- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01043562
Nøyaktig måling av terskler for pediatrisk defibrillering
24. juli 2017 oppdatert av: Andrew Eric Radbill, Boston Children's Hospital
Defibrilleringsterskler i en pediatrisk kohort ved bruk av binær søkeprotokoll
Pasienter som mottar en implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) gjennomgår vanligvis testing på slutten av ICD-prosedyren for å måle mengden energi som er i stand til å lykkes med å defibrillere hjertet (defibrilleringsterskeltesting, eller DFT).
Denne studien foreslår å utføre denne målingen hos pediatriske pasienter som allerede gjennomgår klinisk nødvendige ICD-prosedyrer, med målingen utført ved hjelp av en binær søkemetode som tidligere har blitt validert i voksne kohorter.
Vi antar at pediatriske DFTs, når de er nøyaktig målt, kan være lavere enn tidligere antatt fra ekstrapolering av voksendata.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter sett av elektrofysiologitjenesten ved Children's Hospital Boston som er identifisert med svært høy risiko for plutselig hjertedød og som trenger en ICD
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende oppfølging ved Children's Hospital Boston
- Barn med nåværende eller planlagte ICDer som er planlagt av deres primærelektrofysiolog for klinisk nødvendig vurdering/revurdering av defibrilleringsterskel
- Hvis pasienten har et ICD-system med en ikke-transvenøs sjokkspole: vekt ≤35 kg ved første implantasjon, med gjeldende vekt <50 kg
- Hvis pasienten har et ICD-system med en konvensjonell transvenøs sjokkspole: nåværende vekt ≤60 kg
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk feil på systemkomponenter som ikke kan løses ved reparasjon eller bytte av maskinvare
- Hemodynamisk ustabilitet som etter den primære elektrofysiologens vurdering tilsier forkortelse av DFT-vurdering
- Mislykket induksjon av fibrillering under DFT-testing
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pediatrisk ICD pkt
Inklusjonskriterier for studiedeltakere inkluderte: 1) vekt ≤60 kg, 2) nytt eller eksisterende ICD-system, og 3) klinisk nødvendig vurdering av defibrilleringseffektiviteten til ICD-systemet.
Transvenøse systemer brukte en høyspent ICD-spole med aktiv fikseringsledning festet til den høyre ventrikulære endokardiale overflaten, mens ikke-transvenøse systemer var avhengig av en høyspenningssjokkspole plassert i det perikardiale, subkutane eller pleurarommet.
For å bli inkludert i post-sjokk pacing-delen av studien, måtte adekvat sinus- og AV-knutefunksjon være tilstede ved baseline.
Eksklusjonskriterier inkluderte 1) svak hemodynamisk status som berettiget en forkortelse av defibrilleringseffektivitetstesten eller 2) manglende evne til å indusere fibrillering under defibrilleringsterskeltesting (DFT).
|
Måling av defibrilleringsterskelen ble utført ved bruk av en modifisert binær søkeprotokoll.
Denne protokollen spesifiserte tre distinkte induksjoner av ventrikkelflimmer (VF) for alle forsøkspersoner, med en 3-5 minutters observasjon/venteperiode mellom induksjoner.
Den innledende sjokkenergien ble programmert til 9 joule (J) for alle pasienter, med interne redningssjokk ved 31J etterfulgt av enhetsspesifikk maksimal leverbar energi.
Resultatet av den innledende induksjonen bestemte de programmerte energiene for både de innledende og interne redningssjokkene for den andre induksjonen, og likeledes for den tredje induksjonen.
Alle støt var bifasiske og levert med produsentens standard tilt, polaritet og varighet, og alle endelig programmerte sjokkvektorer inkluderte en aktiv boks.
Eksterne defibrilleringselektroder var på plass for levering av eksternt redningssjokk dersom de interne støtene skulle svikte.
Før hver av de tre ventrikkelflimmerinduksjonene utført som en del av den binære søkeprotokollen, ble post-sjokkstimulering omprogrammert ved bruk av en forhåndsbestemt, trinnvis protokoll som gradvis reduserte den nedre frekvensgrensen.
For formålet med denne protokollen ble post-sjokk-pacing ansett som nødvendig hvis 1) ≥7 ventrikulært temposlag eller 2) asystoli >4 sekunder ble observert i løpet av de første 20 sekundene etter defibrillering, eller hvis det systoliske blodtrykket viste >10 % reduksjon fra pre-induksjon baseline ved oppfølgingsmåling 1 minutt etter defibrillering.
Redningsventrikulær pacing via programmereren var tilgjengelig for alle forsøkspersoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Defibrilleringsterskel
Tidsramme: Under klinisk ICD-prosedyre, som en enkelt hendelse
|
Defibrilleringsterskelen er et mål på minimumsmengden energi (i Joule) som er i stand til å defibrillere en episode med ventrikkelflimmer.
Denne målingen er spesifikk for hver enkelt pasient med hans/hennes spesifikke defibrillatorkonfigurasjon.
Det finnes flere ulike strategier for å måle dette hos en enkelt pasient; denne studien brukte den binære søkeprotokollen.
|
Under klinisk ICD-prosedyre, som en enkelt hendelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varierer DFT-er etter type ICD-systemer som er implantert?
Tidsramme: Under klinisk ICD-prosedyre, som en enkelt hendelse
|
Defibrilleringsterskelen (målt i Joule som allerede beskrevet i detaljene angående det primære utfallet) vil bli sammenlignet mellom pasienter med to distinkte generelle typer implanterte defibrillatorsystemer: 1) transvenøse ICD-systemer (defibrillatorledninger plassert inne i venen og festet til endokardial overflate av hjertet) og 2) ikke-transvenøse ICD-systemer (inkludert alle andre typer debrillasjonssystemer).
|
Under klinisk ICD-prosedyre, som en enkelt hendelse
|
|
Indre hjertefrekvens i umiddelbar post-defibrilleringsperiode
Tidsramme: Under klinisk ICD-prosedyre, som en enkelt hendelse
|
En pasient vil anses å ha en iboende langsom hjertefrekvens i tidsrommet umiddelbart etter defibrillering (20 sekunder) hvis noe av følgende observeres: >7 taktslag, asystoli >4 sekunder eller opplevd >10 % reduksjon i systolisk blodtrykk.
|
Under klinisk ICD-prosedyre, som en enkelt hendelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew E Radbill, MD, Boston Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
26. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
10. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 09-04-0209
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .