Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktig måling av terskler for pediatrisk defibrillering

24. juli 2017 oppdatert av: Andrew Eric Radbill, Boston Children's Hospital

Defibrilleringsterskler i en pediatrisk kohort ved bruk av binær søkeprotokoll

Pasienter som mottar en implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) gjennomgår vanligvis testing på slutten av ICD-prosedyren for å måle mengden energi som er i stand til å lykkes med å defibrillere hjertet (defibrilleringsterskeltesting, eller DFT). Denne studien foreslår å utføre denne målingen hos pediatriske pasienter som allerede gjennomgår klinisk nødvendige ICD-prosedyrer, med målingen utført ved hjelp av en binær søkemetode som tidligere har blitt validert i voksne kohorter. Vi antar at pediatriske DFTs, når de er nøyaktig målt, kan være lavere enn tidligere antatt fra ekstrapolering av voksendata.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter sett av elektrofysiologitjenesten ved Children's Hospital Boston som er identifisert med svært høy risiko for plutselig hjertedød og som trenger en ICD

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende oppfølging ved Children's Hospital Boston
  • Barn med nåværende eller planlagte ICDer som er planlagt av deres primærelektrofysiolog for klinisk nødvendig vurdering/revurdering av defibrilleringsterskel
  • Hvis pasienten har et ICD-system med en ikke-transvenøs sjokkspole: vekt ≤35 kg ved første implantasjon, med gjeldende vekt <50 kg
  • Hvis pasienten har et ICD-system med en konvensjonell transvenøs sjokkspole: nåværende vekt ≤60 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk feil på systemkomponenter som ikke kan løses ved reparasjon eller bytte av maskinvare
  • Hemodynamisk ustabilitet som etter den primære elektrofysiologens vurdering tilsier forkortelse av DFT-vurdering
  • Mislykket induksjon av fibrillering under DFT-testing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pediatrisk ICD pkt
Inklusjonskriterier for studiedeltakere inkluderte: 1) vekt ≤60 kg, 2) nytt eller eksisterende ICD-system, og 3) klinisk nødvendig vurdering av defibrilleringseffektiviteten til ICD-systemet. Transvenøse systemer brukte en høyspent ICD-spole med aktiv fikseringsledning festet til den høyre ventrikulære endokardiale overflaten, mens ikke-transvenøse systemer var avhengig av en høyspenningssjokkspole plassert i det perikardiale, subkutane eller pleurarommet. For å bli inkludert i post-sjokk pacing-delen av studien, måtte adekvat sinus- og AV-knutefunksjon være tilstede ved baseline. Eksklusjonskriterier inkluderte 1) svak hemodynamisk status som berettiget en forkortelse av defibrilleringseffektivitetstesten eller 2) manglende evne til å indusere fibrillering under defibrilleringsterskeltesting (DFT).
Måling av defibrilleringsterskelen ble utført ved bruk av en modifisert binær søkeprotokoll. Denne protokollen spesifiserte tre distinkte induksjoner av ventrikkelflimmer (VF) for alle forsøkspersoner, med en 3-5 minutters observasjon/venteperiode mellom induksjoner. Den innledende sjokkenergien ble programmert til 9 joule (J) for alle pasienter, med interne redningssjokk ved 31J etterfulgt av enhetsspesifikk maksimal leverbar energi. Resultatet av den innledende induksjonen bestemte de programmerte energiene for både de innledende og interne redningssjokkene for den andre induksjonen, og likeledes for den tredje induksjonen. Alle støt var bifasiske og levert med produsentens standard tilt, polaritet og varighet, og alle endelig programmerte sjokkvektorer inkluderte en aktiv boks. Eksterne defibrilleringselektroder var på plass for levering av eksternt redningssjokk dersom de interne støtene skulle svikte.
Før hver av de tre ventrikkelflimmerinduksjonene utført som en del av den binære søkeprotokollen, ble post-sjokkstimulering omprogrammert ved bruk av en forhåndsbestemt, trinnvis protokoll som gradvis reduserte den nedre frekvensgrensen. For formålet med denne protokollen ble post-sjokk-pacing ansett som nødvendig hvis 1) ≥7 ventrikulært temposlag eller 2) asystoli >4 sekunder ble observert i løpet av de første 20 sekundene etter defibrillering, eller hvis det systoliske blodtrykket viste >10 % reduksjon fra pre-induksjon baseline ved oppfølgingsmåling 1 minutt etter defibrillering. Redningsventrikulær pacing via programmereren var tilgjengelig for alle forsøkspersoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Defibrilleringsterskel
Tidsramme: Under klinisk ICD-prosedyre, som en enkelt hendelse
Defibrilleringsterskelen er et mål på minimumsmengden energi (i Joule) som er i stand til å defibrillere en episode med ventrikkelflimmer. Denne målingen er spesifikk for hver enkelt pasient med hans/hennes spesifikke defibrillatorkonfigurasjon. Det finnes flere ulike strategier for å måle dette hos en enkelt pasient; denne studien brukte den binære søkeprotokollen.
Under klinisk ICD-prosedyre, som en enkelt hendelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varierer DFT-er etter type ICD-systemer som er implantert?
Tidsramme: Under klinisk ICD-prosedyre, som en enkelt hendelse
Defibrilleringsterskelen (målt i Joule som allerede beskrevet i detaljene angående det primære utfallet) vil bli sammenlignet mellom pasienter med to distinkte generelle typer implanterte defibrillatorsystemer: 1) transvenøse ICD-systemer (defibrillatorledninger plassert inne i venen og festet til endokardial overflate av hjertet) og 2) ikke-transvenøse ICD-systemer (inkludert alle andre typer debrillasjonssystemer).
Under klinisk ICD-prosedyre, som en enkelt hendelse
Indre hjertefrekvens i umiddelbar post-defibrilleringsperiode
Tidsramme: Under klinisk ICD-prosedyre, som en enkelt hendelse
En pasient vil anses å ha en iboende langsom hjertefrekvens i tidsrommet umiddelbart etter defibrillering (20 sekunder) hvis noe av følgende observeres: >7 taktslag, asystoli >4 sekunder eller opplevd >10 % reduksjon i systolisk blodtrykk.
Under klinisk ICD-prosedyre, som en enkelt hendelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew E Radbill, MD, Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 09-04-0209

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere