikynnykset lasten kohortissa käyttäen binaarihakuprotokollaa

Potilaat, jotka saavat implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin (ICD), testataan yleensä ICD-toimenpiteen lopussa sen energiamäärän mittaamiseksi, joka pystyy defibrilloimaan sydämen onnistuneesti (defibrillaatiokynnystesti eli DFT). Tässä tutkimuksessa ehdotetaan tämän mittauksen suorittamista lapsipotilaille, joille tehdään kliinisesti tarpeellisia ICD-toimenpiteitä, ja mittaus suoritetaan käyttämällä binaarihakumenetelmää, joka on aiemmin validoitu aikuisten kohortteissa. Oletamme, että lasten DFT:t tarkalleen mitattuna voivat olla pienempiä kuin aiemmin aikuisten tietojen ekstrapoloinnin perusteella oletettiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Children's Hospital Boston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki Bostonin lastensairaalan elektrofysiologian yksikön näkemät potilaat, joilla on todettu olevan erittäin suuri äkillisen sydänkuoleman riski ja jotka tarvitsevat ICD:tä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen seuranta Bostonin lastensairaalassa
  • Lapset, joilla on nykyinen tai suunnitteilla oleva ICD ja joiden ensisijainen sähköfysiologi on määrännyt kliinisesti tarpeellisen defibrillaatiokynnyksen arvioinnin/uudelleenarvioinnin
  • Jos potilaalla on ICD-järjestelmä, jossa on ei-transvenous shokkikela: paino ≤35 kg alkuperäisen implantoinnin yhteydessä, nykyisen painon ollessa alle 50 kg
  • Jos potilaalla on ICD-järjestelmä, jossa on perinteinen transvenous shokkikela: nykyinen paino ≤60 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa järjestelmän osan kliininen vika, jota ei voida korjata laitteiston korjaamisella tai vaihdolla
  • Hemodynaaminen epävakaus, joka ensisijaisen elektrofysiologin arvion mukaan oikeuttaa DFT-arvioinnin lyhenteen
  • Epäonnistunut fibrilloinnin induktio DFT-testauksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lasten ICD-pisteet
Tutkimukseen osallistuneiden osallistumiskriteerit sisälsivät: 1) paino ≤60 kg, 2) uusi tai olemassa oleva ICD-järjestelmä ja 3) kliinisesti välttämätön ICD-järjestelmän defibrillaatiotehokkuuden arviointi. Suonensisäiset järjestelmät käyttivät korkeajännitteistä ICD-kierukkaa, jossa oli aktiivisen kiinnityksen johto, joka oli kiinnitetty oikean kammion endokardiaaliseen pintaan, kun taas ei-laskimojärjestelmät riippuivat korkeajännitteisestä shokkikelasta, joka oli sijoitettu perikardiaaliseen, ihonalaiseen tai pleuratilaan. Jotta tutkimuksen iskunjälkeiseen tahdistusosaan voidaan sisällyttää, sinus- ja AV-solmukkeen toiminnan oli oltava riittävä lähtötasolla. Poissulkemiskriteereitä olivat 1) heikko hemodynaaminen tila, jonka katsottiin oikeuttavan defibrilloinnin tehokkuustestin lyhennyksen tai 2) kyvyttömyys aiheuttaa värinää defibrillaatiokynnystestin (DFT) aikana.
Defibrillointikynnyksen mittaus suoritettiin käyttämällä muokattua binaarihakuprotokollaa. Tämä protokolla määritteli kolme erillistä kammiovärinän (VF) induktiota kaikille koehenkilöille 3-5 minuutin havainnointi-/odotusjaksolla induktioiden välillä. Alkuiskun energiaksi ohjelmoitiin 9 joulea (J) kaikille potilaille, sisäisten pelastusiskujen ollessa 31 J, jota seurasi laitekohtainen maksimi toimitettava energia. Alkuinduktion tulos määritti ohjelmoidut energiat sekä alkuperäiselle että sisäiselle pelastusiskulle toiselle induktiolle ja samoin kolmannelle induktiolle. Kaikki iskut olivat kaksivaiheisia ja toimitettiin valmistajan oletuskallistuksella, napaisuuden ja keston mukaisesti, ja kaikki lopulliset ohjelmoidut iskuvektorit sisälsivät aktiivisen tölkin. Ulkoiset defibrillointityynyt olivat paikoillaan ulkoisen pelastusiskun antamista varten, jos sisäiset iskut epäonnistuvat.
Ennen jokaista kolmesta kammiovärinän induktiosta, jotka suoritettiin osana binäärihakuprotokollaa, iskun jälkeinen tahdistus ohjelmoitiin uudelleen käyttämällä ennalta määritettyä, vaiheittaista protokollaa, joka alensi asteittain alarajaa. Tätä protokollaa varten shokin jälkeistä tahdistusta pidettiin tarpeellisena, jos 1) ≥7 kammiotahdistettua lyöntiä tai 2) asystolia > 4 sekuntia havaittiin defibrilloinnin jälkeisten ensimmäisten 20 sekunnin aikana tai jos systolinen verenpaine oli >10 % lasku ennen induktiota lähtötasosta seurantamittauksessa 1 minuutti defibrilloinnin jälkeen. Pelastuskammiotahdistus ohjelmoijan kautta oli kaikkien koehenkilöiden käytettävissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Defibrillaatiokynnys
Aikaikkuna: Kliinisen ICD-toimenpiteen aikana yhtenä tapahtumana
Defibrillointikynnys on energian vähimmäismäärä (jouleina), joka pystyy defibrilloimaan onnistuneesti kammiovärinän jakson. Tämä mittaus on yksilöllinen jokaiselle yksittäiselle potilaalle hänen erityisellä defibrillaattorikokoonpanollaan. Tämän mittaamiseen yksittäisellä potilaalla on useita erilaisia ​​strategioita; tässä tutkimuksessa käytettiin binaarihakuprotokollaa.
Kliinisen ICD-toimenpiteen aikana yhtenä tapahtumana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihtelevatko DFT:t istutettujen ICD-järjestelmien tyypin mukaan?
Aikaikkuna: Kliinisen ICD-toimenpiteen aikana yhtenä tapahtumana
Defibrillaatiokynnystä (jouleina mitattuna, kuten on jo kuvattu ensisijaista tulosta koskevissa tiedoissa) verrataan potilaille, joilla on kaksi erillistä yleistä implantoitujen defibrillaattorijärjestelmien tyyppiä: 1) transvenoosiset ICD-järjestelmät (defibrillaattorin johdot sijaitsevat suonen sisällä ja on kiinnitetty sydämen endokardiaalinen pinta) ja 2) ei-transvenoosiset ICD-järjestelmät (mukaan lukien kaikki muut debrillaatiojärjestelmät).
Kliinisen ICD-toimenpiteen aikana yhtenä tapahtumana
Sisäinen syke välittömästi defibrilloinnin jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: Kliinisen ICD-toimenpiteen aikana yhtenä tapahtumana
Potilaalla katsotaan olevan luontainen hidas syke välittömästi defibrilloinnin jälkeisenä ajanjaksona (20 sekuntia), jos jokin seuraavista havaitaan: >7 tahdistettua lyöntiä, asystolia > 4 sekuntia tai systolinen syke on laskenut >10 %. verenpaine.
Kliinisen ICD-toimenpiteen aikana yhtenä tapahtumana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew E Radbill, MD, Boston Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-04-0209

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pediatria

Kliiniset tutkimukset Defibrillaattorin kynnyksen testaus

3
Tilaa